Zur unterstützenden Behandlung von Arthrose-Schmerzen bei Erwachsenen.

Zusätzliche Beratung und weitere unterstützende Maßnahmen (z.B. körperliche Aktivität, ggf. Gewichtsreduktion) können den Erfolg der Behandlung fördern.

Die empfohlene Dosis ist 200 mg Oxaceprol 3 x täglich, morgens, mittags und abends.

Die Dauer der Einnahme ist von der Art und der Ausprägung der Erkrankung abhängig und ist in- dividuell festzulegen.

AHP 200® ist zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden vorzugsweise vor einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Oxaceprol, Gelborange S (E 110) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• antikoagulative Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Marcumar)

• schwere Leber- und Niereninsuffizienz

Der in AHP 200® enthaltene Farbstoff Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Kinder

AHP 200® ist nicht geeignet für Kinder und Jugendliche.

Bei Patienten unter antikoagulativer Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten kann eine Beeinflussung der Blutgerinnung durch Oxaceprol nicht ausgeschlossen werden. Deshalb darf Oxaceprol bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

AHP 200® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, mit Ausnahme von Fällen, in denen es unbedingt erforderlich ist, und nur, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Embryo/Fetus rechtfertigt.

Es ist nicht bekannt, ob Oxaceprol in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte AHP 200® in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Nach bisherigen Erfahrungen hat Oxaceprol keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings sollten die möglichen Nebenwirkungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivitätsreaktionen (Ödem, Pruritus, Exantheme)

Sehr selten: Haarausfall, Gelenkschmerzen, Vaskulitis, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, allergische Eosinophilie

Nicht bekannt: generalisierte Urtikaria

Bei Auftreten der vorgenannten schweren allergischen Reaktionen muss die Behandlung unterbrochen werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Akute depressive Stimmungslage

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Appetitstörung, Magenschmerzen oder Diarrhöe, die häufig passagerer Natur sind.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: vorübergehende Hautauschläge

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Gynäkomastie

Untersuchungen

Nicht bekannt: Blutzuckeranstieg

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Überdosierungsfälle berichtet.