Solidagoren® mono, Hartkapseln

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege bei Harnsteinen und Nierengrieß; sowie zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Auf reichliche Flüssigkeitszufuhr während der gesamten Behandlungsdauer ist zu achten.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass die Anwendungsdauer vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter Abschnitt 1. (Anwendungsgebiete) und 4. (Nebenwirkungen) zu beachten sind.

Bekannte Allergie gegen Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.1.

Ödeme infolge von Herz- oder Niereninsuffizienz (keine Durchspülungstherapie).

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Solidagoren^® mono soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Keine bekannt.

Solidagoren^® mono soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Es wurden keine ausreichenden Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) oder Allergien (Pruritus, Exanthem) kommen.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes aufmerksam gemacht:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls über weitere erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Solidagoren^® mono nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Goldrutenkraut sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter "4.8 Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Solidagoren^® mono einen Arzt zu verständigen.