FAGUSAN® Lösung, 200 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen

Zur Schleimlösung im Bronchialbereich und zur Erleichterung des Abhustens bei:

• Erkältungen und grippalen Infekten

• Bronchitis

  FAGUSAN wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahre.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen alle 4 Stunden bis zum Schlafengehen 15 ml FAGUSAN (entsprechend 200 mg Guaifenesin) ein. Bitte beigefügten Dosierbecher verwenden und Graduierung beachten!

FAGUSAN soll nicht öfter als 6 x täglich eingenommen werden. Kinder unter 14 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FAGUSAN bei Kindern unter 14 Jahren ist bisher noch nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel kann auch mit reichlich Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden. Dazu wird der Dosierbecher bis zur Marke von 15 ml mit FAGUSAN gefüllt und der Inhalt in ein Glas Wasser gegossen. Nach unverdünnter Einnahme des Inhalts von 15 ml eines Dosierbechers kann anschließend auch viel Flüssigkeit getrunken werden.

Die Selbstbehandlung mit FAGUSAN sollte auf 3–5 Tage begrenzt sein. Sofern dann noch keine wesentliche Besserung des Abhustens von Schleim eingetreten ist oder bei anhaltendem Husten wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.

FAGUSAN sollte nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.

FAGUSAN darf nicht angewendet werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Magen-Darm-Erkrankungen

  FAGUSAN ist für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet.

FAGUSAN sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden bei eingeschränkter Nierenfunktion und Myasthenia gravis.

Die Menge Alkohol (Ethanol) in 15 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 29 ml Bier oder 12 ml Wein.

Eine Dosis von 15 ml dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Kind von 14 Jahren mit einem Körpergewicht von 37 kg oder bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von 31 bzw. 16 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 5 bzw. 3 mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.

Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Schwangeren, Stillenden und Alkoholkranken. FAGUSAN enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosierbecher, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.

Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) können allergische Reaktionen hervorrufen.

FAGUSAN kann die Wirkung sedierender und muskelrelaxierender Arzneimittel verstärken. Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern.

Schwangerschaft

FAGUSAN darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim Menschen Hinweise auf Fehlbildungen gibt (Leistenbrüche) und für das zweite und dritte Trimenon keine genügenden Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

FAGUSAN darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von FAGUSAN in die Muttermilch übergeht.

FAGUSAN kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten:

Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen (u.a. Hautausschlag, Pruritus, Bronchospasmen), einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensytems: Schwindel, Kopfschmerzen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

Zur Überdosierung von FAGUSAN liegen keine Erfahrungen vor.

In unvorschriftsmäßig hohen Dosierungen ist mit Übelkeit und Erbrechen sowie einer Muskelrelaxation zu rechnen.

Wird Guaifenesin länger und in höherer, als der empfohlenen Dosierung angewendet, kann es zur Bildung von Nierensteinen kommen.