EMGE 243 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - EMGE 243 mg
Behandlung und Vorbeugung von Magnesiummangel.
Magnesium Verla 400 mg direkt wird angewendet bei Erwachsenen.
Dosierung
Erwachsene: 1 Beutel Magnesium Verla 400 mg direkt täglich.
Kinder und Jugendliche:
Kinder und Jugendliche sollten Magnesiumpräparate mit einer geringeren Magnesiummenge erhalten.
Nierenfunktionsstörungen
Magnesium Verla 400 mg direkt ist kontraindiziert bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.3). Magnesium Verla 400 mg direkt sollte bei Patienten mit weniger schweren Nierenfunktionsstörungen nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2: Magnesium wird über die Niere ausgeschieden).
Art der Anwendung Zum Einnehmen.
Den Inhalt eines Beutels direkt auf die Zunge geben, zergehen lassen und schlucken.
Die Resorption kann verbessert werden, indem Magnesium Verla 400 mg direkt eine halbe Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen wird.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes.
Sicherheitsdaten vergleichbarer Magnesiumpräparate liegen aus klinischen Studien vor, die über eine Dauer von 4 Wochen bis zu 6 Monaten durchgeführt wurden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schwere Nierenfunktionsstörungen (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min). Anurie.
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, und eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes wird empfohlen (vor allem Untersuchungen auf Hyperkaliämie und Hypermagnesiämie).
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Magnesium-Präparate sollten 2-3 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen, Bisphosphonaten oder Natriumfluoridpräparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden.
Bestimmte Arzneimittel beschleunigen die Ausscheidung oder hemmen die Resorption von Magnesium und können dadurch einen Magnesiummangel verursachen. Eine Dosisanpassung von Magnesium kann daher erforderlich sein, wenn Magnesium Verla 400 mg direkt gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:
Diuretika (wie Thiazide und Furosemid), Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol und Pantoprazol), Platin-Derivate (insbesondere Cisplatin), Aminoglykosid-Antibiotika, Rapamycin, Amphotericin B, Foscarnet, Cyclosporin A, EGF-Rezeptorantagonisten (wie Cetuximab und Erlotinib) und Pentamidin.
Schwangerschaft
Magnesium Verla 400 mg direkt kann in der Schwangerschaft angewendet werden. Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Es liegen jedoch nur wenige
Erfahrungsberichte über die Anwendung in der Frühschwangerschaft bei Menschen vor. Tierstudien liefern hinsichtlich der Reproduktionstoxizität nur unzureichende Daten (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Magnesium Verla 400 mg direkt kann während der Stillzeit angewendet werden. Magnesiumhydrogencitrat/schweres Magnesiumoxid/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen von Magnesium Verla 400 mg direkt sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
Fertilität
Aufgrund von Langzeit-Erfahrungen sind keine negativen Auswirkungen von Magnesiumhydrogencitrat/schwerem Magnesiumoxid auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu erwarten.
Es liegen keine Studien vor. Bisher liegen keine Hinweise auf einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/100 bis < 1/1.000), selten (≥
1/1.000 bis < 1/10.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Weiche Stühle oder Durchfall.
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Therapie vorübergehend unterbrochen werden. Diese kann nach Besserung und/oder Beseitigung der Beschwerden mit verringerter Dosierung fortgeführt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Symptome:
Hohe Dosierungen an Magnesium können zu Durchfall führen, möglicherweise begleitet von Übelkeit und abdominellen Krämpfen.
Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zur Kumulation von Magnesium sowie zu Intoxikationserscheinungen kommen. Eine Hypermagnesiämie ist gekennzeichnet durch den fortschreitenden Verlust von neuromuskulären, respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen.
Die klinischen Symptome korrelieren mit dem Magnesiumspiegel.
| Mg Plasma-Konzentration (mmol/l) | Symptome und Nebenwirkungen |
| > 1,5 | Blutdruckabfall, Übelkeit, Erbrechen |
| > 2,5 | ZNS-Depression |
| > 3,5 | Hyporeflexie, EKG-Veränderung |
| > 5,0 | Beginnende Atemdepression |
| > 5,5 | Koma |
| > 7,0 | Herzstillstand und Atemlähmung |
Notfallmaßnahmen:
Intravenöse Calcium-Injektion (10-20 ml 10%ige Calciumgluconat-Lösung); Gabe von Schleifendiuretika, die die renale Elimination von Magnesium erhöhen. Bei Niereninsuffizienz: Hämodialyse.
Pharmakologische Eigenschaften - EMGE 243 mg
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel, Mineralstoffpräparat, Magnesium (verschiedene Salze in Kombination) ATC-Code: A12CC30
Magnesium wirkt als physiologischer Calcium-Antagonist und ist ein Co-Faktor zahlreicher Enzymsysteme, die u. a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.
Magnesium:
-
wirkt antitetanisch durch Herabsetzung der neuromuskulären Erregbarkeit der Nervenendplatten, beseitigt daher Wadenkrämpfe und weitere tetanische Beschwerden,
-
hat eine kontraktionshemmende und spasmolytische Wirkung auf den Tonus der glatten Muskulatur,
-
kontrolliert die Elektrolytverschiebungen durch Regulation der Zellmembranpermeabilität und Aktivierung der Na-K-ATPase der Ionenpumpe (beteiligt an der Wiederherstellung des Ruhemembranpotentials),
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verhindert die adrenerge Überstimulation,
-
spielt eine entscheidende Rolle im zellulären Energiestoffwechsel, da es an allen ATP-abhängigen enzymatischen Reaktionen beteiligt ist,
-
verhindert einen stressbedingten intrazellulären Magnesiummangel und eine intrazelluläre Calcium-Akkumulation.
Resorption
Magnesium wird im Duodenum und vorderen Jejunum rasch resorbiert. Die Resorptionsrate ist abhängig vom Magnesiumstatus und kann bei Vorliegen eines Magnesiummangels bis 70 % betragen. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren abhängig wie Schädigungen der Darmschleimhaut, Darmmotilität, Passagezeit, physiologische Darmflora.
Verteilung in Organen und Gewebe
Im Serum befindet sich nur etwa 0,3 % des Magnesiumgesamtvolumens, das sind 0,75 bis 1,1 mmol/l. Davon sind etwa 45 % an Albumin und andere Liganden gebunden. Das freie, ionisierte Magnesium stellt den physiologisch wirksamen Anteil dar. Etwa die Hälfte des Magnesiumgesamtvolumens ist intrazellulär lokalisiert. Der verbleibende Rest des Magnesiums ist in den Knochen enthalten, wobei der an die Knochenoberfläche adsorbierte Anteil mit dem Serummagnesium im Gleichgewicht steht.
Elimination
Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Ausscheidung ist gering.
Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100 %, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird.
Beeinflussung der Magnesiumhomöostase durch Arzneimittel:
Andere Arzneimittel können die intestinale Resorption von Magnesium hemmen oder die renale Exkretion von Magnesium steigern (siehe Abschnitt 4.5).
Einfluss von Erkrankungen auf die Magnesiumhomöostase
Eine osmotische Diurese aufgrund von Glucosurie (z. B. bei diabetischen Patienten) kann die renale Ausscheidung von Magnesium erhöhen. Diabetiker können deshalb in Abhängigkeit ihres metabolischen Status einen erhöhten Magnesiumbedarf aufweisen.
Pharmazeutische Angaben - EMGE 243 mg
Xylitol
Zitronen-Aroma (enthält u. a. Menthol) Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Magnesium Verla 400 mg direkt ist für Diabetiker geeignet: 1 Beutel enthält ca. 0,8 g verwertbare Kohlenhydrate.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Beutel (laminierte Aluminiumfolie) im Umkarton mit:
10 Beuteln
25 Beuteln
50 Beuteln
100 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.