ferro sanol duodenal mite wird ange- wendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren (ab 20 kg Körpergewicht) bei

• latentem oder manifestem Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer Anämie,

• Eisenmangelanämie, insbesondere wäh- rend Gravidität und Stillzeit, im Kindes- alter, bei eisenarmer Diät, akuten und chronischen Blutverlusten.

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung ent- sprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Trans- ferrin) sollte überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe2+/kg Körper- gewicht sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.9).

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren (mit mindestens 20 kg Körpergewicht) nehmen täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel ein. Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann in der Anfangsphase bei Erwachsenen und Ju- gendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körper- gewicht eine 2- bis 3-fach höhere Dosie- rung erfolgen.

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunk- tionsstörungen eine Dosisanpassung er- forderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

ferro sanol duodenal mite sollte mit Vor- sicht bei Patienten mit Leberfunktionsstö- rungen und bei Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe Ab- schnitt 4.4).

Bei Patienten mit chronischen Nierener- krankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

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ferro sanol duodenal mite darf bei Kindern im Alter unter 6 Jahren (mit Körpergewicht unter 20 kg) nicht angewendet werden (sie- he Abschnitt 4.3).

Die magensaftresistenten Hartkapseln sollen unzerkaut mit ausreichend Wasser einge- nommen werden.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit erfolgen.

Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der ersten 10 Wo- chen, je nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Über- wachung der Ferritinwerte fortgeführt wer- den, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Dies dauert üblicherweise zwischen 3 bis 6 Monate.

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel nicht ge- wünscht ist, kann der Inhalt der Kapsel auch ohne die Kapselhülle eingenommen wer- den. Hierzu zieht der Patient vorsichtig die Kapselhüllen über einem Löffel auseinander und sammelt den Kapselinhalt in dem Löffel. Nach der Einnahme des Kapselinhalts sollte der Patient genügend Wasser trinken.

ferro sanol duodenal mite ist kontraindi- ziert bei Patienten mit

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann- ten sonstigen Bestandteile.

• Ösophagusstriktur.

• hereditären Hämochromatosen (Typ 1– 4).

• sekundären Hämosiderosen (bei chroni- schen Hämolysen mit Zeichen der Eisen- überladung, bei Thalassämie und ande- ren Hämoglobinopathien).

• Eisenverwertungsstörungen (z. B. sidero- achrestischen Anämien, Bleianämien).

• wiederholten oder chronischen Blut- transfusionen.

  sowie bei:

• Kindern unter 6 Jahren.

• Kindern ab 6 Jahren und älter mit einem Körpergewicht unter 20 kg.

Patienten mit bestehenden gastrointesti- nalen Erkrankungen wie chronisch-entzünd- lichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darm- geschwüren sollten vorsichtig mit ferro sanol duodenal mite behandelt werden. Die Inzidenz und Schwere von gastrointes- tinalen Schleimhautschäden ist abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen- Ionen. Auf Grund der pharmazeutischen Darreichungsform von ferro sanol duo- denal mite werden hohe lokale Wirkstoff- konzentrationen vermieden und mögliche Schleimhautschäden minimiert (siehe Ab- schnitt 5.2).

Ältere Menschen mit zunächst nicht erklär- barem Eisenmangel bzw. Anämie müssen vor der Behandlung mit ferro sanol duo- denal mite sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle un- tersucht werden.

Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benö- tigen, sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden, soll- ten vorsichtig mit ferro sanol duodenal mite behandelt werden.

Vor allem bei Kindern können Eisenpräpa- rate Vergiftungen verursachen (siehe Ab- schnitt 4.9).

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol duodenal mite auftreten. Entsprechend der wissenschaft- lichen Literatur können sich diese Zahnver- färbungen spontan nach Absetzen des Arz- neimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreini- gung entfernt werden.

Sonstige Bestandteile

ferro sanol duodenal mite enthält weni- ger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hart- kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Intravenöse Eisenpräparate

Die gleichzeitige Verabreichung von intra- venösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Folgende Arzneimittelkombinationen können eine Dosisanpassung erforderlich machen: Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arznei- mittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal mite und den folgen- den Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Ge- tränken sollte so lang wie möglich sein. Der geringste Zeitabstand zwischen den Ein- nahmen beträgt mindestens 2 Stunden.

Pflanzliche Nahrungsmittel und Getränke In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getrei- deprodukten und Gemüse) enthaltene Sub- stanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie Be- standteile von Kaffee, Tee, Milch und Cola- getränken hemmen die Resorption von Ei- sen ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Geträn- ke sollten unabhängig von ferro sanol duodenal mite eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Auf- nahme von Eisen vermindert wird.

Antiphlogistika

Eine schleimhautreizende Wirkung im Ma- gen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Salicy- laten und Phenylbutazon) verstärkt werden.

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ferro sanol® duodenal mite 50 mg Hartkapseln

Bisphosphonate

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Re- sorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin, Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltige Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Coles- tyramin oder Ca2+-, Mg2+-, Al3+-haltigen Arzneimitteln (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die Eisenresorption.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Me- thyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.

Protonenpumpenhemmer Protonenpumpenhemmer können die Re- sorption von oralem Eisen reduzieren. Daher kann eine Dosisanpassung oder der Aus- tausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Fluorchinolone

Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleich- zeitiger Gabe von Eisen stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stun- den vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro sanol duodenal mite eingenommen werden.

Tetracycline

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline ver- mindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol duodenal mite sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol duodenal mite und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Hinweis

Bei einer Behandlung mit ferro sanol duo- denal mite können heute übliche Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) falsch negativ ausfallen.

ferro sanol duodenal mite ist für die An- wendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorgesehen.

Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchti- gung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol duodenal mite beim Menschen vor.

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ferro sanol duodenal mite hat keinen Ein- fluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwir- kungen werden folgende Kategorien zugrun- de gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig:

• Gastrointestinale Beschwerden

• Diarrhöe

• Obstipation

• Sodbrennen

• Erbrechen

• Nausea

Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist un- bedenklich.

Selten:

• Reversible Verfärbung des Zahnberei- ches (siehe Abschnitt 4.4)

  Nicht bekannt:

• Bauchschmerzen

• Oberbauchschmerzen

• Gastrointestinale Blutungen

• Reversible Verfärbung der Zunge

• Reversible Verfärbung der Mundschleim- haut

  Erkrankungen der Haut und des Unter- hautzellgewebes

  Selten:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Haut- erscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)

  Nicht bekannt:

• Anaphylaktische Reaktion

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Dosierungen ab 20 mg Fe2+/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen füh- ren. Bei Dosierungen ab 60 mg Fe2+/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet werden. Vergiftungen

durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe2+/kg KG führen unbehandelt zum Tode.

Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe2+ bereits zu einem lebensbe- drohlichen Zustand führen.

Eine Eisenvergiftung kann in Phasen ablau- fen. In der ersten Phase, ca. 30 Minuten bis 5 Stunden nach oraler Aufnahme, kommt es zu Symptomen wie Unruhe, Magenschmer- zen, Nausea, Erbrechen und Diarrhöe. Der Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Er- brochene kann Blut enthalten. Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln. Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann. Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-Stoke’scher At- mung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.

Als spezifisches Antidot steht Deferoxamin (Desferal®) zur Verfügung. Für detaillierte Angaben siehe entsprechende Hersteller- information.