Curatoderm® Salbe

Kleinflächige äußerliche Anwendung bei leichter bis mittelschwerer Psoriasis vom Plaque-Typ.

Dosierung

Curatoderm wird 1mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien, vorzugsweise abends, aufgetragen.

Die täglich anzuwendende Menge an Curatoderm sollte je nach Anwendungsdauer 10 g nicht überschreiten, da bei höheren Dosierungen eine Hyperkalzämie sowie sekundäre Organeffekte nicht mit Sicherheit auszuschließen sind.

Dies gilt für eine Anwendungszeit bis zu 8 Wochen auf einer behandelbaren Hautfläche bis zu 15 % der Gesamthautfläche.

Bei einer Anwendung bis zu maximal 18 Monaten beträgt die anzuwendende Menge 2 - 3,5 g Salbe/Tag und die zu behandelnde Fläche nicht mehr als 10 % der Gesamthautfläche (z. B. die Fläche eines Armes).

Wenn Curatoderm Salbe gemeinsam mit Tacalcitol-haltiger Lotion angewendet wird, sollte die wöchentliche Gesamtdosis 280 Mikrogramm nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung

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Die Anwendungsdauer ist abhängig von der zu behandelnden Fläche und der angewendeten täglichen Salbenmenge (siehe Abschnitt 4.3) und kann unter Beachtung dieser Angaben bis zu 18 Monaten betragen.

Die Patienten sollten angewiesen werden, nach dem Auftragen der Salbe ihre Hände zu waschen, um ein versehentliches Auftragen auf gesunde Hautflächen zu vermeiden. Ausnahme: Curatoderm wird zur Behandlung der Schuppenfläche auf den Händen verwendet.

Es wird empfohlen, bei allen Patienten in größeren Abständen Eiweiß im Harn zu messen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• Psoriasis punctata

• Psoriasis pustulosa

• Anwendung auf mehr als 15 - 20 % der Gesamthautfläche jeweils in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2)

• schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen, da hier keine Erfahrungen vorliegen

• Erkrankungen, die mit Veränderungen des Calciumstoffwechsels einhergehen

• intertriginöse Bereiche, wenn damit eine deutliche Okklusion verbunden ist

Bei Anwendung im Gesicht ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden.

Ultraviolettes Licht einschließlich Sonnenlicht kann zum Abbau des Wirkstoffs Tacalcitol führen. Daher sollte Curatoderm nach UV-Exposition, vorzugsweise abends angewendet werden.

Bei der Behandlung mit Curatoderm im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen vorhanden sind.

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Über den gleichzeitigen Gebrauch mit anderen Antipsoriatika liegen keine Erkenntnisse vor.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Calcium und/oder Vitamin-D-Präparaten ist es ratsam, den Serum-Calciumspiegel zu kontrollieren.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Curatoderm während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien haben keine embryotoxischen Wirkungen bei Ratten und Kaninchen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt. Daher ist eine Behandlung mit Curatoderm während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Tacalcitol und sein Hauptmetabolit gehen in die Milch von Ratten über. Es ist nicht bekannt, ob Tacalcitol in die Muttermilch übergeht. Daher ist eine Behandlung in der Stillzeit nicht angezeigt.

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und mit absteigenden Häufigkeiten im Folgenden angeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die topische Anwendung einer übermäßigen Salbenmenge zu einer Hyperkalzämie führen kann. In diesem Fall ist die Behandlung mit Curatoderm zu unterbrechen, bis der Calciumspiegel im Serum wieder normale Werte erreicht hat.