Ardeyhepan® 105 mg überzogene Tabletten
Verschreibungsinformationen
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Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Ja
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Ardeyhepan® 105 mg
Ardeyhepan wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.
Dosierung:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 überzogene Tabletten Ardeyhepan® (Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt ent-sprechend 210 - 420 mg Silymarin) ein.
Art der Anwendung:
Ardeyhepan® ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Ardeyhepan® darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Arz-neimitteltherapie nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z. B. Alkohol) ersetzt und dass bei Anzeichen einer Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) ein Arzt aufgesucht werden soll.
Ardeyhepan® soll wegen nicht ausreichenden Untersuchungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intole-ranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccha-rase-Isomaltase-Mangel sollten Ardeyhepan® nicht einnehmen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Ardeyhepan und Amiodaron ist nicht ausge-schlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
Ardeyhepan® darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
Ardeyhepan® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 – < 1/1000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Be-schwerden, wie z. B. eine leicht laxierende Wirkung, beobachtet.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin-ger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmazeutische Angaben - Ardeyhepan® 105 mg
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzl.], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Basi-sches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Saccharose, Talkum, Calciumcar-bonat, Arabisches Gummi, Tragant, Chinolingelb, Indigocarmin, Titandioxid, Montanglycolwachs, Rizinusöl, Glucose-Sirup (sprühgetrocknet).