Nystaderm®-S 100.000 I.E./ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen

Nystatinempfindliche Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachenraumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.

Dosierung

Erwachsene

Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4-mal täglich 0,5 - 1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre) erhalten 4mal täglich jeweils 0,5 - 1 ml Suspension.

Die Dosierung bei Kindern (≥ 2 Jahre) stimmt mit der Dosierung bei

Erwachsenen überein.

Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes

3 bis 4-mal täglich 1,5 ml (150.000 I.E.) bei Neugeborenen und Kleinkindern. Mindestens 4-mal 5 ml (500.000 I.E.) täglich bei Erwachsenen mit Risikofaktoren.

Hinweis

Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).

Mundsoor

Nystaderm-S nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.

Art der Anwendung

Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln.

Anschließend mit der Pipette die Suspension bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 ml oder 1 ml) aufziehen bzw. die Suspension mit Hilfe der Dosierpumpe direkt in den Mund applizieren und anschließend schlucken.

Dosierpumpe: 1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml.

Hinweis: Vor der erstmaligen Anwendung der Dosierpumpe muss der Pumpenkopf entriegelt werden. Zur Entriegelung wird der Pumpenkopf in Richtung des aufgeprägten Pfeils gedreht. Um 0,5 ml Suspension zu entnehmen, wird der entriegelte Pumpenkopf einmal heruntergedrückt (entspricht 1 Pumpenhub). Nach ausreichender Entnahme der Suspension den Pumpenkopf entgegen der Pfeilrichtung in die Ausgangsstellung drehen, um eine versehentliche Entnahme zu vermeiden. Wichtig: Den Pumpenkopf vor der Betätigung immer entriegeln. Durch Herunterdrücken im verriegelten Zustand könnte der Pumpenkopf beschädigt werden. Nach Abschluss der Therapie, bzw. wenn längere Zeit keine Entnahme erfolgt, ist der Pumpenkopf zur Vermeidung von Verstopfungen durch Arzneimittelreste wie folgt zu reinigen: Ziehen Sie den Pumpenkopf nach oben ab und reinigen Sie ihn unter fließendem Wasser. Nach gründlicher Trocknung kann er vorsichtig wieder aufgesetzt werden.

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2–3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Orale Nystatin-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Mykosen geeignet.

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Bei Babys unter 4 Wochen sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere, wenn das Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Diabetiker

1 ml Nystaderm-S enthält weniger als 0,05 Broteinheiten, so dass eine Einnahme für Diabetiker bedenkenlos ist.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimt (Zimtaldehyd), Geraniol, Citronellol, Linalool und Alkohol (Ethanol).

Zimt (Zimtaldehyd), Geraniol, Citronellol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreaktionen hervorrufen. Kreuzreaktionen bei einer Überempfindlichkeit gegen Perubalsam sind möglich.

Die Menge Alkohol (Ethanol) in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Nystaderm-S kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Nystaderm-S nicht einnehmen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei

oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).

Nystaderm-S kann während der Schwangerschaft nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden

Stillzeit

Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.

Nystaderm-S kann während der Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Nystatin auf die menschliche Fruchtbarkeit vor.

Nystaderm-S hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1 000 bis <1/100) Selten (>1/10 000 bis <1/1 000)

Sehr selten (<1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung auch bei hohen Dosen vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.