Kalium Verla®, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zur Kaliumsubstitution bei ausgeprägter Hypokaliämie (Serumkalium unter 3,2 mmol/l), insbesondere bei gleichzeitig bestehender metabolischer Azidose, hypokaliämisch

neuromuskulären Störungen oder Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie bei gleichzei-tiger Digitalistherapie.

Zur Prophylaxe einer Hypokaliämie (Serumkalium unter 3,5 mmol/l) bei Ketoazidose.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem zu ersetzenden Defizit, wobei im Allgemeinen 50 - 100 mmol Kalium pro Tag ausreichen. Entsprechend werden 2- bis 3-mal täglich

1-2 Beutel á 20 mmol Kalium gegeben. Es sollten nicht mehr als 2 Beutel (entspre-chend 40 mmol Kalium) auf einmal und nicht mehr als 7 Beutel (entsprechend

140 mmol Kalium) am Tag gegeben werden.

Ein Beutel Kalium Verla^® enthält 1,64 g Saccharose. Bei Beachtung der Dosierungsan-leitung werden bei jeder Anwendung zwischen 1,64 g und 3,28 g Saccharose zuge-führt.

Art der Anwendung

Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser, Mineralwasser, Tee oder Frucht-saft verrührt und getrunken.

Kalium Verla^® soll während oder nach dem Essen eingenommen werden. Die Einnah-me sollte auf 10-15 Minuten ausgedehnt werden und nicht im Liegen erfolgen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

• Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie verbunden sind: Dehydratation, ein-geschränkte exkretorische Nierenfunktion, Morbus Addison, Adynamia episodica hereditaria.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kalium Verla^® ist erforderlich:

• bei Sichelzellenanämie,

• bei gleichzeitiger Therapie mit Kalium sparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, Anticholinergika oder potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nichtsteroidalen Antiphlogistika u. a.). Durch Interaktion mit diesen Arzneimitteln, durch plötzlich auftretende Azidose, akute Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.

  Vor der Anwendung sind Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und besonders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Zeitabständen zu überwachen.

  Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kalium Verla^® nicht ein-nehmen.

  Ein Beutel Kalium Verla^® enthält 1,64 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

  Der häufige und dauernde Gebrauch von Kalium Verla^® kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

  Kalium Verla^® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h., es ist na-hezu „natriumfrei“.

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzgly-kosiden. Aldosteronantagonisten, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, nichtstero-idale Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausschei-dung.

Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und erhöhen daher bei gleichzeitiger An-wendung das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen.

Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Kalium Verla^® enthaltene Citronensäure gesteigert.

Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind nicht bekannt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-schinen sind nicht bekannt.

Selten (≥1/10.000, <1/1.000) kann es bei prädisponierten Patienten zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Selten wurden auch Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen, Leib-schmerzen und Durchfälle beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Azidose oder Niereninsuffizienz. Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardi-ovaskuläre Störungen. Es kann zu Bradykardie, AV-Blockierung und u. U. zu Kammer-flimmern und diastolischem Herzstillstand kommen; im EKG kommt es zu hohen, spit-zen, symmetrischen T-Wellen und bei sehr hohem Kalium zur Verbreiterung des QRS-Komplexes. Die Folgen für den Kreislauf sind Hypotonie und Zentralisation. Die neu-romuskulären Symptome umfassen Parästhesien, aufsteigende Paralyse und Verwirrt-heitszustände.

Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l sind bedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.

Die Behandlung der Hyperkaliämie verfolgt je nach Schweregrad und Symptomen der Intoxikation verschiedene Ziele:

1. Verabreichung eines Antidots, z. B. 10 %ige Calciumgluconatlösung (10-30 ml parenteral in 1-3 Minuten unter EKG-Monitor-Kontrolle). Calciuminfusionen wir-ken gegen die Nebenwirkungen einer Hyperkaliämie auf neuromuskuläre Memb-ranen, insbesondere gegen die kardialen Symptome. Sie erniedrigen jedoch nicht das Serumkalium. Die Wirkung der Calciuminfusion hält nur kurzfristig an, wenn die Hyperkaliämie nicht direkt behandelt wird.

2. Senkung des Serumkaliumspiegels durch Kaliumverschiebung vom Extrazellulär-raum in den Intrazellulärraum, z. B. durch Infusion von hypertoner Glucoselösung (z. B. 200-500 ml 10 %ige Glucoselösung in 30 Minuten, gefolgt von 500-1000 ml in den nächsten Stunden), evtl. in Verbindung mit Insulin (z. B. 10 I.E. i.v. oder s.c. nach Beginn der Glucoseinfusion).

3. Kaliumelimination, z. B. über den Magen-Darm-Trakt durch orale Zufuhr bzw. Einläufe mit Ionenaustauschern, (Poly[styrol-co-divinylbenzol]sulfonsäure Calci-um- oder Natriumsalz, z. B. Resonium^® oder Sorbisterit^®) (Dosierung und Verfah-ren siehe Herstellerangaben). Unter Umständen ist eine rasche Hämodialyse le-bensrettend.