MomeGalen® Lösung 0,1 % zur Anwendung auf der Haut

Zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen der Kopfhaut, bei denen stark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

Soweit nicht anders verordnet, wird Momegalen Lösung einmal täglich angewendet. Dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen.

Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Die Anwendungsdauer beträgt für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre üblicherweise 3 Wo-chen.

Eine längerfristige Anwendung (mehr als 3 Wochen) sollte vermieden werden.

Bei klinischer Besserung sollte zur Anwendung eines schwächeren Glucocorticoids gewechselt werden.

Die Anwendung von Momegalen Lösung bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Be-handlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch die Wirksamkeit gewährleistet, er-folgen. Bei Kindern sollte Momegalen Lösung nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperober-fläche) angewendet werden.

Momegalen Lösung darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Mometasonfuroat, anderen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder anderen Glucocorticoiden

MomeGalen Lösung ist kontraindiziert bei

• fazialer Rosacea, Akne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatits, perianalem und genita-lem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen (z.B. Impetigo, Pyodermie), viralen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken, Verrucae vulgaris, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitären oder Pilzinfektionen (z.B. Candida, Dermatophyten), bei Varicella-zoster-Infektion, Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen.

• Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen MomeGalen Lösung darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Entwickeln sich unter MomeGalen Lösung Hautreizungen oder Sensibilisierungen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bildet sich eine Infektion aus, sollte eine geeignete antimykotische bzw. antibakterielle Thera-pie eingeleitet werden. Spricht die eingeleitete Therapie nicht umgehend an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend beherrscht wird.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse bewirken und dadurch zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung führen. Bei einigen Patienten kann sich auch während der Behandlung durch systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden ein Cushing-Syndrom, eine Hyperglykämie oder eine Glukosurie manifestie-ren. Patienten, die topische Steroide großflächig oder mittels Okklusionsverbänden anwen-den, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression der HHN-Achse untersucht werden.

Kinder und Jugendliche können bei gleicher Dosis aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht empfänglicher für eine systemische Toxizität sein.

Lokale und systemische Toxizität tritt häufig auf, vor allem unter Langzeitanwendung auf gro-ßen Flächen erkrankter Haut, in Gelenkbeugen oder bei der Anwendung unter okklusiven Polyethylenverbänden. Bei Kindern oder bei Anwendung im Gesicht sollten keine okklusiven Verfahren verwendet werden. Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten. Eine länger dauernde Therapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Al-ter, vermieden werden.

Es besteht die Möglichkeit, dass topisch angewandte Steroide bei Psoriasis u. a. zu einem Wiederaufleben der Erkrankung aufgrund einer sich entwickelnden Arzneimitteltoleranz füh-ren oder zu einem Risiko der Entwicklung einer zentral pustulösen Psoriasis oder zu einer lo-kalen oder systemischen Toxizität aufgrund eingeschränkter Barrierefunktion der Haut. Bei Anwendung von MomeGalen Lösung bei Psoriasis-Patienten ist daher eine engmaschige Überwachung angezeigt.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikosteroiden sollte ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden werden. Wird eine Langzeitbehandlung mit einem stark wirksa-men Glukokortikosteroid unterbrochen, kann sich ein Rebound-Effekt entwickeln, der in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen auftritt. Das kann durch aus-schleichendes Absetzen der Therapie vermieden werden, z. B. durch Fortsetzen der Therapie mit zeitweiliger Unterbrechung bevor die Therapie abgebrochen wird.

Glukokortikoide können das Erscheinungsbild einiger Wunden verändern, eine adäquate Di-agnosestellung erschweren sowie den Wundheilungsprozess verzögern.

Die Anwendung am Auge oder am Augenlid von MomeGalen Lösung ist generell wegen des sehr geringen Risikos eines Glaucoma simplex oder subkapsulären Katarakts zu vermeiden.

Keine bekannt

Schwangerschaft

Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine Anwendung auf ausgedehnten Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum sollte vermieden werden. Bei trächtigen Tieren kann die topische Anwendung von Kortikosteroiden Missbildungen während der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspal-ten sowie intrauteriner Wachstumsverzögerungen, hervorrufen. Da es keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien mit MomeGalen Lösung bei Schwangeren gibt, ist das Ri-siko von Wirkungen auf den humanen Fetus nicht bekannt und die Unbedenklichkeit der An-wendung in der Schwangerschaft beim Menschen nur unzureichend gesichert. Wie bei allen topisch anzuwendenden Glukokortikoiden sollte deshalb beachtet werden, dass Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Feten beeinflus-sen können. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte MomeGalen Lösung bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Eingehen eines potenziellen Risikos für Mutter oder Fetus rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob eine topische Anwendung von Corticosteroiden zu einer ausreichend hohen systemischen Resorption führt, um messbare Mengen in der Muttermilch zu verursa-chen. MomeGalen Lösung sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillenden Frauen angewendet werden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen län-geren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.

Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Momegalen Lösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Ar-beiten ohne sicheren Halt.

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Mometason-haltigen Arznei-mitteln berichtet worden sind, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nicht bekannt Infektion, Furunkel Sehr selten Folliculitis

Nicht bekannt Parästhesie

Sehr selten Brennendes Gefühl

Häufig Kribbeln, Stechen Gelegentlich Papelbildung, Pusteln

Nicht bekannt Kontaktdermatitis, Hypopigmentierung der Haut, Hypertrichose, Hautstriae, akneiforme Dermatitis, Hautatrophie

Sehr selten Pruritus

Nicht bekannt Schmerzen an der Anwendungsstelle, Reaktionen an der Anwendungsstelle

Lokale Nebenwirkungen sind vereinzelt unter der dermatologischen Anwendung topischer Kortikosteroide berichtet worden. Diese beinhalten: trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis, Hautmazeration, Miliaria, Teleangiektasien und Sekundärinfektionen.

Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht können Kinder und Jugendliche empfindlicher reagieren hinsichtlich einer durch die Anwendung topischer Kortikosteroide ausgelösten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des Cushing-Syndroms als erwachsene Patienten.

Chronische Kortikosteroidtherapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Systemische Nebenwirkungen

Systemische Resorption kann bei Behandlung großer Flächen (über ca. 20 % der Hautoberflä-che) über einen längeren Zeitraum (über ca. 3 Wochen), insbesondere bei Okklusion, beobach-tet werden.

Nebenwirkungen, die bei systemisch anzuwendenden Glucocorticoiden berichtet wurden - ein-schließlich der adrenalen Suppression - können auch bei topisch anzuwendenden Glucocorticoiden auftreten.

Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verän-dern und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Wie bei allen topisch anzuwendenden Glucocorticoiden ist Vorsicht geboten bei der Anwendung auf ausgedehnten Körperoberflächen, bei Okklusivverbänden, bei längerdauernder vorange-gangener Behandlung. Dies ist besonders wichtig bei Kindern. Weil das Verhältnis Hautoberflä-che zu Körpergewicht größer ist, sind Kinder für eine Glucocorticoid-induzierte suppressive Wir-kung auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für ein Cushing-Syndrom empfänglicher als erwachsene Patienten.

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Corticosteroiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion mit der Folge einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, die jedoch gewöhnlich re-versibel ist.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten.

Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. Falls eine Suppression der HHN-Achse festgestellt wird, sollte der Versuch unternommen werden, das Medikament ab-zusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Medikament durch ein geringer aktives Steroid-Präparat zu ersetzen.

Der Steroidgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer un-beabsichtigten oralen Aufnahme wenig oder keine toxische Auswirkung hat.