Prednicarbat acis® Lösung, 2,5 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Prednicarbat 2,5 mg/g
Zur Linderung einer mäßig ausgeprägten Psoriasis des behaarten Kopfes (Psoriasis capitis).
Dosierung
Prednicarbat acis 1x täglich, möglichst sparsam, auf die erkrankten Hautbezirke auftragen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Prednicarbat acis wird auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und nach Möglichkeit leicht eingerieben.
Es liegen klinische Erfahrungen zur Behandlung über 3 Wochen vor, wobei Daten zur möglichen Aufnahme des Wirkstoffes von Prednicarbat acis durch die Haut nicht erhoben wurden.
Vor einer erneuten Behandlung sollte der Arzt konsultiert werden.
Eine ununterbrochene, lange Behandlung (länger als 3 Wochen) sollte vermieden werden. Hierauf ist besonders bei einer Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft zu achten (siehe Abschnitt 4.6).
Prednicarbat acis darf nicht angewendet werden:
-
bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
-
am Auge.
Wegen der Gefahr einer Verschlimmerung des Krankheitsbildes außerdem bei folgenden Zuständen:
-
Hautreaktionen infolge von Impfungen.
-
bakterielle Hautmanifestationen wie Tuberkulose, Syphilis oder virale Hautmanifestationen wie Varizellen oder Herpes-simplex-Infektionen.
-
Rosazea.
-
periorale Dermatitis.
-
bakterielle und mykotische Hautinfektionen.
Prednicarbat acis Lösung ist zur Anwendung in behaarten Bereichen vorgesehen. Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass Prednicarbat acis nicht versehentlich in das Auge gelangt. Wenn kortikoidhaltige Externa wie Prednicarbat acis immer wieder in kleinen Mengen in den Bindehautsack gelangen, kann es auf Dauer zu einer Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Kinder und Jugendliche
Mit Prednicarbat acis Lösung liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Personen unter 18 Jahren vor.
Hinweis
Aufgrund der Entflammbarkeit von Prednicarbat acis Lösung sind die Patienten anzuweisen, während und unmittelbar nach der Anwendung offene Flammen und Hitze (einschließlich des Gebrauchs von Haartrocknern) zu meiden und nicht zu rauchen (siehe auch Abschnitt 6.4).
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist die großflächige Anwendung von Prednicarbat acis (auf mehr als 30 % der Körperoberfläche) kontraindiziert, da hierbei systemische Glukokortikoidwirkungen nicht ausgeschlossen werden können. Bei zwingender Indikation darf jedoch eine nur kleinflächige lokale Behandlung erfolgen.
Auch während der restlichen Schwangerschaft darf Prednicarbat nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Es sollte eine großflächige Anwendung vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt von Prednicarbat in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Eine großflächige Anwendung sollte vermieden werden, da noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen
Während der Stillperiode darf Prednicarbat acis nicht im Brustbereich angewendet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100) Selten (≥1/10 000, <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
| Organklassen | Häufigkeit | Nebenwirkungen |
| Augenerkrankungen | Nicht bekannt | Zentrale seröse Chorioretinopathie (Klasseneffekt), verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich | Juckreiz, Follikulitis, Hauttrockenheit und Haarbodentrockenheit oder allergische Hautreaktionen (z.B. mit Rötung, Nässen, Pusteln und ebenfalls Brennen) |
Das Risiko des Auftretens lokaler Nebenwirkungen steigt mit der Dauer der Behandlung und/oder bei Anwendung unter Verbänden (okklusiv) sowie in besonders empfindlichen Zonen wie z.B. dem Gesichtsbereich.
Unter der Therapie mit Prednicarbat acis können theoretisch alle unerwünschten Nebenwirkungen auftreten, die für eine topische Therapie mit Glukokortikoiden typisch sind.
Dazu gehören: Hautatrophie mit zum Teil anhaltender (irreversibler) klinisch sichtbarer Hautverdünnung, bleibender Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), kleine Einblutungen in die Haut (Purpura) und Hautdehnungsstreifen (Striae distensae), rosazeaartige (periorale) Dermatitis mit und ohne Hautatrophie, bei zu abrupter Beendigung der Therapie eine rückfallartige Verstärkung der zu behandelnden Symptome (rebound), verschlechterte Wundheilung, bei Anwendung im Augenbereich verstärkte Glaukom- („Grüner Star“) und/oder Kataraktneigung (Linsentrübung, „Grauer Star“), aufgrund der immunsuppressiven Wirkungen der Glukokortikoide können bestehende Hautinfektionen wie Pilzerkrankungen, bakterielle oder virale Erkrankungen (z.B. Herpes simplex) versteckt oder verstärkt werden, Verlust der Hautfärbung (Depigmentierung), lokalisiert oder generalisiert auftretende vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).
Nach längerfristiger (länger als 3 Wochen), großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) und/oder zu häufiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden, sind Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde infolge perkutaner Resorption nicht auszuschließen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Eine kurzfristige Anwendung zu hoher Dosen (zu große Menge, zu große Auftragsfläche oder zu häufige Anwendung) hat ebenso wie eine einmalige Unterbrechung der Behandlung keine schädlichen Auswirkungen.
Bei längerfristiger Anwendung zu hoher Dosen oder erheblicher Überschreitung der empfohlenen Behandlungszeit kann es dagegen zu lokalen Kortikoidnebenwirkungen (z.B. Striae distensae,
Hautatrophie) kommen. Auch typische systemische Kortikoidwirkungen können dann nicht mehr ausgeschlossen werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Prednicarbat 2,5 mg/g
Stoffgruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC-Code: D07AC18
Das in Prednicarbat acis Lösung enthaltene Prednicarbat ist ein speziell für die topische Anwendung entwickeltes, mittelstarkes Kortikosteroid mit deutlichen antiphlogistischen, antiallergischen, antiexsudativen, antipruriginösen und gewissen antiproliferativen Eigenschaften.
Wirkmechanismus
Die antiproliferative Wirkung der Glukokortikoide wird auf eine erniedrigte Turnover-Rate der betroffenen Zellen und eine erniedrigte DNS-Syntheserate zurückgeführt. Hieraus resultiert bekanntermaßen u.a. eine Hemmung der Granulation, des Wundverschlusses und der Fibroblastenproliferation.
Die antiallergische Wirkung der Glukokortikoide lässt sich aus ihrer immunsuppressiven Wirkung sowie aus einer Beeinflussung der antikörper- und der zellvermittelten Hypersensitivität ableiten:
Die immunsuppressive Wirkung der Glukokortikoide beruht hauptsächlich auf einer Abnahme der Zahl und Aktivität von Lymphozyten (T-Lymphozyten, B-Lymphozyten).
Die antikörpervermittelte Hypersensitivität wird unter anderem über eine Hemmung der Freisetzung vasoaktiver Substanzen (z.B. Histamin) beeinflusst, die zellvermittelte Hypersensitivität über eine Verminderung der Lymphokinfreisetzung.
Die antiinflammatorische Wirkung beruht zum Teil auf einem Eingriff in den Arachidonsäure-Stoffwechsel mit der Folge einer verminderten Bildung von Entzündungsmediatoren (z.B. Prostaglandine, Leukotriene). Andererseits werden auch überschießende Zellsignale auf ein normales Maß gedämpft.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In den mit den Darreichungsformen Fettsalbe, Salbe und Creme durchgeführten Doppelblindstudien zeigte sich, dass Prednicarbat, obwohl halogenfrei, halogenierten Kortikoiden wie Betamethasonvalerat, Desoximetason oder Fluocortolon hinsichtlich vorwiegend antientzündlicher klinischer Wirkung ebenbürtig ist.
Der geringe Einfluss von Prednicarbat auf die Kollagensynthese und auf das Wachstum menschlicher Hautfibroplasten spiegelt die geringe antiproliferative, also auch geringe atrophogene Potenz des Wirkstoffs wieder. Eine Suppression der körpereigenen Cortisol-Synthese wurde nach großflächiger Anwendung anderer Darreichungsformen als Prednicarbat acis Lösung an kranker Haut nicht beobachtet. Mit Prednicarbat acis Lösung wurden solche Studien nicht durchgeführt.
Biotransformation
Nach topischer Applikation wird Prednicarbat noch in der Haut zu Prednisolon-17-ethylcarbonat metabolisiert, welches eine 8,3fach stärkere Affinität zu Glukokortikoidrezeptoren aufweist als Prednicarbat selbst. Prednisolon-17-ethylcarbonat zerfällt langsam zu Prednisolon.
Nach perkutaner Verabreichung konnten weder Prednicarbat noch seine bekannten Metaboliten systemisch nachgewiesen werden. Diesbezügliche Studien z.B. nach Verabreichung am behaarten Kopf wurden jedoch für Prednicarbat acis Lösung nicht durchgeführt. Die geringe systemische Verfügbarkeit nach dermaler Applikation zeigt sich auch in einem unveränderten Muster der Kortisolsekretion.
Pharmazeutische Angaben - Prednicarbat 2,5 mg/g
2-Propanol (Ph.Eur.), Carbomer (29.400-39.400 mPas), Natriumedetat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
18 Monate.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.
Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Der Inhalt ist entflammbar. Vor Feuer, Flammen, Hitze und direkter Sonnenbestrahlung schützen.
Weiße Kunststoffflaschen mit Tropfaufsatz und Originalitätsverschluss zu 20 ml, 50 ml und 100 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.