Systral® Hydrocort 0,25 % Emulsion
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Systral® 0,25 %
Zur Linderung sehr schwach ausgeprägter, entzündlicher oder allergischer Hautkrankheiten, wie z. B. atopische Dermatitis (Neurodermitis), bei denen niedrig konzentrierte schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.
Dosierung
1- bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und sollte 4 Wochen nicht überschreiten. Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des "Rebound"-Phänomens nicht abrupt erfolgen.
Systral Hydrocort mite darf nicht am oder im Auge angewendet werden!
Kinder und Jugendliche
Systral Hydrocort mite darf bei Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Systral Hydrocort mite darf nicht angewendet werden bei
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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virusbedingten (z. B. Windpocken) oder bakteriellen Hauterkrankungen
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Mykosen
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Hautreaktionen nach Vakzination
-
spezifische Hauterkrankungen (z. B. Lues, TBC)
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perioraler Dermatitis
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Rosacea
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in der Selbstmedikation bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
Außerdem darf Systral Hydrocort mite nicht am oder im Auge angewendet werden!
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Cetylstearylalkohol / Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Sind bisher nicht beobachtet worden.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Systral Hydrocort mite bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit – Reproduktionstoxizität).
Systral Hydrocort mite darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Dieses Arzneimittel sollte auf nicht mehr als 20% der Körperoberfläche angewendet werden.
Stillzeit
Hydrocortison geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.
Systral Hydrocort mite hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wesentlich abhängig von Hautbeschaffenheit, Anwendungsart und -ort sowie von der Anwendungsdauer. Lokale Nebenwirkungen sind bei der vorliegenden Konzentration von 0,25 % nicht zu erwarten, jedoch bei langfristiger Anwendung nicht völlig auszuschließen.
Augenerkrankungen
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Hautatrophien, Teleangiektasien, Hautstriae, Steroidakne, Hypertrichosis
Systemische Nebenwirkungen sind bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere bei stark vorgeschädigter Haut, nicht sicher auszuschließen.
Bei Auftreten allergischer Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis, Kontaktekzem) muss die Therapie abgebrochen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Systral® 0,25 %
Pharmakotherapeutische Gruppe
Dermatika, Corticosteroide, schwach wirksam (Gruppe I), Hydrocortison ATC-Code: D07AA02
Hydrocortison wirkt, wie alle glucocorticosteroidhaltigen Externa an der Haut vor allem hemmend auf unerwünschte Entzündungsreaktionen, z. B. allergische
Hautreaktionen. Es kann auch nach Anwendung einer sehr niedrig konzentrierten (0,25 %) Emulsion zu einer gewissen Linderung von Juckreiz und der Entzündungssymptomen kommen, die gelegentlich höher ist als die der wirkstofffreien Emulsion.
Resorption
Hydrocortison wird beim Menschen bei dermaler Applikation in Abhängigkeit von der jeweiligen Körperregion unterschiedlich stark resorbiert. Aus einer Untersuchung an Probanden hat sich ergeben, dass die Resorption in behaarter Haut (z. B. Kopfhaut) im Vergleich zum Unterarm 3,5-mal höher ist (Feldmann und Maibach 1967).
Verteilung
Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird.
Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.
Biotransformation
Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8-12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils spezifisch an Transcortin und unspezifisch an Albumin gebunden.
Elimination
Die metabolische Inaktivierung geschieht zu einem hohen Maß in der Leber. Die Ausscheidung erfolgt danach vorwiegend renal.
Pharmazeutische Angaben - Systral® 0,25 %
4,2 mg Phenoxyethanol (Ph. Eur.) als Konservierungsmittel, Decyloleat,
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000, Propylenglycol E1520, Dimeticon 20,
Citronensäure,
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser
Behältnis:
Weiße Rundflaschen aus LD-Polyethylen mit Tropfeinsatz aus LD-Polyethylen und weißer Schraubkappe aus HD-Polyethylen
Packungsgrößen:
25 ml und 50 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.