Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
a) \"traditionell angewendete\" Arzneimittel gemäß § 109a AMG nur mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise:
\"Traditionell angewendet:
a) zur Stärkung oder Kräftigung
b) zur Besserung des Befindens
c) zur Unterstützung der Organfunktion
d) zur Vorbeugung
e) als mild wirkendes Arzneimittel\"
oder
b) \"traditionelle pflanzliche\" Arzneimittel nach § 39a AMG in den Verkehr gebracht werden.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist…
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - BRONCHOSTOP®
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel angewendet zur Linderung von Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundenem trockenem Reizhusten sowie zur Förderung des Abhustens bei produktivem Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
15 ml alle 3 bis 4 Stunden, 4-mal täglich, bei Bedarf bis zu 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 90 ml.
Kinder von 6 – 11 Jahren:
7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden 4-mal täglich, bei Bedarf bis zu 6-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 45 ml.
Kinder von 3 – 5 Jahren:
7,5 ml alle 3 bis 4 Stunden 4-mal täglich; Tagesgesamtdosis bis zu 30 ml.
Kinder unter 3 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen und eine medizinische Beratung in Anspruch genommen werden sollte.
Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen, unverdünnt.
Bei Bedarf kann BRONCHOSTOP Sine Hustensaft auch in Wasser verdünnt getrunken werden.
Die Selbstbehandlung mit BRONCHOSTOP Sine Hustensaft sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Sofern dann noch keine wesentliche Besserung eingetreten ist, wird dem Patienten geraten einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist ein Arzt aufzusuchen.
Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen und eine medizinische Beratung in Anspruch genommen werden sollte.
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Die Absorption von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln kann verzögert sein. Um Wechselwirkungen zu vermeiden, sollte das Arzneimittel ½ bis 1 Stunde vor oder nach anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Himbeersaftkonzentrat, welches Saccharose (Zucker), Glucose und Fructose enthält.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI), der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase- Isomaltase Mangel sollten BRONCHOSTOP Sine Hustensaft nicht einnehmen. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Fructose (oder Sorbitol) -haltiger Arzneimittel und Einnahme von Fructose (oder Sorbitol) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält 38,9, mg Propylenglycol pro 15 ml, entsprechend 259 mg /100 ml.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 15 ml., d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Bei Patienten mit Asthma oder allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte kann ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen, die auch schwerwiegend sein können (siehe auch Abschnitt 4.8. Nebenwirkungen). Diese Patienten sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren.
Dieses Arzneimittel enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thymiankraut-Trockenextrakt und Eibischwurzel-Auszug bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von BRONCHOSTOP Sine Hustensaft während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Thymiankraut-Trockenextrakt und Eibischwurzel-Auszug oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. BRONCHOSTOP Sine Hustensaft soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Thymiankraut Trockenextrakt und Eibischwurzel-Auszug auf die Fertilität vor.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die folgende Liste der Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ((≥1/10)
Häufig ((≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1 000, <1/100) Selten (≥1/10 000, <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000)
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
| Systemorgan-Klasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Ausschlag, Urtikaria, Juckreiz | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen | nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibsschmerzen / Unwohlsein | nicht bekannt |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - BRONCHOSTOP®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Husten und Erkältungsmittel ATC-Code: R05
BRONCHOSTOP Sine Hustensaft ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Pharmazeutische Angaben - BRONCHOSTOP®
Xylitol (E 967), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Himbeersaftkonzentrat (enthält Saccharose (Zucker), Glucose und Fructose), Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol (E 1520)), Xanthangummi, Citronensäure-Monohydrat (E 330), Maltodextrin, arabisches Gummi, Glycerol (E422), Saccharin-Natrium (Ph.Eur.) (E954), Neohesperidindihydrochalcon, gereinigtes Wasser
Nicht über 25°C lagern.
Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Die Flasche nach Gebrauch wieder gut verschließen.
Braunglasflaschen der hydrolytischen Klasse III mit Originalitätsring mit Ausgießer und Schraubkappe aus Polyethylen. Messbecher aus Polypropylen mit einer Skalierung zwischen 2,5 ml und 20 ml.
Packungsgrößen: 120 ml und 200 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Keine besonderen Anforderungen.
INHABER DER REGISTRIERUNG
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
1160 Wien Österreich
Mitvertreiber
Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln Deutschland
Tel.: 0800/1652-200 Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu