Siccapos® Gel, Augengel
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Siccapos®
Dosierung
Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung. Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3 bis 5-mal täglich und häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Für Erwachsene und Kinder gilt die gleiche Dosierung.
Stand: Mai 2015
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Klinische Erfahrungen zeigen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Siccapos Gel bei Kindern und Jugendlichen in der für Erwachsene empfohlenen Dosierung. Daten aus klinischen Studien liegen jedoch nicht vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut sollte vermieden werden.
Bei der Behandlung der Keratokon-junktivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Siccapos Gel soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.
Kontrollierte klinische Studien über die Anwendung von Siccapos Gel in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.
Aufgrund der Wirkungsweise von Siccapos Gel ist nicht mit einem schädigenden Einfluss auf den Fetus oder Säugling zu rechnen.
Dieses Arzneimittel beeinflusst vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr Häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.
Siccapos Gel enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörper-gefühl) hervorrufen und das Horn-hautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der Kerato-konjunktivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Siccapos®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne
ATC-Code: S01XA20
Eine pharmakologische Wirkung wird für Siccapos Gel nicht beansprucht.
Das Gelgerüst aus Polyacrylsäure, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Deshalb müssen Patienten mit starkem Sicca-Syndrom Siccapos Gel meist nicht häufiger anwenden als Patienten mit weniger ausgeprägtem trockenem Auge.
Pharmakokinetische Daten zur Anwendung von Siccapos Gel am menschlichen Auge liegen nicht vor. Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften verweilt Siccapos Gel möglichst lange auf der Augenoberfläche und dringt nicht ins Auge ein. Mit einer Resorption und Ablagerung des Polymers in den okulären Geweben ist wegen des hohen Molekulargewichtes nicht zu rechnen.
Pharmazeutische Angaben - Siccapos®
1 g Gel enthält:
Sorbitol (Ph.Eur.) 40,0 mg, Cetrimid (Konservierungsmittel) 0,1 mg,
Wasser für Injektionszwecke 957,03 mg,
Natriumhydroxid; Natriumedetat (Ph.Eur.)
3 Jahre.
Siccapos Gel ist nach Anbruch nur 4 Wochen verwendbar.
Siccapos Gel soll nach Ablauf des Verfalldatums (eingeprägt in die Tube/Faltschachtel) nicht mehr angewandt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Aluminiumtube mit Schraubdeckel aus Polyethylen.
Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Faltschachtel mit 1 oder 3 Tuben zu 10 g Gel.