Solco-Derman®, Lösung zur Anwendung auf der Haut
Laktose: Nein
Solco-Derman ® wird für die topische Be- handlung von Verrucae vulgares und Ver- rucae plantares angewendet.
Dosierung
Solco-Derman ® ist zur äußerlichen Anwen- dung bestimmt.
Die erste Anwendung von Solco-Derman ® sollte stets vom Arzt bzw. durch medizinisch geschultes Personal durchgeführt werden. Anschließend kann die Anwendung von entsprechend angewiesenen Patienten selbst zu Hause erfolgen.
Solco-Derman ® entspricht einer Säurelö- sung und ist devitalisierend. Daher sollte Solco-Derman ® streng begrenzt auf Warzen angewendet werden. Falls gesunde Haut mit Solco-Derman ® benetzt wird, ist diese sofort mit einem feuchten Tupfer abzuwischen.
In jeder Packung von Solco-Derman ® be- finden sich 2 Applikationshilfen: Die Glas- kapillaren dienen zum Entnehmen und zum Auftragen der Lösung. Mit dem abgeschräg- ten Ende der Kunststoffstäbchen wird die Lösung nach der Applikation in das Warzen- gewebe eingearbeitet.
Die Anzahl der gleichzeitig behandelten Warzen sollte 2 – 3 und deren Gesamtfläche 2– 3 cm2 nicht überschreiten. Falls eine grö- ßere Anzahl von Warzen zu behandeln ist, sollte dies in mehreren Sitzungen in Ab- ständen von ca. 4 Wochen erfolgen.
September 2013
Für jede Behandlung ist eine frisch geöffnete Ampulle zu verwenden. Die Lösung verliert ihre Wirksamkeit, wenn sie über einen Zeit- raum von mehreren Stunden offen stehen bleibt.
Die Anwendungshäufigkeit richtet sich nach der Größe, Dicke und Lokalisation der War- ze. Meist genügen 2 Behandlungssitzungen; sehr stark verhornte Verrucae plantares können mehr als 2 Behandlungssitzungen erfordern.
Solco-Derman ® kann auch bei Schwange- ren angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Solco Derman ® ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
Art der Anwendung:
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Vorbehandlung
Vor dem Auftragen von Solco-Derman ® empfiehlt es sich, die zu behandelnde Warze mit Alkohol zu reinigen. Bei stark verhornten Hautveränderungen kann die Hornschicht vor der Applikation teilweise abgetragen werden.
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Öffnen der Ampulle
Durch leichtes Schütteln und Klopfen fließt die evtl. in der Spitze der Ampulle befindliche Lösung in den unteren Ampullenteil ab. Anschließend wird der Ampullenhals an der Strichmarkierung abgebrochen. Die ge- öffnete Ampulle kann aufrecht in die Ver- tiefung des Kunststoff-Aufbewahrungsteils gestellt werden.
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Auftragen der Lösung
Die Glaskapillare kurz in die Lösung ein- tauchen; sie füllt sich von selbst mit einer bestimmten Menge Lösung. Die gefüllte Glaskapillare streng begrenzt auf die Warze von der Mitte zum Rand hin- und herbe- wegen, damit sich die Lösung auf der War- zenoberfläche gleichmäßig verteilt. Es soll nur soviel Lösung aufgetragen werden, wie das Warzengewebe aufnimmt. Dabei ist zu beachten, dass nicht zu große Mengen ap- pliziert werden, da es bei fehlerhafter An- wendung zu Läsionen des darunter liegen- den Gewebes kommen kann.
Nach der Applikation wird die Lösung mit dem abgeschrägten Ende des Kunststoff- stäbchens durch sanftes mechanisches Drücken in das Warzengewebe eingearbei- tet. In den nächsten 3 – 5 Minuten bildet sich eine weiß-graue bis gelbliche Verfärbung. Gleichzeitig verspürt der Patient meist ein
„Wärmegefühl“ oder „leichtes Brennen“. Kommt es zu keiner einheitlichen Verfär- bung, so war die Behandlung nicht ausrei- chend. Es sollte noch einmal Solco-Der- man ® appliziert werden, bis die beschriebe- ne Verfärbung auftritt.
Die maximale Behandlungszeit von 15 Minu- ten bei Verrucae vulgares und 30 Minuten bei Verrucae plantares sollte nicht über- schritten werden.
Beim Auftreten von Schmerzen muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Spülen Sie die Warzenoberfläche mehrere Minuten lang mit Wasser ab.
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Nachkontrolle
Nach 3 – 6 Tagen wird die Warze mumifiziert und in eine trockene, braune Kruste (Schorf- kruste) umgewandelt. Ist die Mumifizierung nicht vollständig, sollte nach 4 – 6 Tagen eine Nachbehandlung erfolgen. Sie sollte nicht länger als 5 Minuten dauern.
Die Schorfkruste sollte nicht abgelöst wer- den, sie fällt spontan nach ca. 1 Monat ab. Nach dem Abfallen des Schorfes wird die betroffene Hautstelle nach ca. 1 Monat noch- mals untersucht. Die Behandlung ist abge- schlossen, wenn kein pathologisches Ge- webe mehr sichtbar ist.
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Andere wichtige Hinweise bei der An- wendung
Die Schorfbildung kann durch tägliches Be- tupfen der behandelten Warze mit Alkohol beschleunigt werden.
Nach dem Waschen, Baden oder Duschen sollte die behandelte Hautfläche nicht tro- cken gerieben, sondern leicht abgetupft werden.
Der behandelte Hautbezirk sollte bis zur vollständigen Abheilung (ca. 2 – 4 Monate) wegen der Möglichkeit einer starken Pig- mentierung vor direkter Sonnen- oder UV- Strahlung geschützt werden.
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Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Essigsäure 99 %; Oxalsäu- re × 2 H2O; Salpetersäure 70 %; Milch- säure 90 % oder Kupfer(II)nitrat×3 H2O).
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Maligne Hautveränderungen und solche Hautveränderungen, bei denen ein Ver- dacht auf Malignität nicht zweifelsfrei aus- geräumt werden kann.
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Warzen im Gesichtsbereich, an den Übergangszonen zur Schleimhaut und im Anogenitalbereich
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Entzündete Warzen
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Bekannte Neigung zu ausgeprägter Nar- benbildung
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Sommersprossen und Keloide
Die Anzahl der gleichzeitig behandelten Warzen sollte 2 – 3 und deren Gesamtfläche 2– 3 cm2 nicht überschreiten. Falls eine grö- ßere Anzahl von Warzen zu behandeln ist, sollte dies in mehreren Sitzungen in Ab- ständen von ca. 4 Wochen erfolgen.
Solco-Derman ® entspricht einer starken Säurelösung und wirkt devitalisierend.
Eine unsachgemäße Behandlung mit Solco- Derman ® (vor allem die Applikation von zu großen Mengen) kann zu Hautverletzungen und zu Läsionen des darunter liegenden Gewebes führen. Eine versehentliche Benet- zung der gesunden Haut muss sofort mit einem feuchten Tupfer abgewischt werden. Sollte Solco-Derman ® versehentlich in das Auge gelangen, ist dies sofort mit reichlich Wasser, besser jedoch mit 1%iger Natrium- hydrogenkarbonat-Lösung zu spülen und sofort ein Augenarzt zu konsultieren.
Warzen an den Hautarealen mit dünner Epidermis sind im Therapieverlauf öfter zu kontrollieren, gegebenenfalls sollte Solco- Derman ® weniger dosiert werden.
Mit anderen Arzneimitteln vorbehandelte Warzen sind mit Vorsicht zu behandeln.
Bei vorausgegangener Probeexzision ist mit der Anwendung von Solco-Derman ® ca. 2 Wochen zu warten, um eventuell stärkeres Brennen zu vermeiden.
Das Anlegen eines Okklusivverbandes wäh- rend der Behandlung wird nicht empfohlen.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
004811-G669 – Solco-Derman – n 1
Fachinformation
Solco-Derman ®
Kontrollierte oder adäquat dokumentierte Studien zur Anwendung von Solco-Der- man ® während der Schwangerschaft sind nicht verfügbar. Auch adäquate präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor. Aufgrund der Zusammensetzung von Solco-Derman ®, seiner kurzen und lo- kal begrenzten Anwendung sowie seiner vernachlässigbaren systemischen Absorp- tion wird eine bestimmungsgerechte An- wendung von Solco-Derman ® während der Schwangerschaft und Stillzeit als harm- los betrachtet.
Solco-Derman ® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Hierzu wurden keine relevanten Studien durchgeführt.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut- zellgewebes
Selten: Hautreaktionen (z. B. Pigmentie- rungsstörungen)
Häufigkeit nicht bekannt: Hautnekrosen, Hautläsionen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort
Häufig: Reaktion an der Applikationsstelle (z. B. Brennen, Schmerzen, Erythem)
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Selten: Narben
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- gen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigi- lanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Webseite www.bfarm.de anzuzeigen.
Falls gesunde Haut mit Solco-Derman ® be- netzt wird, ist diese sofort mit einem feuchten
hydrogenkarbonat Lösung zu spülen und sofort ein Augenarzt zu konsultieren.
Die Therapie versehentlicher Ingestion ent- spricht den allgemeinen Maßnahmen bei Säurevergiftungen: Möglichst sofortiges Trinken großer Wassermengen und Einwei- sung in die Klinik. Die Anwendung exzessi- ver Mengen von Solco-Derman ® kann zur Bildung von Ulzerationen führen, die als einfache Verletzungen behandelt werden können.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermati- kum/Warzenmittel
ATC-Code: D11AF
Solco-Derman ® ist eine stark ätzende Lö- sung. Säureionen und Nitratreduktionspro- dukte bewirken bei lokaler Anwendung von Solco-Derman ® eine schnelle Devitalisie- rung und Fixierung des behandelten patho- logisch veränderten Gewebes. Die Fixierung kann mit einer Osmiumfixierung von Ge- webe für histologische Untersuchungen ver- glichen werden. Die Wirkung von Solco- Derman ® ist lokal begrenzt auf den Applika- tionsort. Zunächst ist eine Verfärbung der Haut hin zu einem grau-weißlichen oder gelblichen Ton zu beobachten. Das in dieser Art devitalisierte Gewebe trocknet aus, nimmt einen tief braunen Farbton an und wird fester. Innerhalb mehrerer Tage oder Wochen fällt das schuppige Gewebe ab. Der Heilungsverlauf ist rasch und Komplika- tionen wie Sekundärinfektionen oder große Narben treten selten auf.
Das Präparat ist klinisch keinesfalls zum Auftragen auf die normale Haut vorgesehen. Der Zweck seiner Anwendung besteht in einer Kauterisierung und damit Devitalisie- rung pathologisch veränderten Hautareals. Im Augenblick der erfolgten Devitalisierung des Gewebes, die sehr schnell abläuft, lie- gen an der Applikationsstelle derart andere Bedingungen vor, dass eine nennenswerte Resorption der einzelnen Wirkstoffe zumin- dest in hohem Maße eingeschränkt, wenn nicht gar gänzlich unmöglich ist. Die bei der therapeutischen Anwendung von Solco- Derman ® benötigten Dosen sind so gering, dass eine systemische Wirkung ausge- schlossen werden kann.