Präparate

Progestogel® 10 mg/g Gel

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Progestogel® 10 mg/g Gel
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Gel
Besins Healthcare Germany GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Zur Behandlung hormonbedingter Brustschmerzen vor der Periode ohne Brustgewebsveränderung (essenzielle prämenstruelle Mastodynie).

Dosierung


Dosierung
Vom 10. bis 25. Zyklustag täglich 5 g Gel auftragen (2,5 g für jede Mamma).
Progestogel kann über einen längeren Zeitraum angewendet werden, eine ärztliche Untersuchung nach 3 Anwendungsmonaten wird empfohlen.

Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung
Transdermale Anwendung.
Hände und Brüste sollte die Patientin vor der Anwendung sorgfältig waschen.
Zur richtigen Dosisabmessung dient der beigepackte Spatel. Der Gelstrang wird aus der Tube in die Einkerbung des Spatels gedrückt, wobei die Tubenöffnung gleichmäßig über die Spatelvertiefung geführt wird. Dann wird das Gel entnommen, auf eine der Mammae aufgetragen und verteilt. Der gleiche Vorgang wird für die andere Brust wiederholt.
Progestogel nach dem Auftragen einziehen lassen.

Gegenanzeigen


– Bestehender oder früher aufgetretener hormonabhängiger Tumor (z. B. Progesteronrezeptor-positiver Brustkrebs) bzw. ein entsprechender Verdacht,
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise


Vor der Therapie mit Progestogel sollte eine gründliche gynäkologische Untersuchung stattfinden, um möglicherweise vorhandene bösartige Erkrankungen der Brust und Genitalorgane zu erkennen.
Aus Studien ist bekannt, dass die Anwendung von Geschlechtshormonen zur Kontrazeption und zur Hormonersatztherapie mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko verbunden ist. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken einer Anwendung von Progesteron auf den Brüsten liegen nicht vor. Bisher sind keine Fälle von Brustkrebs gemeldet worden, die in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Progestogel stehen. Wenn ein Brustkrebs unter Anwendung von Progestogel festgestellt wird, muss die Behandlung mit Progestogel beendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dieses Arzneimittel enthält 1,2 g Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 2,5 g Gel. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Das Arzneimittel ist brennbar, bis es vollständig getrocknet ist.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

Wechselwirkungen


Bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft


Schwangerschaft
Für die Anwendung von Progestogel während der Schwangerschaft gibt es keine Indikation.

Stillzeit
Progesteron wird z. T. auch über die Muttermilch ausgeschieden. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher jedoch nicht bekannt geworden.

Fahrtüchtigkeit


Progestogel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig wurden unspezifische Hautreizungen beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung


Nicht zutreffend.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene, ATC-Code: G03DA04

Das nach Anwendung von Progestogel durch die Haut eindringende Progesteron normalisiert die Hormonbilanz zwischen Estrogenen und Gestagenen durch folgende Basiswirkung:
Progesteron wird im Brustgewebe retiniert und verstärkt somit lokal die bekannten gestagenen Effekte.
Progesteron bewirkt eine Abnahme der Estradiolrezeptoren im Cytosol (wahrscheinlich durch eine spezifische Hemmung der Neusynthese dieses Proteins).
Eine geringere Konzentration an Rezeptoren bedeutet, dass weniger Estrogen biologisch aktiv werden kann.
Progesteron aktiviert die 17β-Dehydrogenase. Dieses Enzym wandelt nun vermehrt hormonell hochwirksames Estradiol in Estron um. Estron besitzt eine geringere Rezeptoraffinität und hat folglich eine schwächere estrogene Wirkung.

Pharmakokinetik



Resorption
Bei einer Tagesdosis von 5 g Progestogel kommen 50 mg Progesteron zur Anwendung. Nach perkutaner Applikation auf die Brüste werden etwa 10 % der aufgetragenen Progesteronmenge, d. h. 5 mg, resorbiert.

Biotransformation und Elimination
Vier Fünftel des resorbierten Progesterons werden nach Ausüben der Wirkung zu hormonell inaktiven Metaboliten umgewandelt und vorwiegend als Allopregnandiol im Harn ausgeschieden.
Ein Fünftel des resorbierten Wirkstoffes gelangt in den Blutkreislauf, wird aber sehr schnell in der Leber durch die Aufnahme von Wasserstoff zu Pregnandiol verstoffwechselt und ebenfalls renal eliminiert. Diese minimale Menge natürlichen Progesterons, die bei der Behandlung mit Progestogel im Blut erscheint, belastet durch die einfache Art der Biotransformation den Leberstoffwechsel nicht und schließt das Auftreten generalisierter Wirkungen aus.

Packungen
Progestogel® 10 mg/g 1 Tube zu 100g Gel N2
Preis
26,32 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
02536176
Progestogel® 10 mg/g 2 Tuben zu 100g Gel N3
Preis
37,79 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
03249295
Progestogel® 10 mg/g 1 Tube zu 80g Gel
Preis
-
Zuzahlung
-
Verpackung ist nicht auf der Liste.
14407538
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