Heparstad® 400 mg Hartkapseln

Verdauungsbeschwerden (dyspeptische Beschwerden), besonders bei funktio-nellen Störungen des ableitenden Gallensystems.

Hinweis

Bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder periodisch wiederkeh-ren, sollte, wie bei allen unklaren Beschwerden, ein Arzt aufgesucht werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

• nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.

  Art und Dauer der Anwendung

  Heparstad^® wird mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Hauptmahlzeiten eingenommen.

  In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Die Anwendungsdauer ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet sich aber nach dem Verlauf der Beschwerden. Beachten Sie bitte insbesondere die Angaben in den Punkten 4.1, 4.4 und 4.8.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. Artischocken, andere Korb-

  blütler oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• Verschluss der Gallenwege

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Pkt. 4.6).

  Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung auszuschließen, da keine aus-reichenden klinischen Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Heparstad^® bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.

Bei gleichzeitiger Gabe von Heparstad^® kann die Wirksamkeit von Antikoa-gulanzien vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abgeschwächt sein (siehe Pkt. 4.5).

In der Gebrauchsinformation werden Patienten, die Heparstad^® und gleichzeitig Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, aufgefordert, ihren Arzt aufzusuchen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Heparstad^® nicht einnehmen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Heparstad^® kann die Wirksamkeit von blutgerin-nungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) abge-schwächt sein. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme engmaschige Kontrol-len der Gerinnungsparameter vor allem zu Beginn und nach Beendigung der Einnahme von Heparstad^® erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmen-den Medikamente anpassen zu können.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen darf Heparstad^® in der Schwan-gerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden. Im Pkt. 4.8 gelistete Neben-wirkungen könnten das Reaktionsvermögen beeinflussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrun-de gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000

bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Anwendung von Artischocke-haltigen Arznei-mitteln sind Fälle von leichten Durchfällen mit typischer Begleitsymptomatik (z.B. Bauchkrämpfe) sowie Oberbauchbeschwerden, Übelkeit und Sodbrennen aufgetreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Bei der Anwendung von Artischocke-haltigen Arznei-mitteln sind Fälle von allergischen Reaktionen, wie z.B. Exantheme, aufgetre-ten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Soll-ten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so in-formieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und über gegebenen-falls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen ei-ner Überempfindlichkeitsreaktion darf Heparstad^® nicht nochmals eingenom-men werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsbe-rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Artischockenblättern sind bisher nicht be-kannt geworden. Möglicherweise treten aufgeführte Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Einnahme größerer Mengen von Heparstad^® sollte ein Arzt benachrichtigt wer-den, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.