Capros akut 30 mg Kapseln

Starke und starkste Schmerzen.

Capros akut 5 mg Kapseln sind indiziert fi.r Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene. Capros akut 10 mg Kapseln sind indiziert fi.r Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene.

Capros akut 20 mg / 30 mg Kapseln sind indiziert fi.r Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene.

Behandlungsziele und Absetzen der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung mit Capros akut Kapseln sollte eine Behandlungsstrategie, einschlieBlich Behandlungsdauer und Behandlungszielen sowie ein Plan fi.r das Behandlungsende gemeinsam mit dem Patienten und in -Obereinstimmung mit den Leitlinien zum Schmerzmanagement vereinbart werden. Wahrend der Behandlung sollte ein haufiger Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfinden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, die Beendigung der Behandlung in Erwagung zu ziehen und die Dosis bei Bedarf anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Capros akut Kapseln nicht mehr benotigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden. Bei fehlender adaquater Schmerzkontrolle sollte die Moglichkeit einer Hyperalgesie, einer Gewohnung (Toleranz) und einer Progression der zugrundeliegenden Erkrankung in Erwagung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Die Dosierung von Capros akut Kapseln muss der Starke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Capros akut Kapseln sind fi.r Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Capros akut 10 mg, 20 mg and 30 mg Kapseln sind fi.r Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Capros akut 20 mg und 30 mg Kapseln sind fi.r Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht geeignet.

Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen fi.r Kinder und Erwachsene ist in folgenden Tabellen angegeben auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinsulfat/kg Korpergewicht.

Fйr Кapseln 5 mg:

Capros akut 5 mg Kapseln sind fi.r Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Fйr Кapseln 10 mg:

Fi.r Kinder i.ber 6, aber unter 12 Jahren, stehen Capros akut 5 mg Kapseln zur Verfi.gung

Fйr Кapseln 20 mg:

Fi.r Kinder und Jugendliche i.ber 6, aber unter 12 Jahren, stehen Capros akut 5 mg Kapseln zur Verfi.gung. Fi.r Kinder i.ber 12 aber unter 16 Jahren stehen Capros akut 5 mg und 10 mg Kapseln zur Verfi.gung.

Fйr Кapseln 30 mg:,

Fi.r Kinder und Jugendliche i.ber 6 aber unter 12 Jahren, stehen Capros akut 5 mg Kaspeln zur Verfi.gung. Fi.r Kinder i.ber 12, aber unter 16 Jahren, stehen Capros akut 5 mg und 10 mg Kapseln zur Verfi.gung.

Die Einzeldosen konnen bei nachlassender Wirkung nach 4-6 Stunden wiederholt werden. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4-6-fache der Einzeldosen nicht i.berschreiten.

Sind hohere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeignete Wirkstoffstarken alternativ oder in Kombination mit Capros akut Kapseln einzubeziehen.

Leber- oder Nierenfunktionsstдrungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen sowie bei Verdacht auf verzogerte Magen-Darm-Passage sollen Capros akut Kapseln besonders vorsichtig dosiert werden.

.ltere Рatienten

Patienten im hoheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem korperlichen Allgemeinzustand konnen empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder langere Dosisintervalle zu wahlen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstarken auszuweichen.

Besondere Нinweise zur Dosiseinstellung

Fi.r eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusatzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsatzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusatzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach der MaBnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Capros akut Kapseln sollten unzerkaut und ungeoffnet mit ausreichend Fli.ssigkeit - unabhangig von den Mahlzeiten - eingenommen werden.

Bei allen Patienten, die die Kapsel nicht schlucken konnen, kann der Inhalt der geoffneten Kapsel mit breiigen Speisen (Pi.ree, Joghurt) oder i.ber Sonden (Durchmesser ≥ 16 FG) verabreicht werden. Die Mischung sollte spatestens 30 Minuten nach der Zubereitung gefolgt von 30-50 ml Wasser gegeben werden.

Falls keine geeigneten alternativen Darreichungsformen zur Verfi.gung stehen, muss bei Kindern unter 6 Jahren die Kapsel geoffnet werden, da das Risiko besteht, dass das Kind an der unzerteilten Kapsel erstickt. Die in diesem Abschnitt angegebenen Dosierungen sind zu beachten.

Behandlungsdauer

Capros akut Kapseln sollten auf keinen Fall langer als unbedingt notwendig angewendet werden.

-Ober die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhangigkeit von den Schmerzbeschwerden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine langer dauernde Schmerzbehandlung mit Capros akut Kapseln erforderlich erscheint, sollte eine sorgfaltige und in kurzen Abstanden regelmaBige -Oberpri.fung erfolgen (ggf. durch Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzustanden ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.

• -Oberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin (E 122) (Capros akut 10/20 mg Kapseln) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Ileus

• akutes Abdomen

• Capros akut Kapseln sind fi.r Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.2).

• Capros akut 10/20/30 mg Kapseln sind fi.r Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.2).

• Capros akut 20 mg und 30 mg Kapseln sind fi.r Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.2).

Eine besonders sorgfaltige arztliche -Oberwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

• Abhangigkeit von Opioiden

• Bewusstseinsstorungen

• Krankheitszustande, bei denen eine Storung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden muss

• Cor pulmonale

• Zustande mit erhohtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgefi.hrt wird

• Hypotension bei Hypovolamie

• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

• Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

• Gallenwegserkrankungen

• obstruktiven und entzi.ndlichen Darmerkrankungen

• Phaochromozytom

• Pankreatitis

• Beeintrachtigung der Nierenfunktion,

• Beeintrachtigung der Leberfunktion,

• Hypothyreose

• epileptischen Anfallsleiden oder erhohter Neigung zu Krampfanfallen.

  Schlafbezogene Atemstorungen

  Opioide konnen schlafbezogene Atemstorungen, einschlieBlich zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxamie, verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhangigen Erhohung des Risikos fi.r eine zentrale Schafapnoe einher. Bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Reduzierung der Gesamtopioiddosis in Betracht gezogen werden.

  Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen

  In Verbindung mit Morphinbehandlung wurde i.ber akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder todlich sein kann, berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten

  innerhalb der ersten 10 Behandlungstage auf. Die Patienten sollten i.ber die Anzeichen und Symptome von AGEP informiert und darauf hingewiesen werden, medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, falls bei ihnen solche Symptome auftreten.

  Falls Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Hautreaktionen hinweisen, sollte Morphin abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

  Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

  Aufgrund eines moglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei SZK-Patienten, die wahrend einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige -Oberwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

  Leber- und Gallenerkrankungen

  Morphin kann eine Funktionsstorung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliare Druck zunimmt und das Risiko fi.r Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.

  Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhohte Prolaktin-Konzentrationen

  Die Langzeitanwendung von Opioidanalgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und erhohten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zahlen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrho.

  Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhohung der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.

  Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln

  Die gleichzeitige Anwendung von Capros akut Kapseln und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod fi.hren. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, fi.r die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Capros akut Kapseln gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie moglich sein.

  Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu i.berwachen. Diesbezi.glich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

  Die Morphin-Plasmakonzentrationen konnen durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische Wirkung von Morphin sollte wahrend und nach der Behandlung mit Rifampicin i.berwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.

  Thrombozytenhemmung mit oralen P2У12-Inhibitoren

  Eine verminderte Wirksamkeit der P2У12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2У12-Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).

  Capros akut 5 / 10 / 20 / 30 mg ist nur fi.r den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbrauchliche parenterale Verabreichung von Capros akut 5 / 10 / 20 / 30 mg kann wegen der sonstigen Bestandteile zu schwerwiegenden, potentiell letalen unerwi.nschten Ereignissen (z. B. Lungengranulomen) fi.hren.

  Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefahrdung einer Opioidi.berdosierung.

  Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioidagonisten vergleichbar ist, und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

  Opioidgebrauchsstorung (Missbrauch und Abhangigkeit)

  Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Capros akut Kapseln konnen sich eine Toleranz und eine korperliche und/oder psychische Abhangigkeit entwickeln.

  Die wiederholte Anwendung von Capros akut Kapseln kann zu einer Opioidgebrauchsstorung (Opioid use disorder, OUD) fi.hren. Eine hohere Dosis und langere Dauer der Opioidbehandlung kann das Risiko erhohen, eine Opioidgebrauchsstorung zu entwickeln. Durch Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Capros akut Kapseln kann es zu einer -Oberdosierung und/oder zum Tod kommen. Das Risiko, eine Opioidgebrauchsstorung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer Substanzgebrauchsstorung (einschlieBlich Alkoholgebrauchsstorung) in der personlichen oder familiaren Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen in der personlichen Vorgeschichte (z. B. Major Depression, Angststorungen und Personlichkeitsstorungen) erhoht.

  Vor Beginn der Behandlung mit Capros akut Kapseln und wahrend der Behandlung sollten die Behandlungsziele und ein Plan zum fi.r die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbart werden (siehe Abschnitt 4.2). Vor und wahrend der Behandlung der sollte Patient auBerdem i.ber die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstorung aufgeklart werden. Den Patienten sollte geraten werden, sich bei Auftreten dieser Anzeichen mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

  Die Patienten mi.ssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) i.berwacht werden (z. B. zu fri.he Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehort auch die -Oberpri.fung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepine). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstorung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.

  Capros akut Kapseln sind pra- und postoperativ wegen des gegeni.ber Nichtoperierten in der postoperativen Phase hoheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nur mit Vorsicht anzuwenden.

  Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin konnen schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen wie eine Darmperforation maskiert werden.

  Nebenniereninsuffizienz

  Opioidanalgetika konnen eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine -Oberwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz konnen z. B. -Obelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschopfung, Schwache, Schwindelgefi.hl oder niedriger Blutdruck sein.

  Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollte die Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

  Obstipation tritt unter einer Morphinbehandlung sehr haufig auf. Liegen schon vor Beginn der Einnahme von Capros akut 5 / 10 / 20 / 30 mg Probleme mit dem Stuhlgang vor, sollte von Anfang an ein Abfi.hrmittel eingenommen werden.

  Capros akut Kapseln sind fi.r Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Sollte aufgrund der Nichtverfi.gbarkeit passender anderer Darreichungsformen und Dosierungen eine Kapsel Capros akut geoffnet und ein Teil des Inhalts verwendet werden, ist bei Kindern unter 1 Jahr folgendes zu beachten: Bei Kindern unter 1 Jahr di.rfen Capros akut Kapseln nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhohte Empfindlichkeit fi.r die beeintrachtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.

  Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Mannern und Frauen im zeugungs- bzw. gebarfahigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhi.tung sichergestellt ist (siehe Abschnitt 4.6)

  Das in Capros akut 10 mg und 20 mg Kapseln enthaltene E 122 (Azorubin) kann allergische Reaktionen auslosen.

  Die Anwendung von Capros akut Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fi.hren.

  Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Capros akut Kapseln nicht einnehmen.

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mi.ssen beachtet werden: Sedativa und andere zentral dampfend wirkende Arzneimittel:

Morphin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere das Zentralnervensystem dampfende Mittel, einschlieBlich Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanasthetika, Phenothiazinen, andere Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, Antihypertensiva, Gabapentin oder Pregabalin und Alkohol, erhalten. Wechselwirkungen, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma fi.hren, konnen auftreten, wenn diese Arzneimittel in Kombination mit den i.blichen Dosen von Morphin angewendet werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) konnen anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstarken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Storungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel konnen durch Hemmung des Abbaus erhohte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstarkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschlieBen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwachung der Morphinwirkung kommen.

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzogerte und verringerte Exposition gegeni.ber oralen P2У12-Inhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung konnte mit einer verminderten gastrointestinalen Motilitat zusammenhangen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial fi.r eine verminderte Wirksamkeit von P2У12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2У12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2У12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2У12-Inhibitors erwogen werden.

Fertilittit

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilitat reduzieren kann (siehe Abschnitt 5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit).

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines moglichen teratogenen Risikos erlauben wi.rden. -Ober einen moglichen Zusammenhang mit einer erhohten Haufigkeit von Leistenbri.chen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentaschranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schadigungspotenzial fi.r die Nachkommen wahrend der gesamten Dauer der Trachtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen fi.r die Mutter das Risiko fi.r das Kind klar i.berwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Mannern und Frauen im zeugungs- und gebarfahigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhi.tung sichergestellt ist. Neugeborene, deren Mi.tter wahrend der Schwangerschaft Opioidanalgetika erhalten haben, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) i.berwacht werden. Die Behandlung kann ein Opioid und untersti.tzende Behandlung umfassen.

Entbindung

Morphin kann die Dauer der Wehentatigkeit verlangern oder verki.rzen. Neugeborene, deren Mi.tter wahrend der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression oder eines Entzugssyndroms i.berwacht und gegebenenfalls mit einem spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort hohere Konzentrationen als im mi.tterlichen Plasma. Da beim Saugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden konnen, ist vom Stillen abzuraten.

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig ≥ 1/10

Haufig ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Haufigkeit auf Grundlage der verfi.gbaren Daten nicht abschatzbar

Arzneimittelabhangigkeit

Die wiederholte Anwendung von Capros akut Kapseln kann, auch in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhangigkeit fi.hren. Das Risiko fi.r eine Arzneimittelabhangigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidbehandlung variieren (siehe Abschnitt 4.4).

Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelost werden; es kann in manchen Fallen auch zwischen den Dosen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4.

Zu den korperlichen Entzugssymptomen gehoren: Korperschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom, Diarrho, Bauchkolik, -Obelkeit, grippeahnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit.

Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Das in Capros akut 10 mg und 20 mg Kapseln enthaltene E 122 (Azorubin) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche -Oberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fi.r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der lntoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, konnen Intoxikationserscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenosen Gabe von ca.

30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft i.berschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opiatvergiftung auBert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma: Die Pupillen sind zunachst stecknadelkopfgroB. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark reduziert (bis auf 2-4 Atemzi.ge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.

-Oberdosierung mit Morphin fi.hrt zu Benommenheit, Aspirationspneumonie und Stupor bis hin zum Koma. Der Blutdruck bleibt zunachst normal, fallt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand i.bergehen. Tachykardie, Bradykardie und Rhabdomyolyse konnen auftreten. Die Korpertemperatur fallt ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich konnen, insbesondere bei Kindern, generalisierte Krampfe auftreten. Es kann zu Todesfallen aufgrund von Atemversagen oder durch Komplikationen wie pulmonales Odem kommen.

Therapie von lntoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenose Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis 1-3-mal in dreimini.tigen Abstanden wiederholt werden, bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge -Oberwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten ki.rzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden muss.

Die Dosis des Opiatantagonisten betragt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg Korpergewicht. Ferner konnen MaBnahmen zum Schutz vor Warmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich sein.