Braunol® 7,5% Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zur einmaligen Anwendung

Desinfektion der intakten äußeren Haut oder Antiseptik der Schleimhaut wie z. B. vor Opera-tionen, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen und Blasenkatheterisierungen.

Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Anwendung

Antiseptische Wundbehandlung (z. B. Decubitus, Ulcus cruris), Verbrennungen, infizierte Dermatosen.

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Dosierung

Zur Hautdesinfektion oder Antiseptik der Schleimhaut, z. B. vor operativen Eingriffen, Biop-sien, Injektionen, Punktionen, Blutentnahmen, Blasenkatheterisierungen ist Braunol unver-dünnt anzuwenden.

Zur Hautdesinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit vor Injektionen und Punktionen 15 Sekunden, vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen so-wie operativen Eingriffen mindestens 1 Minute. Bei talgdrüsenreicher Haut beträgt die Ein-wirkungszeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

Für die Händedesinfektion ist Braunol unverdünnt anzuwenden.

Zur hygienischen Händedesinfektion werden 3 ml Braunol in die Hände eingerieben. Nach ei-ner Einwirkungszeit von 1 Minute Hände waschen.

Zur chirurgischen Händedesinfektion werden 2 x 5 ml Braunol in die Hände eingerieben über eine Einwirkungszeit von 5 Minuten. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkungs-zeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden.

Zur antiseptischen Behandlung oberflächlicher Wunden und Verbrennungen wird Braunol un-verdünnt auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen.

Für antiseptische Spülungen, Waschungen und Bäder kann Braunol verdünnt werden. Als Richtwerte werden folgende Verdünnungen empfohlen:

• Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Decubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und perioperativen Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20

• Antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25, antiseptische Teilbäder ca. 1:25, antiseptische Voll-bäder ca. 1:100. Antiseptische Waschungen und Bäder sind nur unterstützende hygienische Maßnahmen. Sie ersetzen nicht die konventionelle präoperative Hautdesinfektion.

Art und Dauer der Anwendung

Braunol ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Sofern angenäherte Isotonie erwünscht ist, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden.

Zur Anwendung am Auge werden mit Phosphatpuffer gepufferte Lösungen empfohlen (Her-stellungsvorschriften: Polyvidon-Iod-Augentropfen 1,25% oder 5% NRF 15.13, DAC 2008; Polyvidon-Iod-Lösung 1% für die Ophthalmologie, Formularium hospitale/ADKA, Bundes-verband Deutscher Krankenhausapotheker); (s. auch Abschnitt 4.8).

Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.

Braunol ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen. Der beim Eintrocknen sich bildende antiseptisch wirkende Film lässt sich mit Wasser leicht abwa-schen.

Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine "Pfützenbildung" unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.

Bei wiederholter Anwendung richtet sich die Häufigkeit und Dauer der Anwendung nach der vorliegenden Indikation. Braunol kann ein- bis mehrmals täglich angewendet werden.

Eine Wundbehandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung der Wundverhältnisse bestehen. Sollte es nach Ab-setzen der Behandlung mit Braunol zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behand-lung wieder neu begonnen werden.

Die Braunfärbung von Braunol ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksam-keit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präpara-tes hin.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen

• Dermatitis herpetiformis Duhring

• Vor und nach einer Radioiodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)

• Sehr kleine Frühgeborene (Geburtsgewicht unter 1500 g) aufgrund der Iodaufnahme

• Braunol sollte nur nach strenger Indikationsstellung bei Patienten mit blanden Knoten-strumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit auto-nomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) über längere Zeit und großflächig (z. B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht gänzlich aus-geschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ge-gebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

• Wiederholte Anwendung bei Neugeborenen ist zu vermeiden, da das Risiko einer Hypothy-reose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung von Braunol ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzei-tige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunk-tion durchzuführen.

• Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Sub-stanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beein-trächtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Braunol und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie für silberhaltige Desinfekti-onsmittel (Bildung von Silberiodid).

Braunol darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Desinfek-tionsmitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr durch Bildung von Quecksilberoxid).

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Verwendung von Brau-nol zu vermeiden, da bei längerfristiger, insbesondere großflächiger Anwendung von Povidon-Iod größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorüber-gehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergisti-scher Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Braunol verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (protein-bound-iodine)-Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie un-möglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1 - 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Braunol wie alle iod-haltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden. Nach Anwendung von Braunol ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hy-pothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen.

Die akzidentelle orale Aufnahme von Braunol durch den Säugling durch Kontakt mit der be-handelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Braunol mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (s. Abschnitte 5.2 und 5.3 d).

Nicht zutreffend.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlich: Zu Behandlungsbeginn lokales Brennen nach Aufbringen der Lösung.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z. B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äußern können.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Braunol auf ausge-dehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Sehr selten kann es bei prädisponierten Patienten (siehe unter Abschnitt 4.4) zu einer iod-induzierten Hyperthyreose kommen (vgl.

Abschnitt 4.9 c).

Nach Resorption größerer Povidon-Iod-Mengen (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler In-suffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathalti-gen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma-kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzei-gen.

1. Symptome einer Intoxikation

   Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1-3 d), Parästhesien, Fieber und Lungen-ödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthy-reose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.

   In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Po-vidon-Iod berichtet.

2. Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen

   Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln, z. B. in Milch oder Wasser ver-rührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspensi-on.

   Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

   Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuell iodinduzier-te Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

   Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung.

3. Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose

Die Behandlung der iodinduzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei prädisponier-ten Patienten, siehe auch Abschnitt 4.4) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostati-sche Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie.