Präparate

Progestogel® 10 mg/g Gel

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Progestogel® 10 mg/g Gel
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Gel
Besins Healthcare Germany GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete

Zur Behandlung hormonbedingter Brust- schmerzen vor der Periode ohne Brustge- websveränderung (essenzielle prämenstru- elle Mastodynie).

Dosierung

Dosierung

Vom 10. bis 25. Zyklustag täglich 5 g Gel auftragen (2,5 g für jede Mamma).

Progestogel kann über einen längeren Zeit- raum angewendet werden, eine ärztliche Untersuchung nach 3 Anwendungsmonaten wird empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung Transdermale Anwendung.

Hände und Brüste sollte die Patientin vor der Anwendung sorgfältig waschen.

Zur richtigen Dosisabmessung dient der beigepackte Spatel. Der Gelstrang wird aus der Tube in die Einkerbung des Spatels gedrückt, wobei die Tubenöffnung gleich- mäßig über die Spatelvertiefung geführt wird. Dann wird das Gel entnommen, auf eine der Mammae aufgetragen und verteilt. Der glei- che Vorgang wird für die andere Brust wie- derholt.

Progestogel nach dem Auftragen einziehen lassen.

Gegenanzeigen
  • Bestehender oder früher aufgetretener hormonabhängiger Tumor (z. B. Progeste- ronrezeptor-positiver Brustkrebs) bzw. ein entsprechender Verdacht,

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise
Mai 2022

Vor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung stattfinden, um möglicherweise vorhandene bösartige Erkrankungen der Brust und Ge- nitalorgane zu erkennen.

005002-80886

Aus Studien ist bekannt, dass die Anwen- dung von Geschlechtshormonen zur Kon- trazeption und zur Hormonersatztherapie mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist. Studien vergleichbarer Größe und Aus- sagekraft zu den Risiken einer Anwendung von Progesteron auf den Brüsten liegen nicht vor. Bisher sind keine Fälle von Brust- krebs gemeldet worden, die in einem ur- sächlichen Zusammenhang mit der Anwen- dung von Progestogel stehen. Wenn ein Brustkrebs unter Anwendung von Progestogel festgestellt wird, muss die Behandlung mit Progestogel beendet werden (siehe Ab- schnitt 4.3).

Dieses Arzneimittel enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g Gel. Bei ge- schädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Das Arzneimittel ist brennbar, bis es voll- ständig getrocknet ist.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Haut- reizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Für die Anwendung von Progestogel wäh- rend der Schwangerschaft gibt es keine Indikation.

Stillzeit

Progesteron wird z. T. auch über die Mutter- milch ausgeschieden. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher jedoch nicht bekannt geworden.

Fahrtüchtigkeit

Progestogel hat keinen oder einen zu ver- nachlässigenden Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge- legt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes

Häufig wurden unspezifische Hautreizun- gen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige

von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Nicht zutreffend.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexual- hormone und Modulatoren des Genitalsys- tems, Gestagene, ATC-Code: G03DA04

Das nach Anwendung von Progestogel durch die Haut eindringende Progesteron normalisiert die Hormonbilanz zwischen Estrogenen und Gestagenen durch folgen- de Basiswirkung:

Progesteron wird im Brustgewebe retiniert und verstärkt somit lokal die bekannten gestagenen Effekte.

Progesteron bewirkt eine Abnahme der Es- tradiolrezeptoren im Cytosol (wahrscheinlich durch eine spezifische Hemmung der Neu- synthese dieses Proteins).

Eine geringere Konzentration an Rezeptoren bedeutet, dass weniger Estrogen biologisch aktiv werden kann.

Progesteron aktiviert die 17β-Dehydroge- nase. Dieses Enzym wandelt nun vermehrt hormonell hochwirksames Estradiol in Es- tron um. Estron besitzt eine geringere Re- zeptoraffinität und hat folglich eine schwä- chere estrogene Wirkung.

Pharmakokinetik

Resorption

Bei einer Tagesdosis von 5 g Progestogel kommen 50 mg Progesteron zur Anwen- dung. Nach perkutaner Applikation auf die Brüste werden etwa 10 % der aufgetragenen Progesteronmenge, d. h. 5 mg, resorbiert.

Biotransformation und Elimination

Vier Fünftel des resorbierten Progesterons werden nach Ausüben der Wirkung zu hor- monell inaktiven Metaboliten umgewandelt und vorwiegend als Allopregnandiol im Harn ausgeschieden.

Ein Fünftel des resorbierten Wirkstoffes ge- langt in den Blutkreislauf, wird aber sehr schnell in der Leber durch die Aufnahme von Wasserstoff zu Pregnandiol verstoffwech- selt und ebenfalls renal eliminiert. Diese minimale Menge natürlichen Progesterons, die bei der Behandlung mit Progestogel im Blut erscheint, belastet durch die einfache Art der Biotransformation den Leberstoff- wechsel nicht und schließt das Auftreten generalisierter Wirkungen aus.

Packungen
Progestogel® 10 mg/g 1 Tube zu 100g Gel N2
Preis
26,32 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
02536176
Progestogel® 10 mg/g 2 Tuben zu 100g Gel N3
Preis
37,79 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
03249295
Progestogel® 10 mg/g 1 Tube zu 80g Gel
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14407538
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