Kreon® für Kinder, Magensaftresistente Pellets
Verschreibungsinformationen
Versicherungsliste
Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
- ausgenommen Pankreasenzyme nur zur Behandlung der chronischen, exokrinen Pankreasinsuffizienz oder Mukoviszidose sowie zur Behandlung der funktionellen Pankreasinsuffizienz nach Gastrektomie bei Vorliegen einer Steatorrhoe.
Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich. [6]
Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Kreon®
Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen. Bei Mukoviszidose zur Unterstützung der un- genügenden Funktion der Bauchspeichel- drüse.
Die Dosierung richtet sich nach den indivi- duellen Bedürfnissen und hängt von der Schwere der Erkrankung und der Zusam- mensetzung der Nahrung ab. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Do- sis begonnen, und schrittweise erhöht wer- den, wobei die Reaktion des Patienten, die Symptome und der Ernährungszustand sorgfältig überwacht werden sollte. Patien- ten sollten angewiesen werden, die Dosie- rung nicht selbst zu erhöhen.
Änderungen in der Dosierung können eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen er- fordern.
Dosierung bei MukoviszidoseKinder:
Als Richtdosis werden Säuglingen zu jeder Mahlzeit 100 mg magensaftresistentes Granulat entsprechend 5000 Lipaseeinhei- ten (eine Messlöffelfüllung) gegeben.
Bei Kindern unter 4 Jahren wird eine An- fangsdosis mit 1.000 Ph. Eur. Lipase-Ein- heiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit empfohlen, bei Kindern ab 4 Jah- ren mit 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.
Jugendliche und Erwachsene:
Eine gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte mit 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit be- gonnen werden.
Alle Altersgruppen:
Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere der Erkrankung, der Kontrolle der Steatorrhoe und der Erhaltung eines guten Ernährungszustands angepasst werden.
Patienten sollten 2.500 Ph. Eur Lipase-Ein- heiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit oder 10.000 Ph. Eur Lipase-Ein- heiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme nicht überschrei- ten. Bei Patienten mit Mukoviszidose die mehr als 10.000 Ph. Eur Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag ein- nahmen, wurde über eine fibrosierende Kolonopathie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung bei anderen Erkrankungen, die mit einer exokrinen Pankreasin- suffizienz einhergehenJugendliche und Erwachsene:
Die Dosierung sollte individuell nach dem Grad der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit eingestellt werden. Die erfor- derliche Dosis für eine Mahlzeit liegt im Be- reich von etwa 25.000 bis 80.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten (entsprechend 5 bis 16 Messlöffel Kreon für Kinder) und die Hälfte der Einzeldosis für eine Zwischenmahlzeit.
Art der AnwendungZum Einnehmen.
Kreon für Kinder ist eine spezielle Dosie- rungsform mit einer sehr geringen Größe der Pellets, die besonders zur Anwendung bei Kleinkindern und Kindern gedacht ist, die keine Kapseln schlucken können. Kreon für Kinder ermöglicht eine verbesserte in- dividuelle Dosierung, wenn niedrige Lipase- Dosen für eine angemessene Behandlung von jungen Kindern notwendig sind.
Die verordneten Lipaseeinheiten werden in dem der Packung beigefügten Messlöffel abgemessen. Dabei entsprechen 100 mg der magensaftresistenten Pellets 5000 Li- paseeinheiten (einer Messlöffelfüllung).
Es wird empfohlen die Enzyme während oder direkt nach einer Mahlzeit / Zwischen- mahlzeit einzunehmen /zu verabreichen.
Die Pellets können einer sauren, weichen Nahrung (pH < 5,5), welche kein Kauen er- fordert, oder einer sauren Flüssigkeit (pH
< 5,5) beigemengt werden. Dies könnte Apfelmus, Joghurt oder Fruchtsaft mit einem pH-Wert von weniger als 5,5 sein,
z. B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft. Diese Mischung sollte nicht gelagert wer- den.
Alternativ können die Pellets auch mit einer geringen Menge Milch auf einem Löffel ge- mischt, und den Kindern sofort verabreicht werden. Die Pellets sollten nicht in eine Babyflasche gegeben werden.
Alle Mischungen von Pellets mit weicher Nahrung oder Flüssigkeiten sollten sofort und ohne zu kauen heruntergeschluckt werden. Anschließend ausreichend Wasser oder Saft trinken um eine vollständige Ein- nahme sicherzustellen. Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in Nahrung oder Flüssigkeiten mit einem pH höher als 5,5 kann die magensaftresistente Hülle der Pellets zerstören. Dadurch kön- nen die Enzyme vorzeitig in der Mundhöhle
freigesetzt werden, wodurch die Wirksam- keit vermindert, und die Schleimhäute ge- schädigt werden können. Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.
Die magensaftresistenten Pellets können auch durch eine Magensonde verabreicht werden.
Verabreichung über PEG Magensonden Die magensaftresistenten Pellets können bei medizinischer Indikation auch über eine PEG (Perkutane endoskopische Gastro- stomie) Magensonde verabreicht werden. Kreon für Kinder hat eine Pellet-/Sphären- größe mit einem Durchmesser von 0,7 – 1 mm. Wichtig ist, dass die Eignung der gewählten Spritze und der Sonde sorg- fältig getestet wird. Zubereitungs- und Ver- abreichungsanweisungen entnehmen Sie bitte Abschnitt 6.6 Besondere Vorsichts- maßnahmen für die Beseitigung und sons- tige Hinweise zur Handhabung.Kreon für Kinder darf nicht eingenommen werden bei nachgewiesener Überempfind- lichkeit gegen Schweinefleisch (Schweine- fleischallergie) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Kreon für Kinder.
Strikturen der Ileozökalregion und des Co- lon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) wurden bei Mukoviszidose-Patienten be- richtet, die hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver einnahmen. Als Vorsichts- maßnahme sollten ungewöhnliche abdo- minale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosie- renden Kolonopathie auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Kör- pergewicht einnehmen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Be- zeichnung des Arzneimittels und die Char- genbezeichnung des angewendeten Arz- neimittels eindeutig dokumentiert werden.
Natrium:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5000 Lipase- einheiten (eine Messlöffelfüllung), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es liegen keine adäquaten Daten zur An- wendung von Kreon bei schwangeren Frau- en vor. Bezüglich der Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Ent- wicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung liegen nur unzureichende
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Kreon® für Kinder
Daten aus Studien an Tieren vor. Daher ist das mögliche Risiko für den Menschen un- bekannt. Kreon sollte daher in der Schwan- gerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern die Einnahme nicht unbe- dingt erforderlich ist.
Kreon hat keinen oder einen zu vernach- lässigenden Einfluss auf die Verkehrstüch- tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
In klinischen Studien wurden mehr als 1000 Patienten mit Kreon behandelt. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich milde bis moderate gastrointestinale Beschwerden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien beobachtet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:
Sehr häufig kann mehr als 1 von 10 Be-
handelten betreffen
Häufig kann bis zu 1 von 10 Be- handelten betreffen
Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Be-
handelten betreffen
Selten kann bis zu 1 von 1000 Be- handelten betreffen
Sehr selten kann bis zu 1 von 10000 Be-
handelten betreffen
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht ab- schätzbar
Siehe Tabelle
Strikturen der Ileozökalregion und des Co- lon ascendens (fibrosierende Kolonopathie) wurden bei Mukoviszidose-Patienten be- richtet, die hohe Dosen von Pankreatinprä- paraten einnahmen, siehe Abschnitt 4.4. Be- sondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß- nahmen für die Anwendung.
Nach Markteinführung sind allergische Re- aktionen aufgetreten, die hauptsächlich je- doch nicht ausschließlich auf die Haut be- grenzt sind.
Pädiatrische PopulationEs wurden keine spezifischen Nebenwir- kungen bei der pädiatrischen Population beobachtet. Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen war bei Kindern mit Mukoviszidose vergleichbar mit denen von Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungenDie Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
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| Organsystem | Sehr häufig | Häufig | Gelegentlich | Häufigkeit nicht bekannt |
| Gastrointestinaltrakt | Bauch- schmerzen | Übelkeit Erbrechen, Obsti- pation, Diarrhoe und Völlegefühl | Strikturen der Ileo- zökalregion und des Colon ascen- dens (fibrosierende Kolonopathie) | |
| Haut und Unterhaut- zellgewebe | Ausschlag | Pruritus und Urtikaria | ||
| Immunsystem | Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen) |
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Kreon®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diges- tionsmittel, Multienzyme
ATC-Code: A09AA02
Kreon für Kinder enthält Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, in Form von magensaftresistenten Pellets.
In Pankreas-Pulver sind die exkretorischen Pankreasenzyme Lipase, Alpha-Amylase, Trypsin, Chymotrypsin und andere Enzyme enthalten. Außerdem enthält Pankreas-Pul- ver weitere Begleitstoffe ohne enzymatische Aktivität. Der nicht resorbierte Anteil wird durch die Verdauungssäfte oder bakteriell abgebaut und denaturiert. Die digestive Ver- fügbarkeit wird bestimmt von der Aktivität der Enzyme und der galenischen Form. Entscheidend ist die enzymatische Aktivität der Lipase sowie auch der Anteil an Trypsin, während die amylolytische Aktivität nur bei der Therapie der Mukoviszidose von Bedeu- tung ist, da auch bei chronischer Pankreatitis die Aufspaltung der Nahrungspolysaccha- ride noch ungestört abläuft.
Die Pankreaslipase spaltet aus einem Tri- acylglyceridmolekül die Fettsäuren in Stel- lung 1 und 3 ab. Die hierdurch entstehen- den freien Fettsäuren und 2-Monoglyceride werden hauptsächlich vom oberen Dünn- darm unter Zuhilfenahme der Gallensäuren schnell aufgenommen. Die tierische Pan- kreaslipase ist ähnlich wie die menschliche Lipase säure-instabil, so dass ihre lipolyti- sche Aktivität bei einem pH < 4 zunehmend irreversibel inaktiviert wird.
Trypsin wird aus Trypsinogen autokataly- tisch oder durch Dünndarmenterokinase ak- tiviert und spaltet als Endopeptidase Pep- tidbindungen, an denen Lysin und Argininbeteiligt sind. Aufgrund neuerer Untersu- chungen wird für das Trypsin eine Feed- back-Hemmung der stimulierten Pankreas- sekretion durch aktives Trypsin im oberen Dünndarm angenommen. Auf diesen Effekt wird die in einigen Studien beschriebene schmerzstillende Wirkung von Präparaten aus Pankreas-Pulver zurückgeführt.
Die Alpha-Amylase spaltet als Endoamy- lase glucosehaltige Polysaccharide sehr schnell auf, so dass ihre Aktivität auch bei krankheitsbedingt erheblich verminderter sekretorischer Aktivität der Bauchspeichel- drüse noch ausreicht.
Das galenische Prinzip von Kreon gewähr- leistet eine optimale Nutzung der enzyma- tischen Aktivitäten des Pankreas-Pulvers für die Verdauung der Nahrung. Die magen- saftresistenten Pellets, die ein Gemisch aller Pankreasenzyme enthalten, stellen im Prin- zip eine Multidosierung dar, die entwickelt wurde, um eine gute Durchmischung der Pellets mit dem Chymus zu ermöglichen. So kann eine gemeinsame Entleerung der Pellets mit dem Nahrungsbrei aus dem Magen in das Duodenum sowie eine gute Verteilung der Enzyme im Chymus nach deren Freisetzung gewährleistet werden. Sobald die Pellets den Dünndarm erreichen, löst sich der Schutzfilm (bei einem pH < 5,5) rasch auf und gibt die Enzyme frei. Der Abbau des Nahrungsbreies kann dann ge- nauso wie beim physiologischen Ver- dauungsprozess beginnen, denn Abbau und Resorption der Nahrungsstoffe sind ein zeitlich und örtlich begrenzter Vorgang. Die Abbau-Produkte werden entweder di- rekt resorbiert oder durch intestinale Enzy- me weiter hydrolysiert.
Aufgrund der galenischen Zubereitung wer- den bei Kreon Aktivitätsverluste durch einen stark sauren pH im Magen vermieden. Die Verfügbarkeit der Enzyme ist pH-abhängig.
Klinische WirksamkeitInsgesamt wurden 30 Studien zur Untersu- chung der klinischen Wirksamkeit von Kreon durchgeführt. Davon waren 10 placebo- kontrollierte Studien, die bei Patienten mit Mukoviszidose, chronischer Pankreatitis oder Patienten in post-operativen Zustän- den durchgeführt wurden.
Bei allen randomisierten, placebokontrollier- ten Wirksamkeitsstudien war das primäre Ziel die Überlegenheit von Kreon gegenüber Placebo für den primären Wirksamkeits- parameter, den Fettabsorptionskoeffizienten (CFA), zu zeigen. Der CFA beschreibt den
%-Anteil des resorbierten Fettes in Bezug auf die Gesamtfettaufnahme.
Kreon® für Kinder
In den placebokontrollierten PEI-Studien lag der mittlere CFA mit 83 % unter Kreon Be- handlung höher als unter Placebo (62,6 %). In allen Studien, unabhängig vom Design, war nach Ende der Behandlung mit Kreon der mittlere CFA-Wert vergleichbar mit dem mittleren CFA-Wert in placebokontrollierten Studien.
Die Behandlung mit Kreon verbessert deut- lich die Symptome der exokrinen Pankreas- insuffizienz, einschließlich Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen, Flatulenz und Stuhlfre- quenz, unabhängig von der Grunderkran- kung.
Pädiatrische PopulationBei Mukoviszidose wurde die Wirksamkeit von Kreon an 288 pädiatrischen Patienten, die einen Altersbereich vom Neugeborenen bis zum Erwachsenen abdeckte, gezeigt. In allen Studien lagen die mittleren CFA-Werte am Ende der Behandlung mit Kreon über 80 % unabhängig von der Altersgruppe.
Da Tierstudien keinen Hinweis darauf geben, dass intakte Enzyme resorbiert werden, wur- den keine klassischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Pankreasenzyme er- fordern für die Entfaltung ihrer Wirksamkeit keine Resorption. Im Gegenteil, ihre volle therapeutische Aktivität kommt im Darmlu- men zum Einsatz. Als Proteine werden die Pankreasenzyme im Darm hauptsächlich durch Autolyse bzw. Proteolyse verdaut, während sie den Gastrointestinaltrakt pas- sieren und als Peptide und Aminosäuren resorbiert werden.