Moxifloxacin STADA® 400 mg/250 ml Infusionslösung
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Moxifloxacin STADA® ist angezeigt zur Behandlung von:
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ambulant erworbener Pneumonie (CAP),
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komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI).
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 400 mg Moxifloxacin, zur einmal täglichen Infusion.
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit Moxifloxacin 400 mg Tabletten oral weiterbehandelt werden.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt. Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d.h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
Besondere Patientengruppen
Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert. Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung; gleichmäßige Infusion über 60 Minuten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Wenn medizinisch erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
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Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
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Patienten unter 18 Jahren
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Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese.
Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach Moxifloxacin-Exposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Verlängerung beobachtet. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit ist
eine therapeutische Anwendung von Moxifloxacin deshalb kontraindiziert bei Patienten mit:
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angeborenen oder dokumentierten erworbenen QT-Verlängerungen,
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Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie,
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klinisch relevanter Bradykardie,
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klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion,
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symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte.
Moxifloxacin darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung ist Moxifloxacin auch kontraindiziert bei eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh C) und bei Patienten mit einem Transaminasen-Anstieg >5-fach des oberen Normwertes.
Die Anwendung von Moxifloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung dieser Patienten mit Moxifloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Vor allem bei leichten Infektionen ist der Nutzen einer Moxifloxacin-Behandlung gegen die möglichen Risiken, die im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt sind, abzuwägen.
Verlängerung des QTc-Intervalls und möglicherweise mit einer QTc-Verlängerung im Zusammenhang stehende klinische Gegebenheiten
Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG. Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigenden Plasmakonzentrationen infolge zu schneller intravenöser Infusion zunehmen. Daher sollte die Infusionsdauer, wie empfohlen, mindestens 60 Minuten betragen. Die 1-mal tägliche intravenöse Dosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden. Für weitere Hinweise siehe unten sowie Abschnitte 4.3 und 4.5.
Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen oder Symptome einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, unabhängig davon, ob ein EKG-Befund vorliegt oder nicht.
Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z.B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche eine klinisch relevante Bradykardie verursachen können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3).
Frauen und ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel wie z.B. Moxifloxacin. Daher ist besondere Vorsicht erforderlich.
Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Moxifloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Überempfindlichkeit
Überempfindlichkeits- und allergische, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, können bereits nach einer Einzeldosis auftreten (siehe Abschnitt 4.8) und können lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen ist Moxifloxacin STADA® abzusetzen und eine adäquate ärztliche Behandlung erforderlich.
Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen
Bei mit Moxifloxacin behandelten Patienten wurden Fälle des Kounis-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Das Kounis-Syndrom beschreibt das Auftreten von kardiovaskulären Symptomen, die infolge einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion entstehen, mit einer Verengung der Koronararterien einhergehen und möglicherweise zu einem Myokardinfarkt führen können.
Schwere Lebererkrankungen
Fälle fulminanter Hepatitis, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfällen), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie entwickeln.
Die Leberfunktion sollte bei Anzeichen einer Funktionsstörung überprüft werden.
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN: auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden.
Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Moxifloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN, AGEP oder DRESS bei Anwendung von Moxifloxacin entwickelt, darf eine Behandlung mit Moxifloxacin bei diesem Patienten zu keiner Zeit erneut begonnen werden.
Patienten, die zu Krampfanfällen neigen
Chinolone können Krämpfe auslösen. Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren, die zu Krampfanfällen prädisponieren oder die Krampfschwelle herabsetzen. Im Falle des Auftretens von Krampfanfällen ist die Behandlung mit Moxifloxacin abzubrechen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten.
Periphere Neuropathie
Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten. Mit Moxifloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z.B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische Reaktionen
Psychiatrische Reaktionen können bereits nach der ersten Gabe von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen oder psychotische Reaktionen bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidversuchen (siehe Abschnitt 4.8). Falls diese Reaktionen beim Patienten auftreten, ist Moxifloxacin abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Vorsicht ist geboten, wenn Moxifloxacin bei psychotischen Patienten oder Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte angewendet werden soll.
Antibiotika-assoziierte Diarrhoe einschl. Kolitis
Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC), einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe, sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen. Daher ist es wichtig, dies bei der Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder nach der Anwendung von Moxifloxacin eine schwere Diarrhoe entwickeln. Wenn eine AAD oder AAC vermutet oder nachgewiesen ist, sollte die derzeitige Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, abgebrochen und unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden. Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern. Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, sind bei Patienten, die eine schwere Diarrhoe entwickeln, kontraindiziert.
Patienten mit Myasthenia gravis
Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
Tendinitis und Sehnenruptur
Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z.B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Moxifloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z.B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei älteren Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden und die nicht ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht eingesetzt werden, da Dehydration das Risiko von Nierenversagen erhöhen kann.
Sehstörungen
Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Dysglykämie
Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte, einschließlich Hypo- und Hyperglykämie, berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8), üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es wurden Fälle von hypoglykämischem Koma berichtet. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosewerte empfohlen.
Vermeidung von Photosensitivitätsreaktionen
Chinolone können Photosensitivitätsreaktionen hervorrufen. Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität.
Trotzdem sollte den Patienten geraten werden, während der Behandlung mit Moxifloxacin UV-Bestrahlung zu vermeiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht auszusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der
Familienanamnese oder vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln. Daher sollte Moxifloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Entzündung des periarteriellen Gewebes
Moxifloxacin Infusionslösung ist ausschließlich zur intravenösen Gabe vorgesehen. Eine intraarterielle Gabe ist zu vermeiden, da präklinische Studien bei dieser Applikationsart Entzündungen des periarteriellen Gewebes gezeigt haben.
Patienten mit bestimmten cSSSI
Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Fasziitis und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis ist nicht erwiesen.
Beeinträchtigung mikrobiologischer Tests
Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp. in Proben von Patienten, die gerade Moxifloxacin erhalten, führen.
Patienten mit MRSA-Infektionen
Moxifloxacin wird nicht für die Behandlung von MRSA-Infektionen empfohlen. Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Infektion durch MRSA verursacht wird, sollte die Behandlung mit einem geeigneten Antibiotikum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche
Aufgrund negativer Effekte von Moxifloxacin auf den Knorpel juveniler Tiere (siehe Abschnitt 5.3) ist die Anwendung von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen <18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Aortenaneurysma und Aortendissektion, und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
In epidemiologischen Studien wird von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet. Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder einem diagnostizierten Herzklappenfehler oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
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sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis) oder zusätzlich
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für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z.B. Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom) oder zusätzlich
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für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z.B. infektiöse Endokarditis) angewendet werden.
Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten.
Sonstige Bestandteile
Moxifloxacin STADA® enthält 787 mg Natrium pro 250-ml-Flasche, entsprechend 39,35% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf die QT-Intervallverlängerung kann nicht ausgeschlossen werden. Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, einschließlich Torsade de pointes, führen. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Moxifloxacin mit folgenden Arzneimitteln kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3):
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Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),
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Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
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Antipsychotika (z.B. Phenothiazin, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid),
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trizyklische Antidepressiva,
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bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe (Saquinavir, Sparfloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin),
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bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin),
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andere (Cisaprid, Vincamin i.v., Bepridil, Diphemanil).
Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, wenn diese mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern (z.B. Schleifen- und Thiazid-Diuretika, Laxanzien und Darmspülungen [häufige Anwendungen], Kortikosteroide, Amphotericin B) oder eine klinisch signifikante Bradykardie verursachen können.
Nach wiederholter Gabe induzierte Moxifloxacin eine ca. 30%ige Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel von Digoxin; AUC und Talspiegel blieben jedoch unbeeinflusst. Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich.
Bei gleichzeitiger oraler Gabe von Moxifloxacin und Glibenclamid ist es in Studien bei Probanden mit Diabetes zu einer Erniedrigung der maximalen Plasmakonzentration von Glibenclamid um ca. 21% gekommen. Die Kombination von Glibenclamid und Moxifloxacin könnte theoretisch zu einer leichten und vorübergehenden Hyperglykämie führen. Die beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen führten jedoch nicht zu veränderten pharmakodynamischen Parametern (Blutglucose, Insulin). Daher wurde keine
klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Moxifloxacin und Glibenclamid beobachtet.
INR-Veränderungen
In vielen Fällen wurde eine gesteigerte Wirkung von Antikoagulanzien bei Patienten unter Antibiotikabehandlung berichtet, vor allem bei Behandlung mit Fluorchinolonen, Makroliden, Tetrazyklinen, Cotrimoxazol und einigen Cephalosporinen. Infektions- und Entzündungsbedingungen scheinen neben Alter und Allgemeinzustand des Patienten Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen ist es schwierig abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen wurden. Eine Vorsichtsmaßnahme wäre eine häufigere Kontrolle der Gerinnungsparameter. Falls erforderlich, ist die Dosierung oraler Antikoagulanzien anzupassen.
Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Calciumpräparaten, parenteral verabreichtem Morphin, Theophyllin, Ciclosporin oder Itraconazol.
In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Cytochrom-P450-Enzymen stützten diese Ergebnisse. Unter Berücksichtigung dieser Befunde sind keine metabolischen Interaktionen durch Cytochrom-P450-Enzyme zu erwarten.
Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Aufgrund des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren und aufgrund reversibler Gelenkschädigungen, die bei Kindern unter Behandlung mit einigen Fluorchinolonen beschrieben wurden, darf Moxifloxacin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen. Aufgrund fehlender Daten für den Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren, ist das Stillen während der Moxifloxacin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Fertilität
Tierstudien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z.B. Benommenheit; akut auftretender, vorübergehender Verlust des Sehvermögens, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen. Die Patienten sollten ihre Reaktion auf Moxifloxacin beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und aus Postmarketing-Berichten abgeleitet nach täglicher intravenöser oder oraler Anwendung (nur intravenöse, sequenzielle [IV/oral] und orale Gabe) von 400 mg Moxifloxacin. Die unerwünschten Wirkungen werden gemäß ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Außer Übelkeit und Durchfall wurden alle Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit
<3% beobachtet.
| Systemorgan klasse (MedDRA) | Häufig≥1/100 bis<1/10 | Gelegentlich≥1/1.000 bis<1/100 | Selten≥1/10.000 bis<1/1.000 | Sehr selten<1/10.000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar) |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionenz.B. orale und vaginale Candidose | ||||
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystem s | Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämi e, Eosinophilie, VerlängerteProthrombinzeit/I NR-Anstieg | Anstieg des Prothrombinspie gels/INR-Abfall, Agranulozytose, Panzytopenie | |||
| Erkrankungen des | Allergische Reaktionen | Anaphylaxie inkl. lebensbedrohlich |
| Systemorgan klasse (MedDRA) | Häufig≥1/100 bis<1/10 | Gelegentlich≥1/1.000 bis<1/100 | Selten≥1/10.000 bis<1/1.000 | Sehr selten<1/10.000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar) |
| Immunsystem s | (siehe Abschnitt 4.4) | em Schock (sehr selten, siehe Abschnitt 4.4), Allergisches Ödem/Angioöde m (inkl.Larynxödem, möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt 4.4) | |||
| Endokrine Erkrankungen | Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) | ||||
| Stoffwechsel-und Ernährungs-störungen | Hyperlipidämie | Hyperglykämie, Hyperurikämie | Hypoglykämie, Hypoglykämisch es Koma | ||
| Psychiatrisch e Erkrankungen* | Angstzustände, Psychomotorisc he Hyperaktivität/Ag itiertheit | Emotionale Labilität, Depression (in sehr seltenen Fällen möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdun g, wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche, siehe Abschnitt 4.4),Halluzination, Delirium | Depersonalisatio n, Psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdun g, wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche, siehe Abschnitt 4.4) | ||
| Erkrankungen des Nervensystem s* | Kopfschmerzen, Benommenheit | Par- und Dysästhesie, Geschmacksstö-rungen (inkl.Geschmacksverl ust in sehr seltenen Fällen), Verwirrtheit und Desorientiertheit, Schlafstörungen (überwiegendInsomnie), Zittern (Tremor), | Hypästhesie, Geruchsstörung en (inkl.Geruchsverlust), Anormale Träume, Koordinationsstö rungen (inkl.Gangunsicherhei t, insb. durch Benommenheitoder Schwindel), Krämpfe inkl. | Hyperästhesie |
| Systemorgan klasse (MedDRA) | Häufig≥1/100 bis<1/10 | Gelegentlich≥1/1.000 bis<1/100 | Selten≥1/10.000 bis<1/1.000 | Sehr selten<1/10.000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar) |
| Schwindel (Vertigo), Schläfrigkeit | Grand-mal-Anfällen (siehe Abschnitt 4.4), Gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörunge n, Amnesie, PeriphereNeuropathie und Polyneuropathie | ||||
| Augenerkrank ungen* | Sehstörungen inkl. Diplopie und verschwommene m Sehen (insb. im Verlauf von ZNS-Reaktionen, siehe Abschnitt 4.4) | Photophobie | Vorübergehende r Verlust des Sehvermögens (insb. im Verlauf von ZNS-Reaktionen, siehe Abschnitte4.4 und 4.7),Uveitis und bilaterale akute Transillumination der Iris (siehe Abschnitt 4.4) | ||
| Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths* | Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens, einschließlich Taubheit (üblicherweisereversibel) | ||||
| Herzerkranku ngen** | QT-Verlängerung bei Patienten mit Hypokaliämie (siehe Abschnitte 4.3und 4.4) | QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4),Palpitationen, Tachykardie, Vorhofflimmern,Angina pectoris | Ventrikuläre Tachyarrhythmie n, Synkope (d.h. plötzliche und kurzfristige Bewusstlosigkeit) | Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes (siehe Abschnitt 4.4), Herzstillstand (siehe Abschnitt4.4) | Kounis-Syndrom |
| Gefäßerkrank ungen** | Vasodilatation | Hypertonie, Hypotonie | Vaskulitis | ||
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumsund Mediastinums | Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände) | ||||
| Erkrankungen des | Übelkeit, Erbrechen, | Verminderter Appetit und | Dysphagie, Stomatitis, |
| Systemorgan klasse (MedDRA) | Häufig≥1/100 bis<1/10 | Gelegentlich≥1/1.000 bis<1/100 | Selten≥1/10.000 bis<1/1.000 | Sehr selten<1/10.000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar) |
| Gastrointestin altrakts | Gastrointestinale und abdominelle Schmerzen, Durchfall | verminderte Nahrungsaufnah me, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, Amylaseanstieg | Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudomembran öser Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlich en Komplikationen,siehe Abschnitt 4.4) | ||
| Leber- und Gallenerkrank ungen | Transaminasen-anstieg | Leberfunktionsst örung (inkl. LDH-Anstieg), Bilirubinanstieg, Gamma-GT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase | Ikterus, Hepatitis (überwiegend cholestatisch) | Fulminante Hepatitis, möglicherweise bis hin zum lebensbedrohlich en Leberversagen (inkl. Todesfälle, siehe Abschnitt4.4) | |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautgew ebes | Pruritus, Rash, Urtikaria, Hauttrockenheit | Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt 4.4) | Akute Generalisierte Exanthematisch e Pustulose (AGEP),Arzneimittelreakt ion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe Abschnitt 4.4), fixes Arzneimittelexan them, photosensitive Reaktionen (siehe Abschnitt4.4) | ||
| Skelettmuskul atur-, Bindegewebs-und Knochenerkra nkungen* | Arthralgie, Myalgie | Tendinitis (siehe Abschnitt 4.4), Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Muskelschwäch e | Sehnenruptur (siehe Abschnitt 4.4), Arthritis, Gesteigerte Muskelspannung,Verschlimmerun g der Symptome einer | Rhabdomyolyse |
| Systemorgan klasse (MedDRA) | Häufig≥1/100 bis<1/10 | Gelegentlich≥1/1.000 bis<1/100 | Selten≥1/10.000 bis<1/1.000 | Sehr selten<1/10.000 | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar) |
| Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4) | |||||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Dehydration | Nierenfunktions-störung (inkl.Blutharnstoff-und Kreatinin-Anstieg), Nierenversagen (siehe Abschnitt4.4) | |||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichun gsort* | Reaktionen an der Einstichstelle | Allgemeines Unwohlsein (überwiegend Asthenie oder Müdigkeit), Schmerzzuständ e (inkl.Schmerzen in Rücken, Brust, Becken und Extremitäten), Schwitzen, (Thrombo)Phlebi tis an derEinstichstelle | Ödeme |
** Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral behandelten Patienten (unabhängig von einer sich anschließenden oralen Behandlung) mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
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Häufig: Gamma-GT-Anstieg
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Gelegentlich: Ventrikuläre Tachyarrhythmien, Hypotonie, Ödeme, Antibiotika-assoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranöser Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen, siehe Abschnitt
4.4), Krämpfe inkl. Grand-mal-Anfällen (siehe Abschnitt 4.4), Halluzination, Nierenfunktionsstörung (inkl. Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg), Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können: erhöhter intrakranieller Druck (einschließlich Pseudotumor cerebri), Hypernatriämie, Hyperkalzämie, hämolytische Anämie.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
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Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden. Bei oraler oder intravenöser Verabreichung von 400 mg Moxifloxacin vermindert die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle die systemische Verfügbarkeit von Moxifloxacin um mehr als 80% bzw. 20%. Nach oraler Überdosierung kann die frühzeitige Gabe von Aktivkohle während der Resorptionsphase zur Verhinderung überhöhter Plasmaspiegel sinnvoll sein.
Pharmakologische Eigenschaften - Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone
ATC-Code: J01MA14
Wirkmechanismus
Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ-II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
Pharmakokinetisch/Pharmakodynamische (PK/PD) Parameter
Fluorchinolone töten Erreger konzentrationsabhängig ab. Pharmakodynamische Untersuchungen mit Fluorchinolonen in Infektionsmodellen am Tier und in Studien mit Menschen weisen darauf hin, dass das AUC24/MHK-Verhältnis der primäre, bestimmende Faktor für die Wirksamkeit ist.
Resistenzmechanismus
Resistenz gegen Fluorchinolone kann durch Mutationen der DNS-Gyrase und der Topoisomerase IV entstehen. Andere Mechanismen sind Überexpression von Effluxpumpen, Impermeabilität und Protein-vermittelter Schutz der DNS-Gyrase. Kreuzresistenz zwischen Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen ist zu erwarten.
Die Wirksamkeit von Moxifloxacin wird durch Resistenzmechanismen, die für andere Antibiotikaklassen spezifisch sind, nicht beeinflusst.
Grenzwerte (Breakpoints)
Definitionen – S: sensibel bei Standardexposition; R: resistent
Die Testung von Moxifloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)-Grenzwerte (v. 13.0):
| Erreger | S | R |
| Enterobacterales | ≤0,25 mg/l | >0,25 mg/l |
| Staphylococcus aureus | ≤0,25 mg/l | >0,25 mg/l |
| Koagulase-negative Staphylokokken | ≤0,25 mg/l | >0,25 mg/l |
| Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) | ≤0,5 mg/l | >0,5 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae | ≤0,5 mg/l | >0,5 mg/l |
| Haemophilus influenzae | ≤0,125 mg/l | >0,125 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | ≤0,25 mg/l | >0,25 mg/l |
| Nicht speziesspezifischer Grenzwert* | ≤0,25 mg/l | >0,25 mg/l |
| * Basiert hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik (siehe www.nak-deutschland.org) | ||
Mikrobiologische Empfindlichkeit
Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geografisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden. Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
| Üblicherweise empfindliche Spezies |
| Aerobe Gram-positive MikroorganismenStaphylococcus aureus#Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)Streptococcus agalactiae |
| Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes |
| Aerobe Gram-negative MikroorganismenCitrobacter koseri Haemophilus influenzae* Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila ° Moraxella catarrhalis*Proteus vulgaris ° |
| Anaerobe Mikroorganismen Fusobacterium spp. ° Peptostreptococcus spp. ° Prevotella spp. |
| Andere MikroorganismenChlamydia pneumoniae°* Mycoplasma pneumoniae°* |
| Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können |
| Aerobe Gram-positive Mikroorganismen Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) (1) + Staphylococcus epidermidis +Staphylococcus haemolyticus +Staphylococcus hominis |
| Aerobe Gram-negative MikroorganismenCitrobacter freundii Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae Morganella morganiiProteus mirabilis+ Serratia marcescens |
| Anaerobe MikroorganismenBacteroides fragilis |
| Von Natur aus resistente Spezies |
| Aerobe Gram-negative MikroorganismenPseudomonas aeruginosa |
| ° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.# Auf Intensivstationen liegt die Resistenzrate bei ≥10%.+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.* Die klinische Wirksamkeit für empfindliche Isolate wurde in zulassungsrelevanten klinischen Anwendungsgebieten nachgewiesen.(1) Die Mehrzahl der Methicillin (Oxacillin/Cefoxitin)-resistenten S. aureus ist im Allgemeinen auch gegen Fluorchinolone resistent. Die Methicillin-Resistenzrate ist normalerweise in nosokomialen Isolaten höher. |
Resorption und Bioverfügbarkeit
Am Ende einer einmaligen 60-minütigen intravenösen Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden Spitzenkonzentrationen von ca. 4,1 mg/l erreicht, was einem Anstieg um etwa 26% gegenüber den Werten nach oraler Gabe (3,1 mg/l) entspricht. Nach intravenöser Verabreichung ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit ca. 39 mg∙h/l nur geringfügig größer als
nach oraler Gabe (35 mg∙h/l). Dies stimmt überein mit der absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 91%.
Bei intravenös mit Moxifloxacin behandelten Patienten ist eine alters- oder geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich.
Nach Einzeldosen zwischen 50 und 1200 mg oral bzw. bis zu 600 mg intravenös und nach 10-tägiger Gabe von bis zu 600 mg 1-mal täglich ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin linear.
Verteilung
Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt. Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg. In-vitro- und Ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42% unabhängig von der Wirkstoffkonzentration. Moxifloxacin wird hauptsächlich an Serumalbumin gebunden.
In der Bronchialschleimhaut und im epithelialen Flüssigkeitsfilm wurden 2,2 h nach oraler Gabe maximale Konzentrationen von 5,4 mg/kg bzw. 20,7 mg/l (geometrischer Mittelwert) erreicht. Die entsprechende Maximalkonzentration in Alveolarmakrophagen betrug 56,7 mg/kg. Bei intravenöser Gabe wurde nach 10 h in der Hautblasenflüssigkeit eine Konzentration von 1,75 mg/l gemessen. In der interstitiellen Flüssigkeit wurde für die freie Konzentration ein vergleichbares Zeitprofil wie im Plasma beobachtet mit 1,0 mg/l (geometrischer Mittelwert) 1,8 h nach intravenöser Gabe.
Biotransformation
Moxifloxacin unterliegt einer Phase-II-Biotransformation und wird renal (etwa 40%) und biliär (ca. 60%) unverändert und in Form einer Sulfo-Verbindung (M1) und eines Glucuronids (M2) ausgeschieden. Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
In klinischen Phase-I- und In-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen beobachtet. Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Elimination
Moxifloxacin wird aus dem Plasma mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden eliminiert. Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Nach intravenöser Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden im Urin etwa 22% und in den Faeces etwa 26% der Substanz unverändert wiedergefunden.
Insgesamt etwa 98% der verabreichten Dosis (unveränderter Wirkstoff und Metaboliten) werden nach intravenöser Gabe von Moxifloxacin wiedergefunden. Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen. Die gleichzeitige
Gabe von Moxifloxacin und Ranitidin oder Probenecid veränderte die renale Clearance des Wirkstoffes nicht.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Niereninsuffizienz (einschließlich Kreatinin-Clearance >20 ml/min/1,73 m2) ist die Pharmakokinetik von Moxifloxacin nicht signifikant verändert. Die Konzentrationen des Metaboliten M2 (Acylglukuronid) steigen mit abnehmender Nierenfunktion auf das bis zu 2,5-Fache an (bei einer Kreatinin-Clearance von
<30 ml/min/1,73 m2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Die bisherigen pharmakokinetischen Untersuchungen bei Patienten mit Leberinsuffizienz (Child-Pugh A, B) lassen keine eindeutigen Schlussfolgerungen über Veränderungen gegenüber Lebergesunden zu. Eingeschränkte Leberfunktion geht mit einer Erhöhung der Plasmaspiegel des Metaboliten M1 einher. Die Spiegel des unveränderten Wirkstoffes bleiben vergleichbar mit denen bei gesunden Freiwilligen. Es gibt keine ausreichende Erfahrung über die klinische Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Pharmazeutische Angaben - Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (4%) (E 524) (zur pH-Wert Einstellung), Salzsäure 36% (E 507) (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Infusionslösung: Natriumchlorid-Lösung: 100 mg/ml und 200 mg/ml,
Natriumhydrogencarbonat-Lösung: 42 mg/ml und 84 mg/ml.
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Transparente Glasflaschen (Typ 2) mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen als Verschluss.
Originalpackungen mit 1, 5 und 20 Flaschen mit 250 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
Für die folgenden Infusionslösungen wurde Kompatibilität mit Moxifloxacin Infusionslösung nachgewiesen:
Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige Natriumchloridlösung, 1 molare Natriumchloridlösung, 5%ige, 10%ige oder 40%ige Glucoselösung, 10%ige Xylitollösung, Ringerlösung, Natriumlaktat-Lösungen (Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung).
Moxifloxacin Infusionslösung sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Lösungen, die sichtbare Partikel oder Trübungen enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur wieder auflöst. Daher wird empfohlen, die Infusionslösung nicht im Kühlschrank lagern.