Anafranil 75 mg Eurim retard, Retardtabletten
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Anafranil 75 mg
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Depressive Syndrome unabhängig von ihrer nosologischen Einordnung
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Zwangsstörungen
Anafranil
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Phobien und Panikstörungen
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Langfristige Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes
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Schlaflähmung, Kataplexie, hypnagoge Halluzinationen bei Narkolepsie
Funktionelle Enuresis nocturna (nach dem 5. Lebensjahr und nach Ausschluß organischer Ursachen) im Rahmen eines the-rapeutischen Gesamtkonzeptes
Mit dem Einsetzen der stimmungsaufhellenden bzw. depressionslösenden Wirkung ist in der Regel erst nach 1 bis 3 Wo-chen zu rechnen. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Remission der Symptomatik beträgt im allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer re-duzierten (ambulanten) Dosis zur Remissionsstabilisierung für 4 bis 6 Monate weitergeführt werden.
Die Beendigung der Therapie ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Die Symptome der Überdosierung mit Anafranil entsprechen denen, die für andere trizyklische Antidepressiva berichtet wurden. Kardiale und neurologische Störungen sind die Hauptkomplikationen. Bei Kindern ist die akzidentielle Einnahme jeder beliebigen Menge als ernst und potentiell fatal zu betrachten.
Anafranil
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Symptome der Intoxikation
Die Intoxikationssymptome treten innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Überdosen ein und erreichen maximale Schwere nach 24 Stunden. Bedingt durch verzögerte Absorption (anticholinerger Effekt), lange Eliminationshalbwertzeit und enterohepatischer Rückresorption des Präparats, bestehen Risiken während 4 bis 6 Tagen.
Folgende Symptome können auftreten:
Zentralnervensystem:Benommenheit, Schläfrigkeit, Verwirrung, Koma, Ataxie, Unruhe, Agitation, gesteigerte Reflexe, Muskelstarre, athetoti-sche und choreatische Bewegungen, Konvulsionen.
Herz:Arrhythmie, Tachykardie, Überleitungsstörungen, Herzinsuffizienz, sehr selten Herzstillstand.
Außerdem können Atemdepression, Zyanose, Hypotonie, Schock, Erbrechen, Mydriasis, Schweißausbruch, Oligurie oder Anurie auftreten.
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Therapie von Intoxikationen
Jedweder Verdacht auf Einnahme einer Überdosis Anafranil – besonders bei Kindern – erfordert eine Hospitalisierung mit enger Überwachung für zumindest 72 Stunden. Die Verabreichung von Physostigmin ist umstritten, da das Risiko von epi-leptischen Anfällen, Bradykardie und Asystolie erhöht werden kann. Physostigmin kann jedoch verschiedene zentrale Into-xikationssymptome (Delir, Koma, Myoklonus, extrapyramidale Symptome) schnell und erfolgreich durchbrechen. Auch bei Intoxikationen mit tachykarden Rhythmusstörungen, die häufig mit ventrikulären Extrasystolen und/oder Erregungslei-tungsstörungen (Schenkelblock, QRS-Verbreitung, AV-Block) auftreten, eignet sich Physostigmin. Unter intensivmedizini-scher Überwachung (EKG-Kontrolle) werden 2 bis maximal 8 mg Physostigmin/h infundiert. Leitsymptome sind die Herz-frequenz und der QRS-Komplex.
Vorsicht bei Hypotonie.
Bei Überdosierung mit Physostigmin (Eliminationshalbwertzeit 20-40 Min.) ist Atropin das Mittel der Wahl. 0,5 mg Atro-pin antagonisieren etwa 1 mg Physostigmin. Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.
Nach oraler Einnahme einer Überdosis sollte versucht werden, künstliches Erbrechen herbeizuführen, sofern der Patient bei Bewußtsein ist. Andernfalls ist eine Magenspülung erforderlich. Aktivkohle sollte verabreicht werden. Diese Maßnahmen können bis zur 12. Stunde empfohlen werden.
Bei allen Patienten mit EKG-Abnormitäten sollte auch nach Normalisierung des EKG´s die Herztätigkeit mindestens weite-re 72 Stunden überwacht werden, da Rückfälle möglich sind.
Bei Überdosierung sind folgende Maßnahmen einzuleiten:
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Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.
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Schwere Hypotonie: entsprechende Lagerung des Patienten. Verabreichung von Plasma-Expander, Dopamin oder Dobu-tamin als Tropfinfusion.
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Herzrhythmusstörungen müssen individuell behandelt werden; evtl. Implantation eines Herzschrittmachers; Ausgleich niedriger Kaliumwerte und einer möglichen Azidose.
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Konvulsionen: Verabreichung von Diazepam i.v. oder eines anderen krampflösenden Mittels, wie z.B. Phenobarbital oder Paraldehyd (diese Substanzen können eine bestehende Ateminsuffizienz, Hypotonie oder ein Koma verstärken).
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Dialyse und Hämodialyse sind wegen des hohen Verteilungsvolumens von Clomipramin nicht von Nutzen.
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- Gegenmittel
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Anafranil
Kombination mit MAO-Hemmern (s. Wechselwirkungen); akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharma-ka-Intoxikationen; akute Delirien; unbehandeltes Engwinkelglaukom; akutes Stadium des Herzinfarktes; akuter Harnver-halt; Pylorusstenose; paralytischer Ileus; schwere Leber- und Nierenschäden; bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomipramin, einen anderen der Bestandteile oder andere trizyklische Antidepressiva.
Relative:Miktionsstörungen infolge Abflußbehinderung (z.B. Prostatahypertrophie); erhöhte Krampfbereitschaft wie bei Epilepsie, Alkoholismus (Alkoholentzug), Absetzen von antikonvulsiven Stoffen (z.B. Benzodiazepine), gleichzeitigem Gebrauch von Neuroleptika, Hirnschäden; Störungen der Blutbildung; kardiale Vorschädigung insbesondere Erregungsleitungsstö-rungen (Hierbei sollten Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen nur unter engmaschigen EKG-Kontrollen, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen sup-raventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen möglichst nicht mit Anafranil behandelt werden); Neben-nierenmarktumoren (z.B. Phäochromozytom, Neuroblastom), da hypertensive Krisen auftreten können.
Schwangerschaft siehe unter 14. „Sonstige Hinweise“.
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Soll Anafranil nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern angewandt werden, ist ein Intervall von mindestens 14 Tagen einzuhalten, da sonst schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (u. a. Hyperaktivität, Hochdruckkrisen, Hyperpyrexie, Spastizität, Konvulsionen, Myoklonien, Delirien, Koma) auftreten können. Dieselbe Vorsicht ist geboten, wenn MAO-Hemmer im Anschluß an eine Anafranil-Therapie verabeicht werden sollen. Nach o. g. Zeitraum sollte vorsichtig mit Anafranil bzw. MAO-Hemmern begonnen und die Dosierung langsam stufenweise erhöht werden, bis unter Überwachung eine optimale Einstellung erreicht ist. Es gibt Grund zu der Annahme, daß Anafranil bereits 24 Stunden nach einem rever-siblen, A-selektiven MAO-Hemmer wie Moclobemid gegeben werden kann, aber das Zwei-Wochen-Intervall sollte bei umgekehrter Reihenfolge eingehalten werden.
Die Therapie mit Anafranil schließt eine zusätzliche Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika und Tranquilizern nicht aus. Dabei ist zu beachten, daß durch Neuroleptika die vegetativen Nebenwirkungen und durch alle hier aufgeführten Medika-mentengruppen sowie Alkohol die sedierenden Eigenschaften verstärkt werden können.
Da Anafranil die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin sowie adrenerger Neuronenhemmer wie Guanethidin als auch Reserpin und Methyldopa vermindern bzw. aufheben kann mit der Gefahr einer Reboundhypertension bei Clonidinbehand-lung, sollten – falls erforderlich – zur kombinierten Behandlung des hohen Blutdruckes Mittel eines anderen Wirkungstyps verwendet werden (z.B. Diuretika, ß-Blocker).
Anafranil kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika besonders vom Typ la (z.B. Chinidin) und Typ III (z.B. Amiodaron) verstärken.
Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Anafranil die kardiovaskuläre Wirkung von Sympathomimetika wie Adrenalin, Nor-adrenalin, Isoprenalin, Ephedrin und Phenylephrin (z.B. Lokalanästhetika), sowie von Nasentropfen, die Sympathikomime-tika enthalten, verstärken.
In Kombination mit Anticholinergika, Neuroleptika mit anticholinerger Wirkung und Antiarrhythmika vom Chinidintyp können Erregungszustände bis delirante Syndrome sowie Glaukomanfälle ausgelöst werden. Die Wirkung von Anticholi-nergika (z.B. Atropin, Biperiden, Levodopa), zentraldämpfenden Substanzen (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine, systemi-sche Anästhetika) sowie die sympathikomimetische Wirkung von Katecholaminen kann verstärkt werden.
Gleichzeitige Anwendung von Anafranil und Phenytoin oder Carbamazepin kann zu erhöhten Konzentrationen der An-tikonvulsiva im Plasma führen, was u. U. eine Dosisanpassung von Carbamazepin oder Phenytoin erforderlich macht.
Methylphenidat, Östrogene und Cimetidin können die Plasmakonzentration von Anafranil erhöhen, weshalb ggf. eine Do-sisreduktion von Anafranil durchgeführt werden sollte. Unter Methylphenidat wurde zusätzlich eine Steigerung der Wir-kung von trizyklischen Antidepressiva beobachtet.
Neuroleptika können die Serumkonzentrationen der Trizyklika erhöhen; bei Kombination kann es zu erniedrigter Krampf-schwelle und Anfällen kommen. Die Kombination mit Thioridazin kann zusätzlich zu schweren Herzarrhythmien führen.
Selektive Serotonin Reuptake Inhibitoren (SSRI) können zu additiven Effekten im serotonergen System führen. Fluoxetin und Fluvoxamin können zudem die Plasmakonzentrationen von Anafranil erhöhen mit entsprechenden Nebenwirkungen.
Trizyklische Antidepressiva können den antikoagulatorischen Effekt von Coumarinderivaten verstärken; die Überwachung des Plasma-Prothrombins ist daher angezeigt.
Substanzen, die das Abbausystem der Leber (Monooxygenase-Enzymsystem) aktivieren (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Nikotin, orale Kontrazeptiva), können den Plasmaspiegel trizyklischer Antidepressiva senken und damit den an-tidepressiven Effekt vermindern.
Keine.
Nicht bekannt.
Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen, insbesondere bei organischen Herzerkrankungen und im höhe-ren Lebensalter. Die Dosierung ist individuell zu bestimmen und dem Krankheitsverlauf anzupassen.
Anafranil
Grundsätzlich sollte versucht werden, mit möglichst niedrigen Dosen und vorsichtiger Dosissteigerung einen optimalen Ef-fekt zu erzielen. Das gilt vor allem bei Behandlung älterer und jugendlicher Patienten sowie Kindern, die auf Anafranil im allgemeinen stärker ansprechen als Erwachsene mittlerer Altersstufen.
Während der Behandlung sollten die Patienten bezüglich Wirkung und Verträglichkeit sorgfältig überwacht werden. Im allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Anafranil 75 mg retardDepressionen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen:
Zu Beginn der Behandlung einmal täglich, vorzugsweise abends, 1 Retardtablette.
Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, kann die Behandlung mit ½ Retardtablette täglich durchgeführt werden. In schwe-ren Fällen kann die Dosis innerhalb einer Woche auf 2 Retardtabletten täglich (abhängig von der Verträglichkeit) gesteigert werden. Eine Steigerung dieser Dosis bis auf 4 Retardtabletten ist unter klinischen Bedingungen möglich.
Nach deutlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 Retardtablette weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermit-teln.
Hierfür kann ½ Retardtablette oder Anafranil 25 mg verwendet werden. Narkoleptisches Syndrom:
Einmal täglich 1 Retardtablette, vorzugsweise abends.
Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, kann ½ Retardtablette, Anafranil 25 mg oder Anafranil 10 mg verordnet werden. Chronische Schmerzzustände:
Einmal täglich 1 Retardtablette, vorzugweise abends.
Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, kann ½ Retardtablette, Anafranil 25 mg oder Anafranil 10 mg verordnet werden.
In schweren Fällen kann die Dosierung innerhalb einer Woche auf 2 Retardtabletten (abhängig von der Verträglichkeit) ge-steigert werden.
Die Dosierung muß individuell angepaßt werden unter Berücksichtigung einer eventuellen Kombination mit Analgetika.
Die Retardtabletten können halbiert werden, sind jedoch unzerkaut vor oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit einzu-nehmen.
Anafranil 25 mgDepressionen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen:
Zu Beginn der Behandlung täglich 2-3 Dragees. Innerhalb einer Woche stufenweise Erhöhung der Tagesdosis auf 4-6 Dra-gees (abhängig von der Verträglichkeit). Eine Steigerung bis auf 12 Dragees pro Tag ist unter klinischen Bedingungen möglich.
Nach deutlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 2-4 Dragees weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln.
Narkoleptisches Syndrom:
1- bis 3mal täglich 1 Dragee. Chronische Schmerzzustände:
Täglich 1-6 Dragees. Sind niedrigere Dosen angezeigt, kann alternativ Anafranil 10 mg verordnet werden. Die Dosierung muß individuell angepaßt werden unter Berücksichtigung einer eventuellen Kombination mit Analgetika.
Die jeweils angegebene Dosis ist, möglichst gleichmäßig über den Tag verteilt, zu oder nach den Mahlzeiten mit Flüssig-keit einzunehmen.
Funktionelle Enuresis nocturna:
(bei Kindern ab 5 Jahren und nach Ausschluß organischer Ursachen)
Anafranil
1- bis 2mal täglich 1 Dragee. Die Dragees sollten als Einzelgabe nach dem Abendessen verabreicht werden. Kinder, die früh einnässen, erhalten einen Teil der Dosis bereits um 16.00 Uhr. Nach Eintritt des Therapieerfolges stufenweise Sen-kung der Dosis bis zur Erhaltungsdosis und Fortführung der Therapie über 1-3 Monate.
Sind niedrigere Einzeldosen angezeigt, kann alternativ Anafranil 10 mg verordnet werden. Für Kinder unter 5 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Anafranil vor.
Anafranil 10 mgPanikstörungen (langsames Aufdosieren und Ausschleichen der Medikation):
Start mit einem Dragee Anafranil 10 mg pro Tag, u. U. zusätzlich und befristet ein Benzodiazepin. In Abhängigkeit von der Verträglichkeit Steigerung der Tagesdosis in 10-mg-Schritten bei schrittweiser Reduktion der Benzodiazepin-Dosis. Die wirksamen Anafranil-Tagesdosen liegen in der Regel zwischen 50 und 100 (150) mg. Bei Erreichen der wirksamen Dosis Übergang auf Anafranil 75 mg retard oder Anafranil 25 mg naheliegend. Bei stabilem Therapieerfolg, langsames Aus-schleichen in 10-mg-Schritten unter Verwendung von Anafranil 10 mg.
Geriatrie:
Beginn mit 1 Dragee pro Tag.
Allmähliche Steigerung bis zu einer Dosis von täglich 3-5 Dragees, die nach etwa 10 Tagen erreicht sein sollte.
Die Behandlung mit dieser Dosis sollte über mehrere Wochen bis Monate weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln.
Pädiatrie:
Beginn mit 1 Dragee pro Tag.
Steigerung der Tagesdosis im Verlauf von 10 Tagen auf 2 Dragees bei 5- bis 7jährigen, auf 2-5 Dragees bei 8- bis 14jährigen, auf 5 Dragees und mehr bei über 14 Jahre alten Patienten. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise ei-nige Monate.
Die jeweils angegebene Dosis ist, möglichst gleichmäßig über den Tag verteilt, zu oder nach den Mahlzeiten mit Flüssig-keit einzunehmen.
Bei Enuresis (bei Kindern ab 5 Jahren und nach Ausschluß organischer Ursachen) sollten die Dragees als Einzelgabe nach dem Abendessen verabreicht werden. Kinder, die früh einnässen, erhalten einen Teil der Dosis bereits um 16.00 Uhr. Nach Eintritt des Therapieerfolges stufenweise Senkung der Dosis bis zur Erhaltungsdosis und Fortführung der Therapie über 1-3 Monate.
Alternativ kann in der Erhaltungstherapie Anafranil 25 mg in einer Dosierung von 1-2 Dragees verwendet werden. Für Kinder unter 5 Jahren liegen keine Erfahrungen mit Anafranil vor.
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Die Nebenwirkungen sind üblicherweise leichter und vorübergehender Natur und verschwinden im Laufe der Behandlung oder mit Dosisreduktion. Sie korrelieren aber nicht immer mit der Dosis oder Plasmakonzentration. Oft ist es zudem schwierig, unerwünschte Effekte von Symptomen der Depression wie Müdigkeit, Schlafstörungen, Agitation, Angst, Obsti-pation und Mundtrockenheit abzugrenzen. Wenn schwerwiegende neurologische oder psychische Reaktionen eintreten, sollte Anafranil abgesetzt werden.
Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf anticholinerge, neuronale, psychische oder kardiovaskuläre Effekte. Ihre Fähigkeit, Präparate zu metabolisieren und auszuscheiden, kann reduziert sein, so daß die Gefahr erhöhter Plasmakon-zentrationen auch unter therapeutischen Dosen besteht.
Häufigkeitsverhältnisse:
Häufig: mehr als 10 %, gelegentlich: 1 bis 10 %, selten: weniger als 1 %, vereinzelt: in Einzelfällen Psyche
Häufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, innere Unruhe und Appetitsteige-rung.
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Halluzinationen (insbesondere bei älteren Patienten oder Parkinson-Kranken), Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, Hypomanie oder Manie, Persönlichkeitsstörungen, Aggressivität, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Depersonalisation, verstärkte Depression, Alpträume, Gähnen.
Selten: Aktivierung psychotischer Symptome.
NervensystemHäufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Myoklonien.
Anafranil
Gelegentlich: Delir, Sprachstörungen, Parästhesien, Muskelschwäche, Muskelhypertonie. Selten: Konvulsionen, Ataxie, Akathisie, Dyskinesien.
Vereinzelt: EEG-Veränderungen, Polyneuropathien, Hyperpyrexie.
Vegetativum (anticholinerge Effekte)Häufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Mundtrockenheit, Schwitzen, Obstipation, visuelle Akkommodationsstörun-gen und verschwommenes Sehen sowie Miktionsstörungen.
Gelegentlich: Hitzewallungen, Mydriasis. Vereinzelt: Glaukom, Harnsperre.
Herz-Kreislauf-SystemHäufig, insbesondere zu Behandlungsbeginn: Hypotonie, orthostatische Dysregulation und Tachykardie.
Gelegentlich: Palpitationen sowie klinisch irrelevante EKG-Veränderungen beim Herzgesunden (z.B. T- und ST-Veränderungen).
Selten: Arrhythmie, Blutdrucksteigerung, Kollapszustände.
Vereinzelt: Reizleitungsstörungen (z.B. QRS-Verbreiterung, PQ-Veränderungen, Schenkelblock) sowie Verstärkung einer bestehenden Herzinsuffizienz.
Magen-Darm-SystemHäufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, abdominale Beschwerden, Diarrhoe, Anorexie, Geschmacksstörungen und Durstgefühl. Selten: paralytischer Ileus.
Leber- und GallensystemHäufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Passagerer Anstieg der Leberenzymaktivitäten (meist Transaminasen). Vereinzelt: Hepatitis mit oder ohne Ikterus.
Haut und AnhangsgebildeGelegentlich: Allergische Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), Pruritus und Photosensibilität. Vereinzelt: Ödeme (lokal oder generalisiert), Haarausfall.
HormonsystemHäufig, insbesondere bei Behandlungsbeginn: Gewichtszunahme, sexuelle Funktionsstörungen (Störung von Libido und Potenz).
Gelegentlich: Galaktorrhoe, Gynäkomastie.
Vereinzelt: SIADH (Syndrom der inappropriaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon).
ÜberempfindlichkeitVereinzelt: Allergische Alveolitis mit oder ohne Eosinophilie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit Hypotonie.
BlutsystemSelten: Blutbildveränderungen.
Vereinzelt: Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie und Purpura.
SinnesorganeGelegentlich: Geschmacksstörungen, Tinnitus.
VerschiedenesVereinzelt: Nach plötzlicher Unterbrechung der Behandlung gelegentlich: Absetzerscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Abdomen, Diarrhoe, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität und Angstgefühl.
Anafranil