Lederlind® Mundgel, 100.000 I. E./g, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Verschreibungsinformationen
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Informationen zur Abgabe
Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Lederlind® 100.000 I
Infektionen der Mundhöhle und des Ra-chens (Mund- und Rachensoor), die durch nachgewiesene nystatinempfind-liche Hefepilze (Candida albicans, Can-dida glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und
Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):
0,5–1 g Gel (ca. 1,5–3 cm Gelstrang) 4-mal täglich.
Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:
1 g Gel (ca. 3 cm Gelstrang) 4-mal täglich
Art und Dauer der Anwendung
Das Gel wird nach den Mahlzeiten mit einem Wattestäbchen in der gesamten Mundhöhle verteilt.
Zahnprothesen und Zahnspangen sind zusätzlich mit dem Gel zu bestreichen.
Während der Behandlung des Mund-soors tritt eine deutliche Besserung be-reits innerhalb weniger Tage ein. Die
Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwer-den hinaus fortgesetzt werden. Die Behandlung muss bis zur kulturell gesicherten Abheilung durchgeführt wer-den, sollte aber 28 Tage nicht über-schreiten.
Hinweis:
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche „Pilzherde“ auf der Haut und den Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbe-handelten Pilzherden ausgehen, zu ver-meiden.
Überempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfind-lichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
und sonstige Wech-selwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesund-heit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder fetotoxische Wir-kungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner Mole-külgröße in therapeutischen Dosie-rungen bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht. Lederlind® Mundgel kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Lederlind® Mundgel kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Lederlind Mundgel® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Neben-wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-bar)
Da Nystatin aufgrund der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht resorbiert wird, ist mit systemi-schen Nebenwirkungen nicht zu rech-nen.
Erkrankungen des Immunsystems Selten: allergische Reaktionen bei ört-licher Anwendung von Nystatin
Erkrankungen des Gastrointestinaltrak-tes
Gelegentlich: bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Neben-wirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-mittels. Angehörige von Gesundheits-berufen sind aufgefordert, jeden Ver-dachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
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Symptome der Intoxikation: gastrointestinale Störungen wie Brech-reiz, Erbrechen und Durchfälle
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Therapie von Intoxikationen:
Ein spezifisches Antidot ist nicht be-kannt. In Fällen von akuter Über-dosierung sollte die Behandlung symp-tomatisch erfolgen. Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peritonealdialysierbar-keit von Nystatin liegen nicht vor.
Pharmakologische Eigenschaften - Lederlind® 100.000 I
Pharmakotherapeutische Klassifikation: Antimykotikum zur Anwendung im Mund- und Rachenraum
ATC-Code: A01AB33
Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplas-mas, insbesondere von K+-Ionen.
Die Wirkungsstärke nimmt mit stei-gender Ringgröße zu. Die hohe Selek-tivität der Wirkung beruht auf der grö-ßeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran tierischer Zellen. In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungi-statisch, in höheren fungizid. Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und - jedoch weitaus geringer - Dermatophyten. Echte pri-märe und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei patho-genen Hefen nicht beobachtet. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.
Pharmakokinetische Eigenschaf-ten
Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und mit den Faeces eliminiert. Nur bei oralen Gaben von Maximaldosen (6 Mega I.E. und mehr pro Einzeldosis) kann im Serum ein geringer fungista-
tischer Effekt beobachtet werden. Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.
Pharmazeutische Angaben - Lederlind® 100.000 I
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Glycerol, Hymetello-se, Carbomer 974, Orangenaroma, Natriumhydroxid, Natriumcalciumedetat, gereinigtes Wasser
Aluminiumtube
Originalpackung mit 25 g Gel Originalpackung mit 50 g Gel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge-bracht.