hysan Schnupfenspray

Zur Kurzzeittherapie bei Kongestion der Nasenschleimhäute.

hysan Schnupfenspray 1 mg/ml Na-senspray, Lösung ist für Kinder über 6 Jahre und Erwachsene bestimmt.

Dosierung

Die Dosis für Kinder über 6 Jahre und Erwachsene ist 1 Sprühstoß hysan Schnupfenspray in jede Nasenöffnung nach Bedarf, jedoch nicht öfter als dreimal pro Tag.

Dauer der Anwendung

hysan Schnupfenspray darf nicht län-ger als 7 Tage angewendet werden, es sein denn, es wurde von einem Arzt angeordnet. Wenn sich der Patient nach 7 Tagen der Behandlung nicht besser oder gar schlechter fühlt, sollte die klinische Situation neu bewertet werden. Eine lange und übermäßige Anwendung kann zu reaktiver Hyper-ämie bzw. Rebound-Kongestion

führen (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis sollte nicht über-schritten werden.

Vor der erneuten Verabreichung des Arzneimittels sollte ein mehrtägiger Abstand eingehalten werden.

Bei chronischer Rhinitis darf es we-gen der Gefahr einer Atrophie der Na-senschleimhaut nur unter ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

Art der Anwendung

Zur nasalen Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nicht ange-wendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Xylometazolinhy-drochlorid oder einen der in Ab-schnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• bei trockener Entzündung der Na-senschleimhaut (Rhinitis sicca),

• nach transsphenoidaler Hypophy-sektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen,

• bei Kindern unter 6 Jahren.

Neugeborene und Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden. Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbeson-dere Apnoe) bei Anwendung der empfohlenen Dosis in dieser Alters-gruppe. Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä-gung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxi-dase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdruck-steigernden Arzneimitteln behan-delt werden,

• erhöhtem Augeninnendruck, ins-besondere Engwinkelglaukom,

• schweren Herz-Kreislauferkran-kungen (z. B. koronarer Herz-krankheit, Hypertonie),

• Phäochromozytom,

• Stoffwechselstörungen

  (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus),

• Porphyrie,

• Prostatahyperplasie.

  Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Ar-rhythmien.

  Die Resorption von Xylometazolin kann bei unsachgemäßer Anwendung oder bei Anwendung großer Mengen insbesondere bei Kindern zu systemi-schen (kardiovaskulären und neurolo-gischen) Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitte 4.8 und 4.9).

  Insbesondere bei längerer Anwen-dung und Überdosierung von ab-schwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

  Dieser Rebound-Effekt führt zu einer Verengung der Atemwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimit-tel wiederholt oder dauerhaft ein-nimmt.

  In der Folge kann es zu einer chroni-schen Schwellung (Rhinitis medica-mentosa) und schließlich zur Atrophie der Nasenschleimhaut kommen.

  In weniger schweren Fällen kann er-wogen werden, das Sympathomimeti-kum zunächst in einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auch auf der anderen Seite abzuset-zen, um die Nasenatmung zumindest teilweise zu ermöglichen.

Aufgrund der potenziell blutdruck-steigernden Wirkung von Xylome-tazolin sollte dieses Arzneimittel vor-zugsweise nicht in Kombination mit blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Methyldopa) angewendet werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von

Xylometazolin und anderen Arznei-mitteln mit potenziell blutdruckstei-gernder Wirkung (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin, Monoaminoxi-dase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) kann sich die blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft

hysan Schnupfenspray sollte während der Schwangerschaft nicht angewen-det werden, da keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Xy-lometazolinhydrochlorid bei Schwan-geren vorliegen.

Stillzeit

hysan Schnupfenspray sollte während der Stillzeit nicht angewendet wer-den, da nicht bekannt ist, ob Xylome-tazolinhydrochlorid in die Mutter-milch ausgeschieden wird.

Fertilität

Es liegen keine Daten über den Ein-fluss von hysan Schnupfenspray auf die Fruchtbarkeit vor.

Bei längerer Anwendung oder höhe-rer Dosierung können systemische Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Funktionen oder das zentrale Nerven-system nicht ausgeschlossen werden. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-higkeit zum Bedienen von Maschinen können in solchen Fällen beeinträch-tigt sein.

Bei der Bewertung von Nebenwirkun-gen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-lage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleim-hautschwellung, Nasenbluten.

Erkrankungen des Nervensystems: Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).

Herzerkrankungen:

Selten: Systemische sympathomimeti-sche Effekte, z.B. Herzklopfen, Ta-chykardie, Hypertonie.

Sehr selten: Arrhythmien.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Konvulsionen (insbeson-dere bei Kindern).

Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich: Überempfindlichkeits-reaktionen (Angioödem, Hautaus-schlag, Juckreiz).

Die Meldung des Verdachts auf Ne-benwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermög-licht eine kontinuierliche Überwa-chung des Nutzen-Risiko-Verhältnis-ses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwir-rend sein, da sich Phasen der Stimula-tion mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwech-seln können.

Symptome einer Stimulation des zent-ralen Nervensystems sind Angstge-fühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind

Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma. Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwit-zen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übel-keit, Tachykardie, Bradykardie, kardi-ale Arrhythmie, Herzstillstand, Hy-pertonie, Lungenödem, Atemstörun-gen und Apnoe.

Kinder

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu domi-nierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykar-die, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdruck-senkung kann ein nicht selektiver Al-pha-Blocker gegeben werden.

Vasopressionen sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, anti-konvulsive Therapie und Sauerstoff-beatmung.