Vitamin D3 AL 20.000 I.E. Weichkapseln

• Initialbehandlung eines symptomatischen Vitamin D-Mangelzustands bei Erwachsenen.

Dosierung

Empfohlene Dosis: 1 Kapsel (20.000 I.E.) wöchentlich.

Nach dem ersten Behandlungsmonat können niedrigere Dosen in Betracht gezogen werden, abhängig von dem gewünschten Serumwert von 25-Hydroxycolecalciferol (25[OH]D), der Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie.

Alternativ kann auch nationalen Empfehlungen zur Behandlung eines Vitamin D-Mangels gefolgt werden.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Keine Dosisanpassung nötig.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Vitamin D3 AL 20.000 I.E. darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vitamin D3 AL 20.000 I.E. wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur Einnahme.

Die Kapsel sollte im Ganzen mit Wasser geschluckt werden – vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt

  6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Hypervitaminose D,

• Nephrolithiasis,

• Krankheiten oder Zustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen,

• schwere Nierenfunktionsstörung.

Vitamin D sollte bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig angewendet und die Auswirkungen auf die Calcium- und Phosphatwerte im Blut sollten überwacht werden. Das Risiko einer Weichteilverkalkung sollte in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, und Vitamin D sollte in anderer Form angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten unter einer kardiovaskulären Behandlung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Vitamin D3 sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.

Während einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1.000 I.E. Vitamin D müssen die Calciumspiegel im Serum und die Nierenfunktion überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Im Falle einer Hyperkalzurie (über 300 mg [7,5 mmol]/24 Stunden) oder Anzeichen einer verminderten

Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D3 AL 20.000 I.E. berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Vitamin D sollten nur unter enger ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und Urin öfter kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Vitamin D3 AL 20.000 I.E. wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Kapseln sind aufgrund der Gefahr des Verschluckens keine geeignete Darreichungsform für Kindern unter 12 Jahren.

Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann wegen der metabolischen Aktivierung die Wirkung von Vitamin D vermindern. Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.

Die Wirkung von Digitalis und anderen Herzglykosiden kann durch die orale Gabe von Calcium kombiniert mit Vitamin D verstärkt werden. Eine strikte medizinische Überwachung ist notwendig und – falls nötig – müssen auch EKG und Calciumspiegel überwacht werden.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauschharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D vermindern.

Der zytotoxische Wirkstoff Actinomycin und Imidazol-Antimykotika beeinträchtigen die Vitamin D-Aktivität, indem sie die Umwandlung von 25-Hydroxyvitamin D zu 1,25-Dihydroxyvitamin D durch das Nierenenzym 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase hemmen.

Ketoconazol kann sowohl die synthetischen als auch die katabolischen Enzyme von Vitamin D hemmen. Eine Verringerung der endogenen Serum-Vitamin D-Werte wurde nach der Gabe von 300 mg/Tag bis 1.200 mg/Tag Ketoconazol über eine Woche bei gesunden Männern beobachtet. Allerdings wurde in vivo keine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Ketoconazol und Vitamin D durchgeführt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird dieses hoch dosierte Präparat nicht empfohlen und ein niedriger dosiertes Präparat sollte angewendet werden.

Schwangerschaft

Vitamin D-Mangel ist schädlich für Mutter und Kind. In Tierversuchen traten teratogene Effekte nach Gabe hoher Vitamin D-Dosen auf (siehe Abschnitt 5.3). Während der Schwangerschaft muss eine Überdosierung mit Vitamin D vermieden werden, da eine über längere Zeit andauernde Hyperkalzämie zu physischer und mentaler Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie beim Kind führen kann.

Falls ein Vitamin D-Mangel vorliegt, hängt die empfohlene Dosis von nationalen Richtlinien ab, allerdings sollte die Maximaldosis 4.000 I.E./Tag nicht überschreiten. Die Behandlung von schwangeren Frauen mit hoch dosiertem Vitamin D wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Vitamin D3 und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Dies sollte beachtet werden, wenn dem Kind zusätzlich Vitamin D gegeben wird. Eine Behandlung mit hoch dosiertem Vitamin D wird stillenden Müttern nicht empfohlen.

Fertilität

Bei einem normalen endogenen Vitamin D-Spiegel sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.

Bezüglich dieses Arzneimittels gibt es keine Daten zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit; allerdings ist ein Effekt unwahrscheinlich.

Untersuchungen wurden nicht durchgeführt.

Nebenwirkungen sind unten aufgelistet, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) oder selten (≥1/10.000, <1/1.000).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Pruritus, Exanthem und Urticaria.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Die schwerwiegendste Folge einer akuten oder chronischen Überdosierung ist Hyperkalzämie aufgrund von Vitamin D-Toxizität. Die Symptome können sich unter anderem äußern als Übelkeit, Erbrechen, Polyurie, Anorexie, Schwäche, Apathie, Durst und Verstopfung. Als Ergebnis einer Hyperkalzämie kann chronische Überdosierung zu vaskulären und organischen Kalzifikationen führen.

Die Behandlung erfolgt durch die Unterbindung jeglicher Aufnahme von Vitamin D und Rehydration.