• Zur Normalisierung der gestörten Vaginal- flora nach Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose.

• Zur Aufrechterhaltung der normalen Vagi- nalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

• Nach der Antibiotikabehandlung einer bakteriellen Vaginose:

  6 – 8 Tage lang abends vor dem Schlafen- gehen 1 Vaginalkapsel tief in die Scheide einführen.

• Zur Aufrechterhaltung der normalen Vagi- nalflora bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen:

  Unmittelbar nach der Menstruation:

  4 – 6 Tage lang abends vor dem Schlafen- gehen 1 Vaginalkapsel tief in die Scheide einführen.

  Kinder

  Die Anwendung von Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

  Art der Anwendung

  Zur vaginalen Anwendung.

  Die Kapsel muss mit einem Finger möglichst tief in die Scheide platziert werden.

  Vor der Einführung in die Scheide müssen die Hände gründlich gewaschen werden.

Überempfindlichkeit gegen Laktobazillen (Milchsäurebakterien, wie z. B. Lactobacillus gasseri oder Lactobacillus rhamnosus) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons- tigen Bestandteile.

Die Patientin ist darauf aufmerksam zu ma- chen, dass sie ihren behandelnden Arzt auf- suchen soll, falls die Symptome nicht inner-

halb einer Woche gelindert werden oder sich verschlimmern.

Das Arzneimittel sollte während der Mens- truation nicht angewendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arznei- mitteln bekannt.

Vagisan ProbioFlora Milchsäure-Bakterien sollte nicht gemeinsam mit Kondomen oder anderen lokalen Verhütungsmethoden (z. B. Diaphragma) angewendet werden, da eine Verminderung der Funktionsfähigkeit nicht ausgeschlossen werden kann.

Das Arzneimittel kann auch in der Schwan- gerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Es ist keine Wirkung des Arzneimittels auf die Fruchtbarkeit bekannt.

Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver- kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be- dienen von Maschinen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Möglich ist das Auftreten lokaler Hautreak- tionen wie Brennen, Juckreiz und Rötung im Intimbereich während der Anwendung. In diesem Fall sollte das Arzneimittel nicht weiter angewendet werden. Auch kann es zu einem leichten, vaginalen Ausfluss kom- men (Ausfluss der Kapselbestandteile), der unbedenklich ist.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Brennen, Juckreiz oder Rötung im Intim- bereich, Vaginalausfluss.

Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Meldungen aus klinischen Studien mit anderen Laktobazillus-Präparaten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne- benwirkung dem Bundesinstitut für Arznei- mittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma- kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de an- zuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.