Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
Letzte Aktualisierung der Fachinformation
Mediately App verwenden
Schnellerer Zugriff auf Medikamenteninformationen.
Über 36k bewertungen
Fachinfo - Mercilon
Mercilon-Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
Anwendung bei Jugendlichen
Die pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach der Menarche wird durch die Anwendung niedrigdosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt. Deshalb können auch sehr junge Frauen — selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen — niedrigdosierte orale Ovulationshemmer einnehmen, sofern eine zuver-lässige Kontrazeption erforderlich ist.
Anwendung nach Entbindung oder Abort
Im Anschluß an eine Entbindung (oder Fehlgeburt) sollte Mercilon normalerweise frühestens nach dem ersten biphasischen Zyklus angewendet werden.
Die Phase nach einer Entbindung oder Fehlgeburt bis zur ersten Spontanblutung ist häufig anovulatorisch und der sich daran anschließende Zyklus infolge einer vorzei-tigen Ovulation oft verkürzt. Falls bereits mit dem Einsetzen der ersten Blutung Mer-cilon eingenommen wird, besteht in den ersten zwei Wochen u. U. kein sicherer Konzeptionsschutz, weil es möglicherweise nicht mehr gelingt, diese Ovulation zu unterdrücken.
Erfordern medizinische Gründe einen sofortigen sicheren Konzeptionsschutz, ist daher mit der Einnahme von Mercilon ausnahmsweise bis zum 12. (jedoch nicht vor dem 7.) Tag post partum bzw. bis zum 5. Tag post abortum zu beginnen.
Unregelmäßige Einnahme
Wenn die Einnahme einer Mercilon-Tablette zur gewohnten Zeit vergessen wurde, muß sie innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zur letzten Tablette ist der Konzeptionsschutz nicht mehr zu-verlässig. Dennoch soll die Anwendung aus der angebrochenen Packung fortge-setzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Die vergessenen Tabletten sind dabei auszulassen und auch anschließend nicht mehr einzunehmen. Zusätzlich empfehlen sich während dieser Zeit andere, nichthormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode).
Verhalten bei Erbrechen, Darmaffektionen und anderen, die Sicherheit herabset-zenden Umständen
Die Einnahme aus der angebrochenen Packung sollte in jedem Fall fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Entzugsblutung zu vermeiden. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus zusätzlich andere, nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hält der die Wirksamkeit des Präparates herabsetzende Zustand längere Zeit an, ist die hormonale Schwan-gerschaftsverhütung ungeeignet.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Die akute orale Toxizität von Ethinylestradiol und Desogestrel ist sehr gering. Wenn
z. B. von Kindern mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen werden, sind toxi-sche Symptome deshalb nicht zu erwarten. Symptome, die eventuell in einem sol-chen Fall auftreten können, sind Übelkeit und Erbrechen, bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen. Eine spezifische Behandlung ist im allgemeinen nicht erforderlich; falls nötig, eine unterstützende Behandlung.
Schwangerschaft
Vor Beginn der Anwendung von Mercilon ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Mercilon eine Schwangerschaft ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Merci-lon ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Anwendung während der Stillzeit
Bei Anwendung von Mercilon während der Stillzeit ist zu bedenken, daß während der ersten Einnahmezeit die Milchproduktion reduziert sein kann. Außerdem gehen geringste Wirkstoffmengen in die Milch über.
Im allgemeinen aber ist eine Kontrazeption nur bei langdauernden Laktationsperio-den indiziert, da bei kurzdauernden meist noch kein Zyklus abläuft.
Lebererkrankungen
Akute und chronische fortschreitende Lebererkrankungen, Störung der Bilirubin-ausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), Störungen der Gallensekretion, Gallenabflußstörungen (Cholestase, auch in der Vorgeschichte); idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung.
Nach dem Abklingen einer Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter) soll-ten etwa sechs Monate vergehen, bevor man mit der Einnahme beginnt.
Gefäß- und Stoffwechselerkrankungen
Vorausgegangene oder bestehende Blutgerinnsel (Thrombose, Embolie) in Venen bzw. Arterien (besonders Schlaganfall, Herzinfarkt);
therapiepflichtiger arterieller Bluthochdruck;
schwerer Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen (Mikroangiopathie); Sichelzellenanämie;
schwere Fettstoffwechselstörungen, besonders wenn noch andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Störungen vorliegen;
Raucherinnen (siehe Warnhinweise).
Tumoren
Bösartige Tumoren (z. B. der Brust, der Gebärmutter oder Gebärmutterschleim-haut), auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf. Vorausgegangene oder beste-hende Lebertumoren.
Endometriumhyperplasie Andere Erkrankungen
Bläschenausschlag während einer vorausgegangenen Schwangerschaft (Herpes gestationis); Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) mit Verschlechterung in voran-gegangenen Schwangerschaften; schwere Fettsucht, Migräne mit gleichzeitig be-stehenden neurologischen Störungen.
Patientinnen mit diagnostisch nicht abgeklärten Genitalblutungen sollten von der Anwendung des Präparates ausgeschlossen werden.
Gründe für das sofortige Absetzen
Eingetretene Schwangerschaft.
Erste Anzeichen von Thrombophlebitiden oder thromboembolischen Erscheinungen.
Starke Oberbauchbeschwerden, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraab-dominalen Blutung (siehe auch Abschnitt Nebenwirkun-gen/Oberbauchbeschwerden).
Geplante Operationen (6 Wochen vorher) und für die Dauer der Ruhigstellung, bei-spielsweise nach Unfällen.
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
Akute sensorische Ausfälle (Seh-, Hörstörungen u. ä.). Motorische Störungen (insbesondere Lähmungen).
Blutdruckanstieg auf ständige Werte über 140/90 mmHg. Akute Entgleisung eines Diabetes mellitus.
Auftreten von Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus), Gallenabflußstörungen (Cholestase) sowie auffäl-lige Leberfunktionswerte.
Zunahme epileptischer Anfälle.
Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie (alle drei Formen, insbesondere Porphy-ria cutanea tarda).
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Die empfängnisverhütende Wirksamkeit dieses Präparates kann durch die gleich-zeitige Einnahme von Substanzen, die den biologischen Abbau von Steroidhormo-nen beschleunigen, z. B. Barbituraten, Rifampicin, Griseofulvin, Phenylbutazon und Antiepileptika (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon), beeinträchtigt werden. Auch durch Veränderung der Darmflora infolge gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika wie z. B. Ampicillin oder Tetracycline sind erniedrigte Wirkstoffspiegel beobachtet worden, ebenso nach der Einnahme von Aktivkohle. Dabei wurden so-wohl erhöhte Raten von Zwischenblutungen als auch einzelne Schwangerschaften registriert.
Der Bedarf an Insulin oder anderen Antidiabetika kann infolge einer Senkung der Glukosetoleranz gesteigert sein.
Weitere Wechselwirkungen:
Während der Anwendung oraler Kontrazeptiva ist die Ausscheidung von Theophyllin oder Coffein vermindert, so daß daraus eine gesteigerte und verlängerte Wirkung von Theophyllin oder Coffein resultieren kann.
Warnhinweise
Wegen der Möglichkeit erheblicher Gesundheitsschäden durch thromboembolische Ereignisse (siehe Nebenwirkungen) sind begünstigende Faktoren (z. B. Krampf-adern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen sowie Herzerkran-kungen, erhebliches Übergewicht, Störungen der Blutgerinnung) bei der Anwenderin sowie venöse thromboembolische Ereignisse, die bei nahen Verwandten im jünge-ren Alter auftraten, sorgfältig zu ermitteln und in die Entscheidung über die Anwen-dung des Arzneimittels einzubeziehen.
Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwen-dung solcher Arzneimittel. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jah-res einer erstmaligen Anwendung am höchsten. Das VTE-Risiko bei Frauen, die ein KOK einnehmen, ist aber immer noch geringer als während einer Schwangerschaft (schätzungsweise 45 VTE-Fälle pro 100.000 Schwangerschaften). In 1-2 % der Fälle führt eine VTE zum Tode.
Mehrere epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Frauen, die KOK mit einem Gestagen wie Desogestrel und Ethinylestradiol, meistens in einer Dosis von 30µg, einnehmen, ein erhöhtes VTE-Risiko im Vergleich zu Frauen aufweisen, die KOK mit Levonorgestrel und weniger als 50µg Ethinylestradiol anwenden.
Bei Produkten, die Desogestrel oder Gestoden in Kombination mit 30µg Ethi-nylestradiol enthalten, wurde das relative VTE-Risiko im Vergleich zu KOK, die Levonorgestrel und weniger als 50µg Ethinylestradiol enthalten, auf 1,5 – 2,0 ge-schätzt. Die VTE-Inzidenz unter Levonorgestrel-haltigen KOK mit weniger als 50µg Ethinylestradiol liegt bei ungefähr 20 Fällen pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre. Für Mercilon beträgt sie etwa 30-40 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre, also 10-20 Fälle pro 100.000 Frauen-Anwendungsjahre mehr. Die Auswirkung des relativ erhöhten Risikos auf die Anzahl zusätzlicher Fälle ist im ersten Jahr einer erstmaligen KOK-Anwendung am größten – dann, wenn das VTE-Risiko bei allen diesen Arzneimitteln am höchsten ist.
Für Desogestrel- und Gestoden-haltige KOK mit 20µg Ethinylestradiol zeigen die epidemiologischen Daten keine geringeres VTE-Risiko an als für die entsprechen-den KOK mit 30µg Ethinylestradiol.
Alle diese Informationen sollten bei der Verschreibung von Mercilon berücksichtigt und in die Beratung über die Wahl der Methode zur Empfängnisverhütung einbezo-gen werden.
Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an Herz- und Gefäßerkrankungen zu er-kranken.
Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu. Frauen sollen deshalb ab dem 30. bis 35. Lebensjahr nicht rauchen, wenn sie hor-monhaltige Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollen andere Verhütungsmethoden ange-wendet werden.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Wir konnten dieses Fachinformationen-Kapitel nicht konvertieren. Bitte prüfen Sie das PDF-Dokument.
Allgemeine Nebenwirkungen Spannungsgefühl in den Brüsten, Gewichtsschwankungen, depressive Verstimmungen,
Veränderungen des Geschlechtstriebs, Magenbeschwerden,
Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Migräne, Hörstörungen,
schlechtere Verträglichkeit von Kontaktlin-sen, Chloasma.
Zyklusspezifische Nebenwirkungen
Zwischenblutungen:
Bei Zwischenblutungen ist die Einnahme von Mercilon im allgemeinen fortzusetzen (siehe auch ,,Wechselwirkungen mit anderen Mitteln‘‘). Schmierblutungen sistieren meist von selbst oder können — ebenso wie die Zwischenblutungen in Menstruati-onsstärke — durch zusätzliche Gabe von täglich 1 bis 2 Tabletten (nicht jedoch über die letzte Tablette einer Packung hinaus) innerhalb von 4 bis 5 Tagen beseitigt werden. Sollten Durchbruchblutungen nicht sistieren oder sich wiederholen, ist der Arzt zu befragen. Zum Ausschluß eines organischen Leidens ist eine eingehende Untersuchung mit Abrasio indiziert. Das gleiche gilt bei Schmierblutungen, die meh-rere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach län-gerer Anwendung von Mercilon auftreten. In diesen Fällen werden die Blutungen meist durch organische Veränderungen und nicht durch das Präparat verursacht.
Ausbleiben der Entzugsblutung:
Wenn in ganz seltenen Fällen die Entzugsblutung ausbleibt, soll die Anwendung bis zum sicheren Ausschluß einer Schwangerschaft nicht fortgesetzt werden.
Ausbleiben der Menstruation nach Absetzen:
Nach Absetzen hormonaler Empfängnisverhütungsmittel kann es gelegentlich län-gere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft. Dauerhaftes Ausbleiben der Monatsblutung kommt aber nicht häufiger vor als ohne Anwendung hormonaler Kontrazeptiva.
Grunderkrankungen, die eine besondere Überwachung erfordern
Patientinnen mit Herz- und Nierenleiden, Migräne, Epilepsie und Asthma (auch in der Vorgeschichte), da diese krankhaften Zustände durch eine möglicherweise auf-tretende Flüssigkeitseinlagerung beeinflußt werden können; Frauen über 40 Jahre; außerdem Patientinnen mit Phlebitiden in der Vorgeschichte, stark ausgeprägter Neigung zu Varikosis, multipler Sklerose, Chorea minor, Tetanie, Diabetes mellitus sowie Neigung dazu, vorausgegangenen Lebererkrankungen, Fettstoffwechselstö-rungen, erheblichem Übergewicht, Grenzwerthypertonie, Uterus myomatosus, En-dometriose, Mastopathie, Otosklerose.
Die Einnahme hormonaler Empfängnisverhütungsmittel ist mit einem erhöhten Ri-siko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z. B. venöser Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Analysen epidemiologischer Studien über den Gebrauch von östrogenhaltigen oralen Kontra-zeptiva lassen die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der verwendeten Östrogendosis und der Häufigkeit des Auftretens thromboembolischer Ereignisse erkennen. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Störungen der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Übergewicht, Krampfadern, vorausgegangene Venenentzündungen und Thrombosen) weiter er-höht werden, siehe Warnhinweise.
Bei Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens venöser Thromboembolien (VTE). Zu Unter-schieden zwischen verschiedenen KOK in dieser Hinsicht siehe Abschnitt Warn-hinweise.
Wirkungen auf den Stoffwechsel
Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion:
Während der Einnahme östrogenhaltiger Präparate nehmen die Bindungsproteine für Steroidhormone und Schilddrüsenhormone und damit auch die Gesamtkonzent-ration an Kortikoidsteroiden und Schilddrüsenhormonen im Plasma zu. Da jedoch der Anteil des freien biologisch aktiven Hormons im wesentlichen unverändert bleibt, werden die Versorgungssituationen des Organismus bzw. die Nebennierenrinden-und Schilddrüsenfunktion so gut wie nicht beeinflußt.
Oberbauchbeschwerden, Leber und Galle:
Gallenwegserkrankungen werden bei der Langzeiteinnahme hormonaler Kontrazep-tiva etwas häufiger beobachtet. Die mögliche Bildung von Gallensteinen unter öst-rogenhaltigen Präparaten wird widersprüchlich beurteilt.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie auch dieses Präparat enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber (Lebertumoren) beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Le-bervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen und ge-gebenenfalls das Präparat abgesetzt werden.
Einfluß auf klinisch-chemische Normwerte:
Die Blutsenkungsgeschwindigkeit kann sich erhöhen, ohne daß eine Krankheit vor-liegt. Ein Ansteigen der Serumkupfer- und –eisenwerte sowie der alkalischen Leu-kozytenphosphatase wurde beschrieben. Verschiedene andere Laborwerte können ebenfalls beeinflußt werden.
Fettstoffwechsel:
Der Cholesterinspiegel wird meist normal oder sogar erniedrigt gefunden, die Phospholipide steigen im allgemeinen leicht an, während die Triglyceride im Plasma einen Anstieg zeigen können.
Andere Stoffwechselfunktionen:
Vereinzelt kann es zu Störungen des Folsäure- und Tryptophanstoffwechsels kom-men. In solchen Fällen hat die Verabreichung von Vitamin B6 therapeutischen Nut-zen.
Das Mammakarzinom gehört zu den hormonabhängigen Tumoren. Für das Mammakarzinom sind seit langem Risikofaktoren, wie z. B. familiäre Disposition, frühe Menarche, späte Menopause (nach dem 52. Lebensjahr), Nulliparität, Stillka-renz, anovulatorische Zyklen etc., bekannt. Einige davon weisen auf die Möglichkeit hormoneller Einflüsse bei der Mammakarzinomentstehung hin, wobei Geschlechts-hormone die Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünsti-genden Faktoren erhöhen können. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen anderen, nicht mit der Einnahme hormonaler Kont-razeptiva verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Möglich-keit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Brustkrebs untersuchten, lassen offen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Le-bensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt. Allerdings ist dies nur einer unter verschiedenen mög-lichen Risikofaktoren (s. o.).
Sonstige Nebenwirkungen
Bestimmte Vaginalinfektionen, wie z. B. die Candidiasis, kommen häufiger vor. In Einzelfällen wurde das Auftreten von Brustsekretion und -vergrößerung, Hautaus-schlag und Erythema nodosum beobachtet.
Pharmazeutische Angaben - Mercilon
sind bisher nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Vor der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche (u. a. Messung des Blut-drucks, Körpergewicht, Untersuchung des Harns auf Zucker, gegebenenfalls auch Durchführung einer speziellen Leberdiagnostik) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich der Mammae und eines zytologischen Abstrichs) durchgeführt wer-den, um behandlungsbedürftige Krankheiten sowie Risikozustände feststellen und
vor allem eine Schwangerschaft ausschließen zu können. Während der Anwendung empfehlen sich entsprechende Kontrollen in Abständen, die ein Jahr nicht über-schreiten sollen.
Die Einnahme von täglich 1 Tablette wird am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menst-ruation) begonnen, auch dann, wenn zuvor ein anderes Präparat genommen wurde. Der erste Anwendungszyklus ist dann nur 23 bis 25 Tage lang. Zusätzliche Ein-nahmevorschriften für Frauen mit verkürztem oder unregelmäßigem Zyklus entfal-len.
Wenn die 21 Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, wird eine Pause von 7 Tagen eingelegt, in der es zu einer Entzugsblutung kommt.
Danach wird wieder mit der ersten Tablette einer neuen Packung begonnen.
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Nach Ablauf des Verfallsdatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet wer-den.
Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
keine vorgesehen