Adenoscan® 30 mg/10 ml, Infusionslösung
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Adenoscan® 30 mg/10 ml
Adenoscan ist ein koronarer Vasodilatator zur intravenösen (i. v.) Anwendung in der Myo- kardszintigrafie bei Patienten, die nicht aus- reichend belastungsfähig sind oder bei denen ein Belastungstest nicht angezeigt ist.
Adenoscan ist vorgesehen für den Einsatz in Krankenhäusern mit intensivmedizini- scher Überwachung und einer Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall sofort zur Verfügung steht. Es sollte unter denselben Bedingungen wie ein Belastungstest angewendet werden in Einrichtungen, die über die Ausstattung für kardiales Monitoring und Reanimation ver- fügen.
Während der Applikation von Adenoscan ist eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung erforderlich, da lebensbedrohliche Arrhyth- mien auftreten können. Herzfrequenz und Blutdruck sollten in einminütigen Intervallen gemessen werden.
Erwachsene
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Adenoscan sollte unverdünnt in einer Dosierung von 140 μg/kg/min als konti- nuierliche Infusion über sechs Minuten mittels einer Infusionspumpe in eine peri- phere Vene verabreicht werden. Um einen Boluseffekt von Adenosin zu ver- meiden, sind für die Adenoscan- und die Radionuklidverabreichung zwei getrenn- te Zugänge zu wählen.
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Drei Minuten nach dem Beginn der Ade- noscan-Infusion wird das Radionuklid injiziert, um sicherzustellen, dass die maximale koronare Durchblutung er- reicht ist. Eine optimale Vasodilatation wird innerhalb einer sechsminütigen Infu- sion von Adenoscan erreicht.
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Um einen Boluseffekt zu vermeiden, soll- te der Blutdruck an dem nicht zur Ade- noscan-Infusion benutzten Arm gemes- sen werden.
Die nachfolgende Tabelle dient als Richt- linie für die Anpassung der Infusionsge- schwindigkeit von unverdünntem Adeno- scan in Abhängigkeit vom Körpergewicht (Gesamtdosis 0,84 mg/kg).
Gewicht des Patienten (kg) Infusionsgeschwin- digkeit (ml/min) 45 – 49 2,1 50 – 54 2,3 55 – 59 2,6 60 – 64 2,8 65 – 69 3,0 70 – 74 3,3 75 – 79 3,5 80 – 84 3,8 85 – 89 4,0 90 – 94 4,2 95 – 99 4,4 100 – 104 4,7 Kinder und Jugendliche
Bei Kindern von 0 – 18 Jahren sind die Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin nicht belegt. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Ältere Patienten
Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwach- sene.
Adenoscan ist kontraindiziert bei Patienten mit:
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile,
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atrioventrikulärem (AV-)Block II. oder
III. Grades, Sick-Sinus-Syndrom, ausge- nommen bei Patienten mit einem funk- tionierenden Herzschrittmacher,
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QT-Verlängerung,
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schwerer Hypotonie,
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instabiler Angina Pectoris, die durch me- dikamentöse Therapie nicht ausreichend stabilisiert ist,
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dekompensierter Herzinsuffizienz,
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chronisch obstruktiver Lungenerkran- kung mit Bronchospasmus (z. B. Asthma bronchiale),
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gleichzeitiger Therapie mit Dipyridamol (siehe Abschnitt 4.5).
Adenoscan ist vorgesehen für den Einsatz in Krankenhäusern mit intensivmedizinischer Überwachung und einer Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Be- darfsfall sofort zur Verfügung steht. Während der Applikation von Adenoscan ist eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung erforder- lich, da lebensbedrohliche Arrhythmien auf- treten können (siehe Abschnitt 4.2).
Da Adenoscan potenziell eine deutliche Hy- potonie hervorrufen kann, sollte es bei Pa- tienten mit linker Hauptstammstenose, un- korrigierter Hypovolämie, Herzklappenste- nose, Links-Rechts-Shunt, Perikarditis, Peri- karderguss, Fehlfunktion des autonomen Nervensystems oder Karotisstenose mit ze- rebrovaskulärer Insuffizienz mit Vorsicht an- gewendet werden.
Adenoscan sollte bei Patienten, die eine an- haltende oder symptomatische Hypotonie entwickeln, abgesetzt werden.
Es gab Berichte über einen apoplektischen Insult/eine transitorische ischämische Attacke, infolge der hämodynamischen Wirkungen von Adenosin.
Es gab Berichte über einen Myokardinfarkt kurz nach der Anwendung von Adenoscan. Adenoscan sollte bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt oder bei schwerer Herzinsuffi- zienz mit Vorsicht angewendet werden. Adenoscan sollte mit Vorsicht angewen- det werden bei Patienten mit geringgradi- gen Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I. Grades, Schenkelblock), da es während der Infusion zu einer vorübergehenden Ver- schlechterung kommen kann.
Adenosin kann bei Patienten, die anfällig für Krampfanfälle sind, Krampfanfälle auslösen.
Adenoscan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern und insbesondere bei Patienten mit einer akzessorischen Lei- tungsbahn, da es besonders bei diesen Patienten zu einer beschleunigten Überlei- tung über diese anomale Leitungsbahn kommen kann.
In seltenen Fällen wurde über eine schwere Bradykardie berichtet. Einige dieser Fälle traten bei kürzlich herztransplantierten Pa- tienten auf, in den anderen Fällen lag ein Sick-Sinus-Syndrom vor. Das Auftreten einer schweren Bradykardie sollte als Warnzeichen für eine zugrunde liegende Erkrankung angesehen werden, und die Infusion sollte abgebrochen werden. Eine schwere Bradykardie würde besonders bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall das Auftreten von Torsade de pointes begünsti- gen. Bis heute wurde allerdings kein Fall von Torsade de pointes bei einer Dauerinfusion von Adenosin berichtet.
Wenn eine respiratorische Insuffizienz (po- tenziell mit tödlichem Ausgang), Asystolie/ Herzstillstand (potenziell letal), Angina Pec- toris, schwere Bradykardie oder schwere Hypotonie auftreten, sollte die Infusion ab- gebrochen werden.
Bei Patienten, bei denen kürzlich eine Herz- transplantation (kürzer als ein Jahr) durch- geführt wurde, wurde eine erhöhte Sensiti- vität des Herzens gegenüber Adenosin be- obachtet.
Adenosin kann Bronchospasmen auslösen oder bestehende verschlechtern (siehe Ab- schnitte 4.3 und 4.8).
Adenoscan enthält 35,4 mg Natrium pro Durchstechflasche (3,54 mg Natrium pro ml), entsprechend 1,77 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
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Dipyridamol hemmt die Aufnahme und den Metabolismus von Adenosin in den Zellen und potenziert die Wirkung von Adeno- scan. In einer Studie führte Dipyridamol zu
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Adenoscan®
einem Anstieg der Adenosinwirkung um das Vierfache. Daher sollte Adenoscan nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Dipy- ridamol (siehe Abschnitt 4.3) behandelt wer- den. Ist die Anwendung von Adenoscan essenziell, sollte Dipyridamol 24 Stunden vorher abgesetzt oder eine erheblich gerin- gere Adenoscan-Dosis appliziert werden.
Aminophyllin, Theophyllin und andere Xan- thine sind kompetitive Adenosinantagonis- ten und sollten in den 24 Stunden vor der Verabreichung von Adenoscan nicht mehr verabreicht werden.
Der Patient sollte vor der Verabreichung von Adenoscan mindestens 12 Stunden lang keine xanthinhaltigen Nahrungsmittel und Getränke (Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke) zu sich nehmen.
Adenosin kann mit Arzneimitteln, die die Überleitung beeinträchtigen, interagieren.
Schwangerschaft
Es gibt keine oder nur wenige Daten zur Anwendung von Adenosin bei schwange- ren Frauen. Die Tierstudien sind bezüglich der Reproduktionstoxizität ungenügend. Adenosin wird während der Schwanger- schaft nicht empfohlen, es sei denn, der Arzt befindet, dass der Nutzen größer ist als die potenziellen Risiken.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Adenosinmetaboli- ten in die Muttermilch übergehen. Adeno- scan sollte während der Stillzeit nicht ange- wendet werden.
Wirkungen, die mit den bekannten pharma- kologischen Eigenschaften von Adenosin zusammenhängen, treten häufig auf, sind aber für gewöhnlich selbstlimitierend und von kurzer Dauer.
Bei intolerablen Nebenwirkungen kann ein Abbruch der Infusion erforderlich werden.
Methylxanthine wie Aminophyllin oder Theo- phyllin wurden intravenös zur Beendigung persistierender Nebenwirkungen eingesetzt (50 – 125 mg als langsame intravenöse Infu- sion).
Folgende Häufigkeitsangaben werden der Bewertung von Nebenwirkungen zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
< 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häu- figkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion
(einschließlich Angioödem und Hautreaktionen wie Urtikaria und Ausschlag).
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Herzerkrankungen
Häufig: ST-Strecken-Senkung, anhaltende oder nicht an- haltende ventrikuläre Tachykardien, AV-Block (siehe Abschnitt 4.4).
Wenn sich ein anhaltender AV-Block II. oder III. Grades entwickelt, sollte die Infu- sion abgebrochen werden. Bei einem AV-Block I. Gra- des soll der Patient sorg- fältig überwacht werden, da bei einem Viertel der Patienten ein Fortschreiten zu einem Block höheren Grades beobachtet wird.
Gelegentlich: Bradykardie, teilweise
schwer (siehe Abschnitt 4.4).
Nicht bekannt: Asystolie/Herzstillstand
(manchmal tödlich, beson- ders bei Patienten mit zu- grunde liegender ischä- mischer Herzerkrankung/ Herzfunktionsstörungen, siehe Abschnitt 4.4): Si- nustachykardie, Vorhofflim- mern, Kammerflimmern.
Koronararterienspasmus, der zum Myokardinfarkt führen kann.
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schwindel, Benommen- heit, Parästhesien.
Selten: Tremor, Schläfrigkeit.
Nicht bekannt: Bewusstlosigkeit/Synkope,
Krampfanfälle, insbeson- dere bei prädisponierten Patienten (siehe Ab- schnitt 4.4).
Augenerkrankungen
Selten: verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten: Tinnitus.
Erkrankungen der Atemwege, des Brust- raums und Mediastinums
Sehr häufig: Dyspnoe (oder der Drang,
tief einzuatmen).
Selten: Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4), verstopfte Nase.
Sehr selten: akute respiratorische In-
suffizienz (siehe Ab- schnitt 4.4).
Nicht bekannt: Apnoe/Atemstillstand.
Fälle von akuter Ateminsuffizienz, Broncho- spasmen und Apnoe/Atemstillstand mit töd- lichem Verlauf sind beschrieben worden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Bauchschmerzen.
Häufig: Mundtrockenheit. Gelegentlich: metallischer Geschmack. Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Harndrang.
Gefäßerkrankungen Sehr häufig: Flush.
Häufig: Hypotonie, manchmal schwer (siehe Ab- schnitt 4.4).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwer- den am Verabreichungsort
Sehr häufig: Brustschmerz, Brustdruck,
Gefühl der Brustenge.
Häufig: Beschwerden im Hals-, Nacken- und Kieferbe- reich.
Gelegentlich: Schwitzen, Beschwerden
im Bein, Arm oder Rücken, allgemeines Unwohlsein, Schwächegefühl/Schmer- zen.
Sehr selten: Reaktionen am Injektions-
ort.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: empfindliche Mamillen.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Nervosität/innere Unruhe.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Überdosierung würde zu schwerer Hypo- tonie, Bradykardie oder Asystolie führen. Die Halbwertszeit von Adenosin im Blut ist sehr kurz, und die Nebenwirkungen von Adenoscan (sofern sie auftreten) müssten nach dem Absetzen der Infusion rasch ver- schwinden. Die i. v. Gabe von Aminophyllin oder Theophyllin kann erforderlich werden.
Pharmakologische Eigenschaften - Adenoscan® 30 mg/10 ml
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere kardiologische Zubereitungen, ATC-Code: C01EB10, endogenes Nukleosid mit peri- pher vasodilatierender/antiarrhythmischer Wirkung.
Wirkmechanismus
In den meisten Gefäßbetten ist Adenosin ein starker Vasodilatator. Eine Ausnahme bilden die zuführenden renalen Arteriolen und die Venen der Leber. Hier verursacht Adenosin eine Vasokonstriktion. Adenosin entfaltet seine pharmakologische Wirkung durch die Aktivierung von Purin-Rezepto- ren (A1- und A2-Adenosinrezeptoren der Zelloberfläche). Der Mechanismus, durch den sich durch Aktivierung der Adenosin- rezeptoren die glatte Muskulatur der Gefä- ße entspannt, ist nicht genau bekannt. Es gibt aber Hinweise sowohl auf eine Hem- mung des langsamen Kalziumeinstroms, wodurch die Kalziumaufnahme verringert wird, als auch auf eine Aktivierung der Adenylatcyclase durch A2-Rezeptoren in den Zellen der glatten Muskulatur.
Adenoscan®
Adenosin kann den Gefäßtonus durch eine Veränderung der sympathischen Neuro- transmission verringern. Die intrazelluläre Aufnahme von Adenosin wird durch ein spezifisches Nukleosid-Transportsystem durch die Membran vermittelt. Sobald sich das Adenosin in der Zelle befindet, wird es durch die Adenosinkinase rasch zu Adeno- sinmonophosphat phosphoryliert oder durch die Adenosindesaminase zu Inosin desaminiert. Diese intrazellulären Metaboli- ten von Adenosin sind nicht vasoaktiv.
Pharmakodynamische Wirkungen Untersuchungen mit intrakoronarer Doppler- sonografie zeigten, dass in einer Dosierung von 140 μg/kg/min intravenös verabreichtes Adenosin (vergleichbar mit intrakoronarem Papaverin) in etwa 90 % der Fälle innerhalb von 2 bis 3 Minuten nach Beginn der Infusion eine maximale koronare Hyperämie verur- sacht. Die koronare Blutflussgeschwindigkeit kehrt 1 bis 2 Minuten nach Beendigung der Adenosininfusion wieder auf das Ausgangs- niveau zurück.
Der durch Adenosin verursachte Anstieg des Blutflusses in normalen Koronararte- rien ist deutlich höher als in stenotischen Arterien. Adenosin leitet den koronaren Blutfluss aus dem Endokard ins Epikard um und kann so den kollateralen koronaren Blutfluss abschwächen, wodurch eine re- gionale Ischämie verursacht wird.
Adenosindauerinfusionen am Menschen führten zu einem leichten, dosisabhängigen Abfall des mittleren Arteriendrucks und einer mit der Dosis in Zusammenhang ste- henden positiv chronotropen Wirkung, die wahrscheinlich durch die Stimulierung des sympathischen Nervensystems verursacht wird. Dieser reflektorische Anstieg der Herzfrequenz beginnt später als die negativ chronotrope/dromotrope Wirkung. Dieser differenzierte Effekt wird meist nach einer Bolusinjektion beobachtet, was die mög- liche Verwendung von Adenosin bei der Behandlung supraventrikulärer Herzrhyth- musstörungen erklärt, wenn es als Bolus oder als koronarer Vasodilatator in Form der Infusion verabreicht wird.
Obwohl Adenoscan die kardiale Reizleitung beeinflusst, wurde es sicher und wirksam angewendet bei gleichzeitiger Verabrei- chung anderer herzwirksamer oder vaso- aktiver Substanzen, wie Betablocker, Kalzi- umantagonisten, Nitrate, ACE-Hemmer, Diuretika, Digitalis oder Antiarrhythmika.
Kinder und Jugendliche
Januar 2025 314359Eine Literaturrecherche führte zu drei Studien, in denen Adenosin bei pädiatrischen Patien- ten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren im Zusammenhang mit einer Myokardperfusi- onsszintigrafie und als intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,14 mg/kg Körpergewicht/ min für 2 – 4 Minuten angewendet wurde. Die größte Studie umfasste 47 Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren. Für eine kardio- vaskuläre Magnetresonanztomografie unter pharmakologischer Belastung mit intrave- nösem Adenosin in einer Dosis von 0,14 mg/ kg/min für 3 Minuten wurde eine Sensitivität von 87 % (Konfidenzintervall 52 – 97 %) und eine Spezifität von 95 % (Konfidenzintervall 79 – 99 %) bestimmt. In der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
Allerdings sind die derzeit verfügbaren Daten nicht ausreichend, um Adenosin zur Anwen- dung für diagnostische Zwecke bei pädiatri- schen Patienten zu empfehlen.
Verteilung
Adenosin kann nicht mit klassischen phar- makokinetischen Studien untersucht wer- den. Es ist in verschiedenen Formen in al- len Körperzellen vorhanden und spielt dort eine wichtige Rolle bei der Erzeugung und Ausnutzung von Energie. Der Körper ver- fügt über ein effizientes Sammel- und Rückführungssystem in erster Linie in den Erythrozyten und den Endothelzellen der Gefäße. In vitro wird die Halbwertszeit auf weniger als 10 Sekunden geschätzt. In vivo kann sie sogar noch kürzer sein.
Elimination
Da weder die Niere noch die Leber in den Abbauweg exogen zugeführten Adenosins involviert sind, dürfte die Wirksamkeit von Adenoscan durch Leber- oder Niereninsuf- fizienz unbeeinflusst bleiben.