Progestogel® 10 mg/g Gel
Verschreibungsinformationen
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Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Progestogel® 10 mg/g
Zur Behandlung hormonbedingter Brust- schmerzen vor der Periode ohne Brustge- websveränderung (essenzielle prämenstru- elle Mastodynie).
Dosierung
Vom 10. bis 25. Zyklustag täglich 5 g Gel auftragen (2,5 g für jede Mamma).
Progestogel kann über einen längeren Zeit- raum angewendet werden, eine ärztliche Untersuchung nach 3 Anwendungsmonaten wird empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Anwendung bei Männern
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwen- dung bei Männern bestimmt.
Art der Anwendung Transdermale Anwendung.
Hände und Brüste sollte die Patientin vor der Anwendung sorgfältig waschen.
Zur richtigen Dosisabmessung dient der beigepackte Spatel. Der Gelstrang wird aus der Tube in die Einkerbung des Spatels gedrückt, wobei die Tubenöffnung gleich- mäßig über die Spatelvertiefung geführt wird. Dann wird das Gel entnommen, auf eine der Mammae aufgetragen und verteilt. Der glei- che Vorgang wird für die andere Brust wie- derholt.
Progestogel nach dem Auftragen einziehen lassen.
Nach der Anwendung sollte Hautkontakt mit anderen Personen vermieden werden.
Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Auftragen des Gels die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.
– Bestehender oder früher aufgetretener hormonabhängiger Tumor (z. B. Progeste- ronrezeptor-positiver Brustkrebs) bzw. ein entsprechender Verdacht,
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.
Vor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung stattfinden, um möglicherweise vorhandene bösartige Erkrankungen der Brust und Ge- nitalorgane zu erkennen.
Dieses Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt und darf nicht ein- genommen werden.
Das Gel darf nicht auf geschädigte Haut aufgetragen werden, da die Gefahr einer übermäßigen Resorption von Progesteron besteht.
Aus Studien ist bekannt, dass die Anwen- dung von Geschlechtshormonen zur Kon- trazeption und zur Hormonersatztherapie mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist. Studien vergleichbarer Größe und Aus- sagekraft zu den Risiken einer Anwendung von Progesteron auf den Brüsten liegen nicht vor. Bisher sind keine Fälle von Brust- krebs gemeldet worden, die in einem ur- sächlichen Zusammenhang mit der Anwen- dung von Progestogel stehen. Wenn ein Brustkrebs unter Anwendung von Progestogel festgestellt wird, muss die Behandlung mit Progestogel beendet werden (siehe Ab- schnitt 4.3).
Mögliche Übertragung von Progesteron auf Kinder
Progestogel könnte möglicherweise verse- hentlich von der Körperstelle, auf die es aufgetragen wurde, auf Kinder übertragen werden. Es wird daher empfohlen, das Gel nach dem Stillen anzuwenden (siehe Ab- schnitt 4.6).
Dieses Arzneimittel enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) in jeder Dosis von 2,5 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Das Arzneimittel ist brennbar, bis es voll- ständig getrocknet ist.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Haut- reizungen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimit- teln wurden für Progestogel nicht unter- sucht. Es wurden keine Studien zur Erfas- sung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Nach derzeitigem Kenntnisstand sind keine medizinischen Wechselwirkungen bekannt.
Schwangerschaft
Für die Anwendung von Progestogel wäh- rend der Schwangerschaft gibt es keine Indikation.
Stillzeit
Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten. Das Arzneimittel sollte nicht vor dem Stillen oder unmittelbar da- nach angewendet werden, um eine verse- hentliche Übertragung auf den Säugling zu vermeiden.
Progesteron wird z. T. auch über die Mut- termilch ausgeschieden. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher jedoch nicht be- schrieben worden.
Progestogel hat keinen oder einen zu ver- nachlässigenden Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf klinischen Studien und der Anwendung nach der Zu- lassung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge- legt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Siehe Tabelle
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
| Systemorganklasse | Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeit |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Hautreizungen |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Zwischenblutungen (mögliche systemische Wirkung nach kontinuierlicher Anwendung von Progestogel über mehr als drei Monate) |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Progestogel®
Pharmakologische Eigenschaften - Progestogel® 10 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexual- hormone und Modulatoren des Genitalsys- tems, Gestagene, ATC-Code: G03DA04
Das nach Anwendung von Progestogel durch die Haut eindringende Progesteron normalisiert die Hormonbilanz zwischen Estrogenen und Gestagenen durch folgen- de Basiswirkung:
Progesteron wird im Brustgewebe retiniert und verstärkt somit lokal die bekannten gestagenen Effekte.
Progesteron bewirkt eine Abnahme der Es- tradiolrezeptoren im Cytosol (wahrscheinlich durch eine spezifische Hemmung der Neu- synthese dieses Proteins).
Eine geringere Konzentration an Rezeptoren bedeutet, dass weniger Estrogen biologisch aktiv werden kann.
Progesteron aktiviert die 17β-Dehydroge- nase. Dieses Enzym wandelt nun vermehrt hormonell hochwirksames Estradiol in Es- tron um. Estron besitzt eine geringere Re- zeptoraffinität und hat folglich eine schwä- chere estrogene Wirkung.
Resorption
Bei einer Tagesdosis von 5 g Progestogel kommen 50 mg Progesteron zur Anwen- dung. Nach perkutaner Applikation auf die Brüste werden etwa 10 % der aufgetragenen Progesteronmenge, d. h. 5 mg, resorbiert.
Biotransformation
Progesteron ist ein Substrat des in der Haut vorhandenen Enzyms 5α-Reduktase; etwa 80 % des resorbierten Progesterons werden nach Ausüben der Wirkung zu Allo- pregnandiol und anderen hormonell inakti- ven Metaboliten umgewandelt.
Ungefähr 20 % des resorbierten Wirkstoffes gelangen in den Blutkreislauf, werden aber sehr schnell in der Leber zu Pregnandiol verstoffwechselt.
Elimination
Die Ausscheidung der Progesteron-Meta- boliten erfolgt renal.