Präparate

Unguentum Oxytetracyclini 1 % Salbe

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Unguentum Oxytetracyclini 1 % Salbe
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Salbe
Pharmachem GmbH & Co. KG
SmPC
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Anwendungsgebiete


Infektionen der Haut mit Oxytetracyclin-empfindlichen Erregern

Dosierung


Die Salbe wird ein- bis dreimal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen und wenn notwendig mit Verbandgaze abgedeckt.
Die Behandlung soll bis zur vollständigen Abheilung durchgeführt werden. Es ist keine Begrenzung der Dauer der Anwendung vorgesehen.
Kinder und Jugendliche
Unguentum Oxytetracyclini 1% Salbe sollte bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3)

Gegenanzeigen


Unguentum Oxytetracyclini darf in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Unguentum Oxytetracyclini soll nicht angewendet werden bei Pilzzerkrankungen und bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise


Die topische Anwendung von Oxytetracyclin bei Hautinfektionen birgt das Risiko allergischer und phototoxischer Reaktionen. Die Sensibilisierungsgefahr nimmt mit zunehmender Therapiedauer zu. Komplette Kreuzallergien bestehen zwischen Oxytetracyclin und anderen Tetracyclinen, wie Doxycyclin und Minocyclin. Die topisch erworbene Oxytetracyclin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Oxytetracyclin und anderen Tetracyclinen aus. (Siehe auch Gegenanzeigen und Nebenwirkungen.)
Die topische Anwendung von Antibiotika bringt das Risiko einer Resistenzentwicklung der Erreger mit sich. Bedeutsam ist, dass es Parallelresistenzen zwischen den Keimen und den verschiedenen Tetracyclin-Antibiotika gibt.
Da Tetracycline wichtige systemische Antibiotika sind, sollten die Behandlungsfälle streng ausgesucht werden, um einer weiteren unnötigen Selektion von unempfindlichen Keimen vorzubeugen. Eine Anwendung von Unguentum Oxytetracyclini sollte nur bei Nachweis Oxytetracyclin-empfindlicher Erreger und bei fehlenden Behandlungsalternativen (z.B. Antiseptika) erfolgen.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Kinder und Jugendliche
Die systemische Anwendung tetracyclinhaltiger Arzneimittel kann während der Dentitionsphase bei Kindern unter 8 Jahren durch Ablagerungen von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen, zur Unterentwicklung des Zahnschmelzes (Zahnschmelzhypoplasien) und zur Verzögerung der Knochenentwicklung führen. Obwohl diese Effekte aufgrund der niedrigen Dosis von Oxytetracyclin bei dermaler Anwendung unwahrscheinlich sind, sollte ein mögliches Auftreten dieser Effekte in Betracht gezogen werden.

Wechselwirkungen


Für die vorliegende Anwendung keine bekannt.

Schwangerschaft


Die Anwendung von Unguentum Oxytetracyclini in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert, da in einer publizierten Fall-Kontroll-Studie eine erhöhte Fehlbildungsrate (Neuralrohrdefekte, Gaumenspalten sowie multiple Anomalien, insbesondere Neuralrohrdefekte mit kardiovaskulären Missbildungen) nach Einnahme von Oxytetracyclin beobachtet wurde.
Weiterhin können durch Oxytetracyclin beim Feten irreversible Zahnschäden (Verfärbungen, Schmelzdefekten, erhöhte Kariesanfälligkeit) sowie Verzögerungen des Knochenwachstums ausgelöst werden.
Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem klinischen und histopathologischen Bild der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt.
Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel kann beeinträchtigt sein (s. Wechselwirkungen). Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).

Fahrtüchtigkeit


Die Anwendung von „Unguentum Oxytetracyclini“ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

  
Sehr häufigMehr als 1 von 10 Behandelten
HäufigMehr als 1 von 100 Behandelten
GelegentlichMehr als 1 von 1000 Behandelten
SeltenMehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Entsprechend anderen Antibiotika kann bei längerem Gebrauch eine Sekundärinfektion durch Oxytetracyclin-resistente Bakterien oder Pilze auftreten.
In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
In seltenen Fällen können Photodermatosen bei empfindlichen Personen auftreten, welches ein Absetzen des Präparates erforderlich macht.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Überdosierung


Überdosierungen sind auf Grund der Anwendung als Salbe und der nur geringen Resorption nicht zu erwarten.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe:
ANTIBIOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
ATC Code: D06AA03
Oxytetracyclin ist ein Antibiotikum aus der Reihe der Tetracycline und wird aus Streptomyceten gewonnen. Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum gegenüber grampositiven und gramnegativen Keimen, einschließlich Anaerobiern und Sporenbildnern. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese; der Wirkungstyp ist bakteriostatisch.
Oxytetracyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum aus der Reihe der Tetracycline. Oxytetracyclin wirkt bakteriostatisch gegen die meisten Mycoplasmen, Spirochäten, Chlamydien, Rickettsien und einige grampositive und negative Keime.
Die meisten Stämme von E. coli, Klebsiella, Bacteroides, Enterobacter, Proteus und Pseudomonas aeruginosa sind resistent gegenüber Oxytetracyclin.
Oxytetracyclin wirkt sowohl auf extrazelluläre als auch intrazelluläre Keime. Als Wirkungsmechanismus wurde eine Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese ermittelt.

Pharmakokinetik


Oxytetracyclin wird nur im geringen Maß durch die Haut resorbiert. Tetracycline reichern sich im Hauttalg an.

Packungen
Unguentum Oxytetracyclini 1 % Salbe 20g N1
Preis
15,21 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12309116
Unguentum Oxytetracyclini 1 % Salbe 50g N2
Preis
17,54 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12309145
Unguentum Oxytetracyclini 1 % Salbe 100g N3
Preis
20,69 €
Zuzahlung
5,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
12309151
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