Fucithalmic® 10 mg/g Augentropfen
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Wechselwirkungen mit
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Fucithalmic® 10 mg/g
Bakterielle Infektionen der Bindehaut (Konjunktivitis), mit Fusidinsäure-empfindlichen Erregern.
Dosierung
2-mal täglich (morgens und abends) 1 Tropfen Fucithalmic® anwenden.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung am Auge.
Dauer der Anwendung
Normalerweise tritt nach 2 - 4 Tagen eine deutliche Besserung des Krankheitsbildes ein; die komplette Abheilung wird nach 6 - 10 Tagen erreicht.
Die Behandlung sollte noch mindestens 48 Stunden nach Normalisierung des Auges fortgesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei der Anwendung von Fusidinsäure wurden Fälle von Resistenzbildungen bei Bakterien berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder
wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.
Während der Behandlung mit Fucithalmic® sollen keine Kontaktlinsen getragen werden. Die mikrokristalline Fusidinsäure kann Kratzer auf der Kontaktlinse oder der Hornhaut des Auges
verursachen. Kontaktlinsen können 12 Stunden nach Beendigung der Behandlung wieder eingesetzt werden.
Sonstige Bestandteile:
Fucithalmic® Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Medikamenten sind unwahrscheinlich, da die Resorption des
Wirkstoffes bei Fucithalmic® Augentropfen vernachlässigbar ist.
Schwangerschaft
Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach Anwendung von Fucithalmic® Augentropfen vernachlässigbar ist. Fucithalmic® Augentropfen können während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter durch Fusidinsäure vernachlässigbar ist. Fucithalmic® Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Klinische Fertilitätsstudien mit Fucithalmic® liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung durch Fucithalmic® Augentropfen vernachlässigbar ist.
Fucithalmic® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten jedoch berücksichtigen, dass die Sicht nach der Anwendung von Fucithalmic® Augentropfen verschwommen sein kann.
Die Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Schmerzen, Juckreiz und Reizungen/Unbehagen in oder um die Augen berichtet, welche bei etwa 8,5 % der Patienten auftraten. Darüber hinaus kam es bei ungefähr 1,2 % der Patienten
zu Beeinträchtigungen des Sehvermögens. Nach Markteinführung wurden bei einigen Patienten Fälle von Angioödem berichtet.
Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäß MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder
Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten < 1/10.000
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 | Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Augenerkrankungen | |
| Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10 | Verschwommensehen (vorübergehend) |
| Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 | Ödem des Augenlidesvermehrter Tränenfluss |
| Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 | Verschlechterung einer bestehendenKonjunktivitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 | AngioödemHautausschlag |
| Selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 | Urtikaria |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10 | Schmerzen am Verabreichungsort (inkl.Brennen und Stechen des Auges) |
| Juckreiz am Verabreichungsort | |
| Unwohlsein/Reizung am Verabreichungsort | |
Kinder und Jugendliche
Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Meldung des Verdachts auf NebenwirkungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
Die Gesamtmenge an Fusidinsäure, die in einer 5 g Tube von Fucithalmic® Augentropfen (50 mg) enthalten ist, übersteigt nicht die zugelassene tägliche Gesamtmenge, die man mit
oralen Präparaten, die Fusidinsäure enthalten, zu sich nehmen darf. Die Menge an sonstigen Bestandteilen ist zu gering, um ein Sicherheitsrisiko darzustellen. Das Auftreten einer
Überdosierung ist daher unwahrscheinlich.
Pharmakologische Eigenschaften - Fucithalmic® 10 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotisches Ophthalmikum ATC-Code: S01AA13
Wirkmechanismus
Fusidinsäure hemmt die bakterielle Proteinsynthese. Die nachfolgenden degenerativen Veränderungen führen zu einem Zusammenbruch der Zellwandstruktur und damit zum Absterben der Mikroorganismen.
Fucithalmic ist wirksam gegen eine Reihe von grampositiven Bakterien und gramnegativen Kokken, auch aus dem Bereich der Anaerobier. Es besitzt keine Aktivität gegen gramnegative Bakterien und gegen Pilze.
| Grampositive Keime | MHK (µg/ml) |
| Staphylococcus aureus | 0,03 |
| Staphylococcus epidermidis | 0,12 |
| Streptococcus pyogenes | 6,8 |
| Streptococcus pneumoniae | 4,0 |
| Gramnegative Keime | MHK (µg/ml) |
| Haemophilus spp | 8,0 |
| Neisseria gonorrhoeae | 0,66 |
| Branramella catarrhalis | 0,12 |
| Moraxella catarrhalis | 0,06 |
| Enterobacteriaceae | > 350 |
| Pseudomonas | > 500 |
| Chlamydia trachomatis | 4,0 |
Fusidinsäure unterscheidet sich von den Steroidhormonen in der Stellung der Substituenten und räumlich andersartigen Ringverknüpfung.
In der Übereinstimmung mit diesen chemischen Fakten haben sorgfältige pharmakologische Untersuchungen gezeigt, dass Fusidinsäure frei von jeglicher endokrinen Wirkung ist.
Fucithalmic® Augentropfen gewährleisten in der Tränenflüssigkeit einen Gehalt von Fusidinsäure, der weit über den MHKs der meisten pathogenen Erreger liegt.
Eine Stunde nach Instillation von einem Tropfen Fucithalmic® fand man bei 14 Probanden
Wirkstoffkonzentrationen von 15 µg/ml (11,5 - 28,5 µg/ml). Nach 3 Stunden waren 15,8 µg/ml
(10,5 - 23,5 µg/ml), nach 6 Stunden 8,5 µg/ml (6,0 - 34,4 µg/ml) und nach 12 Stunden
6,0 µg/ml (4,5 – 8 µg/ml) vorhanden.
Die Penetration in das Auge wurde bei 20 Patienten untersucht, die vor einer Katarakt- Operation standen. Die Einmalgabe eines Tropfens Fucithalmic® ergab im Kammerwasser eine Fusidinsäure-Konzentration von durchschnittlich 0,3 µg/ml. Sie hielt mindestens 12 Stunden an. Wiederholte Dosen (2 oder 5 Mal alle 12 Stunden) produzierten einen signifikant höheren Wirkstoffspiegel im Kammerwasser, im Durchschnitt 0,8 µg/ml. Dies lässt auf einen
kumulativen Effekt schließen.
Tabelle: Fusidinsäure-Konzentrationen im Kammerwasser, gemessen 1 - 12 Stunden nach der lokalen Applikation von 1 Tropfen Fucithalmic®. Diese Untersuchung wurde bei 20 Patienten durchgeführt, die sich einer Katarakt-Extraktion unterziehen mussten.
| Fucithalmic® | Fusidinsäure(µg/ml im Kammerwasser) Zeit seit der letzten Gabe | ||
| 1 Std. | 5 Std. | 12 Std. | |
| Einzeldosis | >0,08 | <0,08 | 0,21 |
| 0,22 | 0,38 | 0,27 | |
| 0,22 | 0,77 | 0,35 | |
| 0,38 | 2,20 | 0,39 | |
| 2 Dosen | 0,26 | ||
| alle 12 Stunden | 0,41 | ||
| 0,77 | |||
| 5 Dosen | 0,41 | 1,60 | |
| alle 12 Stunden | 0,76 | ||
| 0,90 | |||
| 1,10 | |||