Plasbumin® 20, Infusionslösung, 50 ml

Korrektur und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei nachgewiesenem Volumendefizit, wenn die Anwendung von Kolloiden angezeigt ist. Die Anwendung von Plasbumin 20 an Stelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation des Patienten ab und basiert auf offiziellen Richtlinien.

Die Konzentration der Albumin Infusionslösung, die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit sollten an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien. Die Dosierung erfolgt nach Bedarf. Sie richtet sich nach der Körpergröße des Patienten, dem Schweregrad des Traumas oder der Erkrankung sowie dem aktuellen Flüssigkeits- und Proteinverlust. Grundlage der Berechnung der erforderlichen Dosis sollte nicht der Plasma-Albuminspiegel sondern das zirkulierende Blutvolumen sein.

Das physiologische Plasmavolumen ist altersabhängig. Dies muaa bei der Berechnung der Dosierung für Kinder berücksichtigt werden.

Bei der Verabreichung von Plasbumin 20 sollten die folgenden hämodynamische Parameter regelmäßig überprüft werden, wie z. B.:

• arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz,

• zentraler Venendruck,

• pulmonaler Kapillardruck (Wedge-Druck),

• Urinausscheidung,

• Elektrolyte,

• Hämatokrit/Hämoglobin.

Der Aluminiumgehalt beträgt weniger als 200 µg pro Liter. Daher ist Plasbumin 20 zur Behandlung von Dialysepatienten und Frühgeborenen geeignet.

Plasbumin 20 ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion. Für die Verdünnung zur Herstellung niederprozentiger (4-5 %) Human-Albumin-Lösungen sind isotonische Lösungen wie z. B.: physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Glukoselösung geeignet.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist der klinischen Situation und der Indikation anzupassen und sollte im allgemeinen 1-2 ml/min für hochprozentige und 5 ml/min für 4 bis 5%ige Lösungen nicht überschreiten.

Beim Plasmaaustausch (4-5%ige Lösung) sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Austauschrate angepasst sein und 30 ml/min nicht überschreiten. Im allgemeinen wird hierbei an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils bis zum 1-1,5fachen des Patientenplasmavolumens ausgetauscht.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Humanplasmaproteinen oder einem der Hilfsstoffe.

Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Wenn nach Absetzen der Infusion allergische Reaktionen persistieren, ist der Patient der klinischen Situation entsprechend zu behandeln. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion soll die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.

In Situationen, in denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für die Patienten darstellen können, sollte Plasbumin 20 mit Vorsicht angewendet werden. Beispiele für solche Situationen sind:

• dekompensierte Herzinsuffizienz,

• Hypertonie,

• Ösophagusvarizen,

• Lungenödem,

• hämorrhagische Diathese,

• schwere Anämie,

• Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie.

  Der kolloidosmotische Druck einer 20-25%igen Albumin-Infusionslösung beträgt etwa das Vierfache des kolloidosmotischen Druckes des Plasmas. Daher muss bei der Verabreichung hochkonzentrierter Albumin-Infusionslösungen auf eine ausreichende Hydratation des Patienten geachtet werden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, damit eine Kreislaufüberlastung und Hyperhydratation vermieden werden können.

  20 bis 25%ige Albuminlösungen haben im Vergleich zu 5%igen Albuminlösungen einen relativ geringen Elektrolytgehalt. Bei der Gabe von Albumin ist der Elektrolythaushalt des Patienten zu kontrollieren (siehe 4.2). Gegebenenfalls sind geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung und Erhaltung des Elektrolytgleichgewichtes vorzunehmen.

  Plasbumin 20 darf nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies beim Patienten eine Hämolyse verursachen könnte.

  Bei der Gabe großer Volumina ist auf die Kreislaufsituation des Patienten Rücksicht zu nehmen. Es werden Kontrollen der Gerinnung und des Hämatokrit empfohlen. Gegebenenfalls ist ein adäquater Ersatz anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten, Erythrozyten) vorzunehmen.

  Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. In Abhängigkeit vom klinischen Befund sind Diurese und Herzleistung zu unterstützen.

  Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.

  Fälle einer Virusübertragung durch Albumin, welches nach den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches mittels etablierter Verfahren hergestellt wurde, sind nicht bekannt.

  Die Verabreichung von Plasbumin 20 und die Chargennummer sollten, wenn immer möglich, im Interesse des Patienten dokumentiert werden.

  Plasbumin 20 ist isoagglutininfrei; eine Blutgruppenvortestung ist nicht erforderlich.

  Besondere Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen:

  Plasbumin 20 enthält 130–160 mmol Natrium und max. 10 mmol Kalium pro Liter Infusionslösung.

  Dies sollte bei Patienten, die eine Natrium- oder Kaliumdiät einhalten müssen, oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen zwischen Plasbumin 20 und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

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Es gibt keine Hinweise darauf, dass Plasbumin 20 die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Leichte Reaktionen (z. B.: Flush, Urtikaria, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Blutdruckschwankungen) treten selten auf und klingen im Allgemeinen nach Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder Absetzen der Infusion rasch ab. In Einzelfällen kann es zum anaphylaktischen Schock kommen. In diesen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.

In der Tabelle werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklassen eingeordnet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon: +49 6103 77 0, Telefax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzuzeigen

Informationen zum Infektionsrisiko siehe 4.4

Eine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zur Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralem Venendruck oder Lungenödem, muss die Infusion sofort abgebrochen sowie die hämodynamischen Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden. In Abhängigkeit vom klinischen Befund sind Diurese und Herzleistung zu unterstützen.