Inoky-GlucoScreen 50 g Lösung zum Einnehmen

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Inoky-GlucoScreen ist für das Screening auf Schwangerschaftsdiabetes mit einem oralen Glucose Screening Test (oGST) bestimmt.

Erwachsene

200 ml Inoky-GlucoScreen (Inhalt einer Flasche, entsprechend 50 g wasserfreie Glucose).

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine spezifische Anwendungsempfehlung bei Schwangeren unter 18 Jahren.

Art der Anwendung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nur zum Einnehmen.

Vorbereitung der Patientin

Um verlässliche Daten zu erhalten, sollten folgende Regeln eingehalten werden:

• Absetzen oder Reduktion von Medikamenten (s. Abschnitt 4.5), die die Glucosetoleranz beeinflussen können, z.B. Salicylate, Diuretika oder Antikonvulsiva, mindestens 3 Tage vor dem Test, sofern dies ohne Gefahr für die Patientin möglich ist.

• Der Test sollte bei Vorliegen einer Infektion nicht angewendet werden oder wenn der Patient in den letzten 2 Wochen krank war.

• Endokrine Störungen (Akromegalie, Hyperthyreose oder Cushing-Syndrom) führen häufig zu einer abnormalen Glucosetoleranz. Daher sollten diese Störungen vor dem Test korrigiert werden.

  Durchführung des Tests

• Der Test besteht aus der oralen Verabreichung von 278 mmol (50 g) Glucose, unabhängig von der Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme

• Der Test sollte zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche (Zeitraum der max. Glucoseintoleranz) durchgeführt werden.

• Inoky-GlucoScreen sollte innerhalb von 5 Minuten vollständig getrunken werden.

• Nach einer Stunde wird venöses Blut zur Bestimmung der Plasmaglucosekonzentration entnommen.

  Bewertung des Tests

  Bei einer Glucosekonzentration von ≥ 7,5 mmol/l (135 mg/dl) gilt das Ergebnis als positiv. Weitere diagnostische Tests sollten bei einem positiven Ergebnis im Folgenden durchgeführt werden. Dies beinhaltet in der Regel einen nüchternen Glucosetoleranztest (oGTT), bei dem eine Dosis von 300 mL (75 g) verabreicht wird.

  Faktoren, die die Glucosetoleranz beeinflussen:

• Malabsorptionssyndrome, die die orale Glucoseaufnahme betreffen,

• Vorliegen einer Infektion (z. B. gastrointestinale Infektionen, die mit einer Resorptionsstörung einhergehen),

• Medikamente, die in den Glucosestoffwechsel eingreifen (siehe Abschnitt 4.5),

• Kaliummangel, Magnesiummangel, Phosphatmangel,

• Stress (z. B. nach Operationen, nach Traumen, psychischer Stress),

• Verminderte physische Aktivität (Bettlägerigkeit).

Inoky-GlucoScreen darf nicht verabreicht werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Patienten, die unter körperlichem Stress stehen, z. B. nach einer Operation oder einem Trauma, bei einem Infekt oder einer anderen akuten Erkrankung,

• manifestem Diabetes mellitus,

• Zustand nach Magen-Darm-Resektion,

• stark reduziertem Allgemein- und Ernährungszustand,

• Elektrolytstörungen (inkl. Kalium-, Magnesium- oder Phosphatmangel).

Natriumbenzoat

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Natrium

Inoky-GlucoScreen enthält 57 mg Natrium pro Dosiereinheit von 200 ml, entsprechend ca. 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Bestimmte Arzneimittel können den Test beeinflussen.

Arzneimittel mit hyperglykämischer Wirkung, die ein positives Ergebnis vortäuschen können:

• Acetazolamid,

• ACTH,

• Adrenalin,

• Diazoxid,

• Diphenylhydantoin,

• Glucagon,

• Glucocorticoide,

• Heparin,

• Laxanzien,

• Lithiumborat,

• Morphin,

• Nalidixinsäure,

• Nichtsteroidale Antirheumatika z.B. Indometacin,

• Nikotinsäure,

• Nitrofurantoin,

• Östrogene,

• Phenothiazine,

• Protease-Inhibitoren,

• Reserpin,

• Saluretika vom Thiazid- und Furosemid-Typ,

• Schilddrüsenhormone,

• STH,

• Trizyklische Antidepressiva.

  Arzneimittel mit hypoglykämischer Wirkung, die ein negatives Ergebnis vortäuschen könnten:

• Acetylsalicylsäure,

• Amphetamine,

• Clofibrat,

• Coffein,

• Cyproheptadin,

• Ethanol,

• Fenfluramin,

• Gonadotropin,

• Guanethidin,

• Haloperidol,

• Marihuana,

• Mittelkettige Fettsäuren,

• Monoaminoxidasehemmer,

• Orale Antidiabetika z.B. Metformin, Sulfonylharnstoffe,

• Oxytetracyclin,

• Propranolol,

• Reserpin.

  Diese Wechselwirkungen sind bei der Interpretation des Testergebnisses zu berücksichtigen.

Schwangerschaft

Inoky-GlucoScreen wird bei Schwangeren zur Vordiagnose von Gestationsdiabetes angewendet. In einigen Fällen treten nach Einnahme der Testlösung Übelkeit, Schwitzen, Schwindel oder Ohnmacht auf. Daten über eine große Anzahl von exponierten Schwangeren, denen ein Stärkehydrolysat mit ähnlicher Zusammensetzung wie Inoky-GlucoScreen verabreicht wurde, lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die

Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Stillzeit

Inoky-GlucoScreen ist nicht zur Verwendung bei stillenden Frauen vorgesehen.

Fertilität

Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität.

Reaktiv bedingte Unterzuckerungserscheinungen können das Befinden beeinträchtigen und zu einer verminderten Reaktionsfähigkeit führen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Hypoglykämische Symptome mit einer Beeinflussung des Befindens können häufig während des Tests oder später auftreten. Zur Vermeidung von Hypoglykämien sollte unmittelbar nach dem Test eine kohlenhydratreiche Mahlzeit verabreicht werden.

Die Einnahme von Glucoselösung kann bei Probanden zu einer signifikanten Verzögerung der Magenentleerung führen.

Wenn Übelkeit, Schwindel, Schwitzen oder eine andere Manifestation der Hyperaktivität des vegetativen Nervensystems auftreten, sollte sofort eine Blutprobe entnommen und der Test abgebrochen werden oder später wiederholt werden, wenn dies als angezeigt erachtet wird.

Bei älteren Patienten wurde eine verminderte Empfindlichkeit des arteriellen Baroreflexes ohne Änderung des Blutdrucks auch nach Einnahme der oralen Glucoselösung beobachtet, was zu einer tachykardialen Reaktion auf Glucose führte

Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung der einzelnen Wirkstoffe beobachtet wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Angesichts der Art des Produkts, wenn seine Indikation und Verabreichung korrekt und kontrolliert sind, besteht keine Vergiftungsgefahr. Im Falle einer Überdosierung kann eine Hyperglykämie auftreten, die sich mit osmotischer Polyurie manifestiert, die eine schwere Dehydratation verursachen kann und manchmal ein Bild der Plasmahyperosmolarität mit Bewusstseinsveränderungen, Krämpfen und Koma darstellt. Im Falle von Vergiftungssymptomen sollte die Verabreichung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung angewendet werden. Im Falle eines Anstiegs des Blutzuckers wird Insulin unter Monitoring des Blutzuckers verabreicht.