Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Neuroplant®
Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter depressiver Episoden (Störungen).
Erwachsene (ab 18 Jahren):
1-mal täglich morgens 1 Filmtablette (entsprechend 600 mg Johanniskraut-Extrakt pro Tag).
Anwendung bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht werden.
Neuroplant® AKTIV darf nicht angewendet werden bei schweren depressiven Episoden, da
für diese Patientengruppe keine ausreichenden Studiendaten vorliegen. Neuroplant® AKTIV darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Neuroplant® AKTIV darf nicht zusammen mit Wirkstoffen aus den folgenden Arzneistoff-klassen angewendet werden, die von Cytochrom P450 (CYP)-3A4, CYP2C9, CYP2C19 metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden:
| – | Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin; |
| – | Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen,z.B. Telaprevir; |
| – | Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus; |
| – | Zytostatika, z. B. Irinotecan; Proteinkinaseinhibitoren wie Imatinib; Vinca-Alkaloide; Taxane; Etoposid; Cyclophosphamid; |
| – | orale Antikoagulantien vom Cumarintyp, z. B. Warfarin. |
Wegen des möglichen Auftretens pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Wech-selwirkungen (s. 4.5) darf Neuroplant® AKTIV nicht zusammen mit anderen Antidepressi-va angewendet werden.
Nicht anzuwenden bei Allergie gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.
Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP)-3A4, CYP2C9, CYP2C19 sowie P-Glykoprotein induzieren. Hierdurch kann die Wirksamkeit von gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die über diese Leberenzyme metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden, abgeschwächt sein. Darüber hinaus sind Wechselwirkungen beschrieben worden, die zu einer Verstärkung der Wirkung anderer Arzneimittel führen können. (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen)
Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche von Wechselwirkungen betroffen sein können, sollten zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Neuroplant® AKTIV geeignete Therapiekontrollen durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwir-kungen).
Während der Anwendung von Neuroplant® AKTIV soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.
Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten auf mögliche Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung hingewiesen werden und hinsichtlich zusätzlicher kontra-zeptiver Maßnahmen beraten werden, da die Sicherheit der Kontrazeption generell herab-gesetzt sein kann.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Neuroplant® AKTIV bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen dazu vorliegen.
Neuroplant® AKTIV enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Die gleichzeitige Anwendung von Neuroplant® Aktiv und Arzneistoffen der folgenden Wirkstoffklassen, die über Cytochrom-P-450 3A4, CYP2C9 oder CYP2C19 metabolisiert oder von P-Glykoprotein transportiert werden, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3. Ge-genanzeigen):
| – | Anti-HIV-Arzneimittel, z. B. Indinavir und Nevirapin; |
| – | Proteaseinhibitoren zur Behandlung von Hepatitis-C (HCV)-Infektionen, z. B.Telaprevir; |
| – | Immunsuppressiva, z. B. Ciclosporin und Tacrolimus; |
| – | Zytostatika, z. B. Irinotecan; Proteinkinaseinhibitoren wie Imatinib; Vinca-Alkaloide; Taxane; Etoposid; Cyclophosphamid; |
| – | orale Antikoagulantien vom Cumarintyp, z. B. Warfarin; |
| – | Antidepressiva. |
Johanniskraut-haltige Arzneimittel können die Metabolisierung von Arzneimitteln, die über Cytochrom-P450-3A4, -2C9, -2C19 metabolisiert oder von P-Glykoprotein transpor-tiert werden, fördern. Daraus kann sich für die betroffenen Arzneimittel eine verminderte und / oder verkürzte Wirkung ergeben.
Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel sollten regelmäßige Therapiekontrol-len durchgeführt werden. Hierzu gehören z.B.:
| – | Digoxin, |
| – | Fexofenadin, |
| – | Benzodiazepine und deren Derivate, |
| – | Methadon, |
| – | Simvastatin, |
| – | Finasterid |
Die erhöhte Enzymaktivität normalisiert sich innerhalb einer Woche nach Absetzen von Neuroplant® AKTIV.
Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antidepressiva (Nefazodon, Paroxetin, Sertralin), Buspiron oder Triptanen kann deren pharmakologische Wirkung verstärkt sein. In Einzel-fällen können unerwünschte Wirkungen (serotonerge Effekte) wie Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit und Verwirrtheit verstärkt auftreten (serotonerges Syndrom).
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wir-ken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen) theoretisch möglich.
Bei Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva, die Neuroplant® AKTIV einnehmen, kön-nen Zwischenblutungen auftreten; die Sicherheit der Kontrazeption kann herabgesetzt sein. Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, der Rat des Arztes oder Apothekers eingeholt werden.
Vor elektiven operativen Eingriffen sollten potentielle Interaktionen mit lokalen und sys-temischen Anästhetika abgeklärt werden. Wenn erforderlich sollte Neuroplant® AKTIV abgesetzt werden.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Neuroplant® AKTIV während der Schwangerschaft liegen keine aus-reichenden Untersuchungen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen mehrdeutige Resultate.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Neuroplant® AKTIV darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Frauen im gebär-fähigen Alter müssen während und bis mindestens zwei Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Frauen, die hormonelle Empfängnisverhü-tungsmittel anwenden, sollten zusätzliche Maßnahmen ergreifen, siehe Abschnitt 4.4).
Stillzeit
Es gibt nur unzureichende Informationen darüber ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Neuroplant® AKTIV soll von Stillenden nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
Zur Auswirkung von Neuroplant® AKTIV auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Wie alle Arzneimittel kann Neuroplant® AKTIV Nebenwirkungen haben.
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeit-therapie.
Unter der Einnahme von Neuroplant® AKTIV kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch Photosensibilisierung zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kom-men, die starker Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren.
Des Weiteren können Magen-Darm-Beschwerden, allergische Reaktionen (z. B. Hautrö-tung, Hautschwellung, Juckreiz), Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Über Intoxikationserscheinungen durch Präparate, die den in Neuroplant® AKTIV enthal-tenen Johanniskraut-Extrakt enthalten, ist bisher nicht berichtet worden.
In einem Einzelfall der missbräuchlichen Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen sowie zusätzlich 15 g unmittelbar vor einer Hospi-talisierung wurde über das Auftreten von Krampfanfällen und Verwirrungszuständen be-richtet.
Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen (siehe 5.3). Für die Dauer von einer Woche sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Licht-schutzfaktor, sog. "Sonnenblockern"). Phototoxische Hautreaktionen werden symptoma-tisch behandelt.
Pharmakologische Eigenschaften - Neuroplant®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva ATC-Code: N06AP01 (Jo-hanniskraut)
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Johanniskraut-Trockenextrakt [DEV 3-7:1, Aus-zugsmittel: Methanol 80 % (V/V)] wurden in verschiedenen randomisierten placebokon-trollierten Doppelblindstudien bei der Behandlung leichter Depressionen gezeigt. In der Dosierung von 600 mg pro Tag (als Einmalgabe) wurde bei Patienten mit akuten leichten depressiven Episoden eine Ansprechrate von bis zu 73% erreicht. Bei mit 600 mg Johan-niskraut-Trockenextrakt pro Tag behandelten Patienten wurde die in der Akutphase erzielte antidepressive Wirkung in einer viermonatigen placebokontrollierten Weiterbehandlungs-phase aufrechterhalten.
Johanniskraut-Trockenextrakt inhibiert die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin. Subchronische Behandlung führt zur Down-Regulation von beta-adrenergen Rezeptoren sowie zu Verhaltensänderungen von Ver-suchstieren in verschiedenen Tiermodellen antidepressiver Wirkungen (z. B. Porsolt-Test), vergleichbar mit den Wirkungen synthetischer Antidepressiva. Naphthodianthrone (z.B. Hypericin, Pseudohypericin), Phloroglucinderivate (z.B. Hyperforin) und Flavonoide tra-gen zur Wirkung bei.
Die Absorption von Hypericin erfolgt verzögert und beginnt ca. 2 Stunden nach der Ein-nahme. Die Eliminationshalbwertszeit von Hypericin beträgt ca. 20 Stunden, die mittlere Verweildauer beträgt ca. 30 Stunden.
Maximale Hyperforinspiegel werden ca. 3-4 Stunden nach der Einnahme erreicht; es wur-de keine Akkumulation beobachtet. Hyperforin und das Flavonoid Miquelianin können die Blut-Hirn-Schranke passieren.
Hyperforin induziert dosisabhängig die Aktivität der metabolischen Enzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein über eine Aktivierung des Pregnan-X-Rezeptor-(PXR)-Systems. Hierdurch kann die Elimination von anderen Arzneistoffen beschleunigt werden, was zu einer Verringerung ihrer Plasmakonzentrationen führen kann.
Pharmazeutische Angaben - Neuroplant®
Ascorbinsäure; Mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium; Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172; Hypromellose; Stearinsäure; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Sac-charin-Natrium; Gefälltes Siliciumdioxid; Titandioxid E 171; Vanillin.
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) auf-gedruckt. Die Haltbarkeit von Neuroplant® AKTIV beträgt 3 Jahre.
Neuroplant® AKTIV soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Das Behältnis (Durchdrückpackung) besteht aus PVC/PVDC- und Aluminiumfolie. Als Originalpackungen sind erhältlich:
Originalpackung mit 20 Filmtabletten
Originalpackung mit 30 Filmtabletten Originalpackung mit 45 Filmtabletten Originalpackung mit 60 Filmtabletten Originalpackung mit 90 Filmtabletten Originalpackung mit 100 Filmtabletten