Nystatin acis® Filmtabletten
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
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Fachinfo - Nystatin
Zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen des Magen-Darm-Traktes, insbesondere als Folge einer Therapie mit Antibiotika, Zytostatika oder Corti-coiden.
Kinder und Jugendliche
Geeignet für Kinder ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Zur Therapie von Pilzerkrankungen im Magen-Darm-Trakt - besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilz-Wachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (z. B. Breitband-Antibiotika, Corticoide, Zytostatika) - 3mal täglich 1-2 Filmtablette einnehmen.
Falls notwendig, kann die Dosierung von Nystatin acis Filmtabletten erhöht werden.
Art der Anwendung
Nystatin acis Filmtabletten werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenom-men.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen bzw. so lange, wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält. Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert wer-den.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nystatin acis Filmtabletten
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nystatin acis Filmtabletten nicht einnehmen.
Ponceau 4R Aluminiumsalz (E124) und Azorubin Aluminiumsalz (E122) können allergische Reaktio-nen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „nat-riumfrei“.
Kinder und Jugendliche
Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. Hierzu stehen geeignetere halb-flüssige Darreichungsformen wie Nystatin-haltige Suspensionen zur Verfügung.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus bzw. Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Stu-dien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3). Nystatin wird auf-grund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht. Nystatin acis Filmtablet-ten können während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
Stillzeit
Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Nystatin acis Filmtabletten können während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko Abwägung verwendet werden.
Nystatin acis Filmtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrs-tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1 000, <1/100) Selten (≥ 1/10 000, <1/1 000)
Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Gastrointes-tinaltrakts | Häufig | gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich SeltenNicht bekannt | Exantheme, Urtikaria Stevens-Johnson-SyndromAkute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei ho-hen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Pharmakologische Eigenschaften - Nystatin
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva und Antibiotika, ATC-Code: A07AA02
Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und ver-wandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch.
Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans
keine Resistenz.
Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.
Wirkmechanismus
Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Verän-derung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.
Pharmazeutische Angaben - Nystatin
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K25, hoch-disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, Natriumdode-cylsulfat, Carmellose-Natrium, Stearinsäure, Titandioxid (E171), Talkum, Ponceau 4R Aluminiumsalz (E124), Azorubin Aluminiumsalz (E122).
Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.