Implanon NXT, 68 mg Eurim Implantat zur subcutanen Anwendung

Kontrazeption

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurde an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.

1. Anwendung von Implanon

   Implanon ist ein langwirkendes Kontrazeptivum. Ein Implantat wird subkutan eingesetzt. Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, daß das Implantat jederzeit auf ihren Wunsch hin wieder entfernt werden kann, das Implantat aber nicht länger als 3 Jahre liegen sollte. Die Entfernung — auf Wunsch oder am Ende der 3jährigen Anwendungsdauer — sollte von einem Arzt, der mit der entsprechenden Technik vertraut ist, vorgenommen werden. Der kontrazeptive Schutz bleibt erhalten, wenn das Implantat entfernt und sofort durch ein neues er-setzt wird.

   Um ein komplikationsloses Entfernen zu gewährleisten, ist es wichtig, Implanon richtig, d. h. direkt unter die Haut, zu applizieren. Die wesentlichen Anweisungen hierzu sind in dieser Produktinformation beschrieben. Bei Befolgung der Anweisungen ist das Risiko einer Komplikation gering. Ärzten, die wenig Erfahrung mit der sub-kutanen Implantation haben, wird empfohlen, sich die korrekte Technik unter Aufsicht eines erfahreneren Kolle-gen anzueignen. Zusätzliche Informationen und detailliertere Anweisungen zum Einsetzen und Entfernen von Implanon können auf Wunsch kostenlos von Nourypharma GmbH zur Verfügung gestellt werden.

   Eine Packung Implanon enthält zwei Klebeetiketten mit der Chargenbezeichnung des Implantats. Ein Etikett ist für die Patientinnenkartei des Arztes vorgesehen, das andere für die privaten Aufzeichnungen der Patientin.

2. Einsetzen von Implanon

   • Das Einsetzen soll unter aseptischen Bedingungen und nur durch einen mit der Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden.

   • Die Patientin sollte auf dem Rücken liegen und den weniger beanspruchten Arm nach außen gedreht und abgewinkelt halten.

   • Implanon sollte an der Innenseite dieses Oberarms, ca. 6 – 8 cm oberhalb der Ellbogenbeuge in der

     ,,Rinne‘‘ zwischen Bizeps und Trizeps (sulcus bicipitalis medialis) eingesetzt werden.

   • Markieren Sie die Insertionsstelle.

   • Reinigen Sie die Implantationsstelle mit einem Desinfektionsmittel.

   • Anästhesieren Sie entlang dem ,,Implantationskanal‘‘ mit einem anästhetischen Spray oder mit 2 ml Lido-cain (1 %), das direkt unter die Haut gespritzt wird.

   • Nehmen Sie den sterilen Einwegapplikator, der Implanon enthält, aus dem Blister.

   • Vergewissern Sie sich, daß sich das Implantat tatsächlich innerhalb des Metallteils der Kanüle (Nadel) be-findet. Wenn das Implantat aus der Nadel herausragt, bringen Sie es in die ursprüngliche Position zurück, indem Sie auf den Plastikteil der Kanüle klopfen. Die Nadel und das Implantat müssen steril bleiben. Bei ei-ner Kontamination muß eine neue Packung mit einem neuen sterilen Applikator verwendet werden.

   • Halten Sie den Applikator bis zum Einsetzen mit der Nadel nach oben, um ein Herausfallen des Implantats zu verhindern.

   • Spannen Sie die Haut um die Insertionsstelle mit Daumen und Zeigefinger. Führen Sie die Nadel in die Rinne zwischen Bizeps und Trizeps in einem flachen Winkel parallel zur Hautoberfläche so oberflächlich wie möglich direkt unter die Haut, indem Sie die Haut mit der Spitze der Nadel anheben. Führen Sie die Nadel in ihrer gesamten Länge ein.

   • Bleiben Sie mit der Kanüle parallel zur Hautoberfläche. Wenn das Implantat zu tief gesetzt wird, kann das Entfernen Schwierigkeiten bereiten.

   • Brechen Sie die Versiegelung des Applikators durch Drücken des Kolbensupports.

   • Drehen Sie den Kolben um 90° gegenüber der Kanüle. Fixieren Sie den Kolbensupport fest am Arm.

   • Ziehen Sie mit der freien Hand langsam die Kanüle aus dem Arm, wobei der Kolben an Ort und Stelle fixiert bleibt. Achtung: Dieses Vorgehen unterscheidet sich grundlegend von einer Injektion, bei der die Spritze fi-xiert ist und der Kolben gedrückt wird.

   • Durch Festhalten des Kolbens an seinem Platz und gleichzeitiges Herausziehen der Kanüle bleibt das Im-plantat im Oberarm.

   • Ertasten Sie das Implantat, um festzustellen, daß es tatsächlich eingelegt ist.

   • Legen Sie einen Druckverband aus steriler Gaze an, um einem Bluterguß vorzubeugen.

   • Der Applikator ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und muß den örtlichen Richtlinien für biologisch gefährliche Abfälle entsprechend entsorgt werden.

3. Zeitpunkt der Implantation von Implanon

   Keine vorangegangene Verwendung von hormonalen Kontrazeptiva

   Implanon sollte an den Tagen 1 – 5 des natürlichen Zyklus (Tag 1 ist der erste Tag der Menstruationsblutung) eingesetzt werden.

   Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (COC)

   Implanon sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten (wirksamen) Tablette des COC eingesetzt werden, spätestens jedoch am Tag nach dem tablettenfreien Intervall oder der letzten Placebotablette des COC.

   Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Minipille, Injektion, anderes Implantat)

   Implanon kann an jedem beliebigen Tag eingesetzt werden, wenn von einer Minipille umgestellt wird (am Tag der Entfernung eines anderen Implantats bzw. wenn die nächste Injektion fällig wäre).

   Nach einem Abort im ersten Trimenon

   Implanon sollte sofort eingesetzt werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.

   Nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon

   Für stillende Frauen siehe Abschnitt ,,Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit‘‘.

   Implanon sollte an den Tagen 21 – 28 nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon eingesetzt werden. Wenn das Implantat später eingesetzt wird, sollte der Frau geraten werden, während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel zu verwenden. Wenn bereits Geschlechts-verkehr stattgefunden hat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation vor Einsetzen des Implantats abgewartet werden.

4. Entfernung von Implanon

   • Das Entfernen von Implanon sollte nur von einem mit der Technik vertrauten Arzt durchgeführt werden.

   • Lokalisieren Sie das Implantat durch Ertasten und markieren Sie das distale Ende.

   • Waschen und desinfizieren Sie die Implantationsstelle.

   • Anästhesieren Sie den Arm mit 0,5 – 1 ml Lidocain (1 %) an der Inzisionsstelle direkt unter dem distalen Ende des Implantats.

     Achtung: Applizieren Sie das Lokalanästhetikum unterhalb des Implantats. Die Applikation des Lokalanäs-thetikums oberhalb des Implantats führt zu einem Anschwellen der Haut. Dies kann die Lokalisierung des Implantats erschweren.

   • Nehmen Sie eine 2 mm lange Inzision in longitudinaler Richtung des Arms am distalen Ende des Implantats vor.

   • Schieben Sie das Implantat vorsichtig zur Einschnittstelle, bis dessen Ende sichtbar ist. Fassen Sie das Implantat mit einer Pinzette (vorzugsweise Mosquito-Pinzette) und entfernen Sie es.

   • Wenn sich das Implantat verkapselt hat, sollte die Kapselhülle durch einen Schnitt geöffnet und danach das Implantat mit einer Pinzette herausgenommen werden.

   • Wenn die Spitze des Implantates nicht sichtbar ist, schieben Sie vorsichtig eine Pinzette in die Inzision und fassen Sie das Implantat. Entfernen Sie mit einer zweiten Pinzette sorgfältig das Gewebe um das Implantat. Das Implantat kann dann entfernt werden.

   • Schließen Sie die Inzisionsstelle mit einem ,,Butterfly‘‘-Pflaster.

   • Legen Sie einen Druckverband aus steriler Gaze an, um einen Bluterguß zu verhindern.

   • Es gibt Einzelfallberichte über eine Verlagerung des Implantats; üblicherweise handelt es sich dabei um eine geringfügige Verschiebung gegenüber der ursprünglichen Position. Das Entfernen kann dadurch je-doch etwas erschwert sein.

• Aktive venöse thromboembolische Erkrankungen.

• Gestagenabhängige Tumoren.

• Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankungen, solange die Leberfunktionswerte noch nicht auf normale Werte zurückgegangen sind.

• Bestehende oder vermutete Schwangerschaft.

• Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Implanon.

1. Warnhinweise

   Bei Vorliegen eines im Folgenden erwähnten Zustandes/Risikofaktors sollte eine individuelle Abwägung der Vorteile einer Gestagenbehandlung gegenüber den möglichen Risiken vorgenommen und mit der Frau bespro-

   chen werden, bevor sie sich für die Anwendung von Implanon entscheidet. Die Anwenderin sollte darauf hinge-wiesen werden, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, sobald sie eine Verschlechterung oder ein erstma-liges Auftreten eines der beschriebenen Zustandsbilder beobachtet. Der Arzt hat dann darüber zu entscheiden, ob Implanon entfernt werden sollte.

   • Das Brustkrebsrisiko steigt allgemein mit zunehmendem Alter. Während der Einnahme von oralen Kontra-zeptiva (OCs) ist das Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms geringfügig erhöht. Dieses er-höhte Risiko verringert sich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen oraler Kontrazeptiva kontinuierlich und ist unabhängig von der Dauer der Anwendung, jedoch abhängig vom Alter der Frau während der Einnah-me des oralen Kontrazeptivums (OC). Die erwartete Zahl diagnostizierter Fälle pro 10.000 Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva (COCs) anwenden (bis zu 10 Jahren nach dem Absetzen) im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen im gleichen Zeitraum, wurde für die jeweiligen Altersgruppen folgendermaßen er-rechnet: 4,5/4 (16 – 19 Jahre), 17,5/16 (20 – 24 Jahre), 48,7/44 (25 – 29 Jahre), 110/100 (30 – 34 Jahre), 180/160 (35 – 39 Jahre) und 260/230 (40 – 44 Jahre). Möglicherweise liegt das Risiko bei Verwendung ei-nes reinen Gestagen-Kontrazeptivums in einer ähnlichen Größenordnung wie bei kombinierten Kontrazep-tiva. Jedoch ist für diese Methoden der Beweis weniger schlüssig.

     Verglichen mit dem generellen Risiko, im Laufe des Lebens an Brustkrebs zu erkranken, ist die Risikoer-höhung durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein orales Kontrazeptivum eingenommen haben. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine frühzeitigere Diagnosestellung als auch auf biologische Wirkungen von oralen Kontrazeptiva oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Da ein biologischer Einfluß von Hormonen nicht ausgeschlossen werden kann, muß bei Frauen mit Mammakarzinom in der Anamnese oder bei Frauen, bei denen im Laufe der Anwendung von Implanon ein Mammakarzinom diag-nostiziert wird, eine individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung vorgenommen werden.

   • Epidemiologische Studien lassen vermuten, daß die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (COCs) mit einem vermehrten Auftreten von venösen Thromboembolien (VTE, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) verbunden ist.

     Obwohl die klinische Relevanz dieser Ergebnisse für die Verwendung von Etonogestrel (dem biologisch aktiven Metaboliten von Desogestrel) als Kontrazeptivum ohne Estrogen-Komponente nicht bekannt ist, sollte Implanon bei Auftreten einer Thrombose entfernt werden. Das Entfernen von Implanon sollte ebenso bei längerfristiger Immobilisation aufgrund einer Operation oder Erkrankung in Erwägung gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf ein mögliches Wiederauftre-ten aufmerksam gemacht werden.

   • Wenn sich während der Anwendung von Implanon eine anhaltende Hypertonie entwickelt oder ein signifi-kanter Anstieg des Blutdrucks durch Antihypertensiva nicht ausreichend zu behandeln ist, sollte Implanon entfernt werden.

   • Bei akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion ist die Frau zur Untersuchung und Beratung an einen Spezialisten zu verweisen.

   • Die Anwendung von gestagenhaltigen Kontrazeptiva kann die periphere Insulinresistenz und Glukosetole-ranz beeinflussen. Diabetikerinnen sollten daher in den ersten Monaten der Implanon-Anwendung sorgfäl-tig überwacht werden.

   • Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu ei-nem Chloasma kommen. Bei erhöhter Chloasmaneigung soll während der Anwendung von Implanon di-rekte Sonneneinstrahlung oder UV-Strahlung vermieden werden.

   • Die kontrazeptive Wirkung von Implanon hängt von den Plasmaspiegeln des Etonogestrels ab, welche umgekehrt proportional zum Körpergewicht sind und mit der Zeit nach der Implantation abnehmen.

     Die klinische Erfahrung mit Implanon bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht im 3. Jahr der Anwendung ist begrenzt. Es kann daher nicht ausgeschlossen werden, daß die kontrazeptive Wirkung bei diesen Frauen im 3. Jahr der Anwendung geringer ist als bei normalgewichtigen Frauen. Aus klinischer Sicht könnte da-her erwogen werden, bei Frauen mit einem erhöhten Körpergewicht das Implantat vorzeitig zu entfernen.

   • Das Implantat kann ausgestoßen werden, falls es nicht richtig eingelegt wurde.

   • Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kommt es zu einer Follikelentwicklung und gele-gentlich kann ein Follikel über die Größe, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde, hinauswach-

     Implanon

     sen. Im allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan wieder. Meist sind sie asymptoma-tisch; in einigen Fällen sind sie mit leichten Abdominalschmerzen verbunden. In seltenen Fällen ist eine chirurgische Intervention erforderlich.

   • Bei traditionellen Gestagen-Monopräparaten ist der Schutz vor ektopischen Schwangerschaften nicht so gut wie bei kombinierten oralen Kontrazeptiva, was mit dem Auftreten häufiger Ovulationen in Verbindung gebracht wird. Obwohl Implanon die Ovulation hemmt, sollte bei Amenorrhoe oder Bauchschmerzen eine ektopische Schwangerschaft bei der Differentialdiagnose in Betracht gezogen werden.

   • Folgende Zustände wurden sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von Sexualhormonen beobachtet, ein Zusammenhang mit der Anwendung von Gestagenen konnte jedoch bis-lang nicht hergestellt werden:

     Gelbsucht und/oder Pruritus aufgrund einer Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemi-scher Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Sydenham´sche Chorea; Herpes gesta-tionis; Otosklerose-bedingter Hörverlust.

2. Untersuchungen

   Vor (Wieder-)Einsetzen von Implanon sollte eine komplette medizinische Anamnese (einschließlich Familien-anamnese) erhoben werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine allgemeinmedizinische Untersuchung, unter Berücksichtigung der Kontraindikationen (Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (Abschnitt 4.4.1), vorgenom-men werden. Es wird empfohlen, daß die Patientin 3 Monate nach Einsetzen von Implanon zu einer Nachunter-suchung erscheint. Bei dieser Untersuchung sollte der Blutdruck gemessen und die Patientin über mögliche Fragen, das Auftreten von Nebenwirkungen oder Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit und Art der Folgeuntersuchungen sollten für jede Frau individuell und der medizinischen Beurteilung entsprechend festge-legt werden.

   Die Frauen sollten darauf hingewiesen werden, daß Implanon keinen Schutz vor HIV (AIDS) oder anderen se-xuell übertragbaren Erkrankungen bietet.

3. Verminderte Wirksamkeit

   Die Wirksamkeit von Implanon kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel beeinträchtigt sein (sie-he Wechselwirkungen 4.5.1).

4. Verändertes Blutungsverhalten

   Wie bei anderen Gestagen-Monopräparaten können während der Anwendung von Implanon bei einigen Frauen häufigere oder länger andauernde Blutungen auftreten. Bei anderen Frauen können die Blutungen seltener werden oder ganz ausbleiben (etwa 1 von 5 Frauen). Information, Beratung und die Benutzung eines Blutungs-kalenders kann die Akzeptanz des Blutungsverhaltens der Frauen erhöhen. Eine Beurteilung der vaginalen Blu-tungen sollte ad hoc erfolgen und kann eine Untersuchung zum Ausschluß gynäkologischer Erkrankungen oder einer Schwangerschaft umfassen.

1. Wechselwirkungen

   Arzneimittelinteraktionen, die eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen, können zu Durch-bruchblutungen und Versagen des Konzeptionsschutzes führen. Der Mechanismus dieser Wechselwirkungen scheint in den leberenzyminduzierenden Eigenschaften dieser Substanzen begründet zu sein. Mit Implanon wurden keine spezifischen Interaktionsuntersuchungen durchgeführt. Aufgrund von Berichten über Interaktio-nen bei Verwendung anderer Kontrazeptiva (hauptsächlich kombinierte Kontrazeptiva, aber auch in Einzelfällen Gestagen-Monopräparate) können Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung von folgenden Substan-zen erwartet werden: Hydantoinen, Barbituraten, Primidon, Carbamazepin oder Rifampicin; möglicherweise bestehen auch Wechselwirkungen mit Oxcarbazepin, Rifabutin, Troglitazon und Griseofulvin. Eine maximale Enzyminduktion tritt im allgemeinen erst nach 2 bis 3 Wochen auf, kann dann aber nach Beendigung der Be-handlung für die Dauer von mindestens 4 Wochen bestehen bleiben.

   Frauen, die mit enzyminduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, sollte empfohlen werden, vorübergehend eine zusätzliche Barrieremethode oder eine andere nichthormonale schwangerschaftsverhütende Methode an-zuwenden.

   Implanon

2. Labortests

   Daten von kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, daß Steroide die Ergebnisse bestimmter Labor-tests, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen (z. B. kortikosteroidbindendes Globulin und Lipid/Lipoproteinfraktionen), Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Blutgerinnung und Fibrinolyse beeinflussen können. Die Werte bleiben jedoch im Regelfall im Normbereich. In welchem Ausmaß dies auch auf Gestagen-Monopräparate zutrifft, ist nicht bekannt.

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Keine bekannt.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Prüfung mit Implanon berichtet und vom Prüfarzt als gesichert, wahrscheinlich oder möglich im Zusammenhang mit der Behandlung beurteilt.

Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit > 5 %:

Akne, Kopfschmerzen, Zunahme des Körpergewichts, Schmerzen oder Spannungsgefühle in der Brust. Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit > 2,5 % < 5 %:

Alopezie, depressive Verstimmungen, Stimmungsschwankungen, Veränderungen der Libido, Abdominalsch-merzen, Dysmenorrhoe.

In seltenen Fällen wurde ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg während der Anwendung von Implanon beob-achtet.

Die Implantation oder das Entfernen von Implanon kann eine Quetschung, leichte lokale Irritationen, Schmerz oder Jucken hervorrufen. Gelegentlich kann es zu einer Narbe kommen.

Das vorhandene Implantat ist vor dem Einsetzen eines neuen stets zu entfernen. Es sind keine Daten hinsicht-lich Überdosierung mit Etonogestrel verfügbar.

Generell ist über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Falle einer Überdosis von Kontrazeptiva noch nicht berichtet worden.