Inory-GlucoTest 75 g/300 ml Lösung zum Einnehmen

Oraler Glucose-Toleranztest (oGTT) zur Diagnose oder zum Ausschluss von Diabetes mellitus und/oder einer gestörten Glucosetoleranz.

Erwachsene

300 ml Inoky-GlucoTest (Inhalt einer Flasche, entsprechend 75 g wasserfreie Glucose).

Kinder und Jugendliche

7 ml Inoky-GlucoTest (entsprechend 1,75 g wasserfreie Glucose) pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Gesamtmenge von maximal 300 ml Inoky-GlucoTest (entsprechend 75 g wasserfreie Glucose).

Art der Anwendung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nur zum Einnehmen.

Vorbereitung des Patienten

Um verlässliche Daten zu erhalten, sollten folgende Regeln eingehalten werden:

• Absetzen oder Reduktion von Medikamenten (s. Abschnitt 4.5), die die Glucosetoleranz beeinflussen können, z.B. Salicylate, Diuretika oder Antikonvulsiva mindestens 3 Tage vor

  dem Test, sofern dies ohne Gefahr für den Patienten möglich ist.

• 3 Tage vor dem Test sollte eine Diät von mindestens 150 g Kohlenhydrate pro Tag bei normaler körperlicher Aktivität eingehalten werden.

• Normale körperliche Betätigung (keine Bettlägerigkeit oder übermäßige körperliche Aktivität).

• Bei Frauen sollte der orale Glucose-Toleranztest wegen der besseren Reproduzierbarkeit in der ersten Zyklushälfte durchgeführt werden, aber nicht in den ersten drei Tagen nach der Menstruation.

• Der Test sollte bei Vorliegen einer Infektion nicht angewendet werden oder wenn der Patient in den letzten 2 Wochen krank war.

• Endokrine Störungen (Akromegalie, Hyperthyreose oder Cushing-Syndrom) führen häufig zu einer abnormalen Glucosetoleranz. Daher sollten diese Störungen vor dem Test korrigiert werden.

  Durchführung des Tests

• Nach 10- bis 16-stündiger Nüchternperiode - ohne Essen, ohne Trinken (außer klarem Wasser oder Mineralwasser) und ohne zu rauchen - wird morgens bis 9:00 Uhr mit dem Test begonnen.

• Der Patient entleert die Blase.

• Während des Tests sitzt oder liegt der Patient bequem, ohne zu essen, zu trinken, zu rauchen oder körperlich aktiv zu sein.

• Zunächst erfolgt die Blutabnahme für den Nüchtern-Blutzuckerwert (Zeitpunkt 0 Minuten).

• Daran anschließend ist Inoky-GlucoTest innerhalb von 5 Minuten zu trinken.

• 120 Minuten nach Testbeginn erfolgt eine weitere Blutabnahme (Zeitpunkt 120 Minuten),

• Bei Schwangeren erfolgt zusätzlich 60 Minuten nach Testbeginn eine Blutentnahme.

• Es sollte die venöse Plasmaglucose bestimmt werden.

• Um eine Veränderung der sogenannten normalen Nierenschwelle für Glucose zu erkennen, sollte nach der letzten Blutentnahme Glucose im Harn bestimmt werden.

  Bewertung des Tests bei Kindern, Erwachsenen und Schwangeren

  (nach Nationaler VersorgungsLeitlinie NVL Typ 2 Diabetes 2023 sowie der DDG Praxisempfehlung "Definition, Klassifikation, Diagnostik und Differenzialdiagnostik des Diabetes mellitus: Update 2023")

  Diagnostische Kriterien für Diabetes mellitus

  	Nüchternglucose		OGTT 2-h-Wert
  	mg/dl	mmol/l	mg/dl	mmol/l
  Venöses Plasma	≥ 126	≥ 7,0	≥ 200	≥ 11,1

  Diagnostische Kriterien für erhöhte Nüchternglucose – IFG / gestörte Glucosetoleranz – IGT

  	IFG		IGT
  	Nüchternglucose		OGTT 2-h-Wert
  	mg/dl	mmol/l	mg/dl	mmol/l
  Venöses Plasma	≥ 100/≤ 125	≥ 5,6/≤ 6,9	≥ 140/≤ 199	≥ 7,8/≤ 11,0

  Diagnostische Kriterien für Gestationsdiabetes

  	Venöses Plasma
  	mg/dl	mmol/l
  Nüchtern	≥ 92	≥ 5,1
  60 Minuten	≥ 180	≥ 10,0
  120 Minuten	≥ 153	≥ 8,5

  Ein Gestationsdiabetes liegt vor, wenn bereits ein Wert überschritten wird. Faktoren, die die Glucosetoleranz beeinflussen:

• Malabsorptionssyndrome, die die orale Glucoseaufnahme betreffen,

• Vorliegen einer Infektion (z. B. gastrointestinale Infektionen, die mit einer Resorptionsstörung einhergehen),

• Medikamente, die in den Glucosestoffwechsel eingreifen (siehe Abschnitt 4.5),

• Kaliummangel, Magnesiummangel, Phosphatmangel,

• Stress (z. B. nach Operationen, nach Traumen, psychischer Stress),

• Verminderte physische Aktivität (Bettlägerigkeit),

• Menstruation, sowie drei Tage vorher und nachher

Inoky-GlucoTest darf nicht verabreicht werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• Patienten, die unter körperlichem Stress stehen, z. B. nach einer Operation oder einem Trauma, bei einem Infekt oder einer anderen akuten Erkrankung,

• manifestem Diabetes mellitus,

• Zustand nach Magen-Darm-Resektion,

• stark reduziertem Allgemein- und Ernährungszustand,

• Elektrolytstörungen (inkl. Kalium-, Magnesium- oder Phosphatmangel).

Natriumbenzoat

Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.

Natrium

Inoky-GlucoTest enthält 85 mg Natrium pro Dosiereinheit von 300 ml, entsprechend ca. 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Bestimmte Arzneimittel können den Test beeinflussen.

Arzneimittel mit hyperglykämischer Wirkung, die ein pathologisches Ergebnis vortäuschen können:

• Acetazolamid,

• ACTH,

• Adrenalin,

• Diazoxid,

• Diphenylhydantoin,

• Glucagon,

• Glucocorticoide,

• Heparin,

• Laxanzien,

• Lithiumborat,

• Morphin,

• Nalidixinsäure,

• Nichtsteroidale Antirheumatika z.B. Indometacin,

• Nikotinsäure,

• Nitrofurantoin,

• Östrogene,

• Phenothiazine,

• Protease-Inhibitoren,

• Reserpin,

• Saluretika vom Thiazid- und Furosemid-Typ,

• Schilddrüsenhormone,

• STH,

• Trizyklische Antidepressiva.

  Arzneimittel mit hypoglykämischer Wirkung, bei denen trotz des Vorliegens einer diabetischen Stoffwechsellage der Test negativ ausfallen kann:

• Acetylsalicylsäure,

• Amphetamine,

• Clofibrat,

• Coffein,

• Cyproheptadin,

• Ethanol,

• Fenfluramin,

• Gonadotropin,

• Guanethidin,

• Haloperidol,

• Marihuana,

• Mittelkettige Fettsäuren,

• Monoaminoxidasehemmer,

• Orale Antidiabetika z.B. Metformin, Sulfonylharnstoffe,

• Oxytetracyclin,

• Propranolol,

• Reserpin.

  Diese Wechselwirkungen sind bei der Interpretation des Testergebnisses zu berücksichtigen.

Schwangerschaft

Daten über eine große Anzahl von exponierten Schwangeren, denen ein Stärkehydrolysat mit ähnlicher Zusammensetzung wie Inoky-GlucoTest verabreicht wurde, lassen nicht auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Inoky-GlucoTest kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Inoky-GlucoTest kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch während der Stillzeit verwendet werden.

Fertilität

Es gibt keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität.

Reaktiv bedingte Unterzuckerungserscheinungen können das Befinden beeinträchtigen und zu einer verminderten Reaktionsfähigkeit führen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Hypoglykämische Symptome mit einer Beeinflussung des Befindens können häufig während des Tests oder später auftreten. Zur Vermeidung von Hypoglykämien sollte unmittelbar nach dem Test eine kohlenhydratreiche Mahlzeit verabreicht werden.

Die Einnahme von Glucoselösung kann bei Probanden zu einer signifikanten Verzögerung der Magenentleerung führen.

Wenn Übelkeit, Schwindel, Schwitzen oder eine andere Manifestation der Hyperaktivität des vegetativen Nervensystems auftreten, sollte sofort eine Blutprobe entnommen und der Test abgebrochen werden oder später wiederholt werden, wenn dies als angezeigt erachtet wird.

Bei älteren Patienten wurde eine verminderte Empfindlichkeit des arteriellen Baroreflexes ohne Änderung des Blutdrucks auch nach Einnahme der oralen Glucoselösung beobachtet, was zu einer tachykardialen Reaktion auf Glucose führte.

Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen

Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung der einzelnen Wirkstoffe beobachtet wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Angesichts der Art des Produkts, wenn seine Indikation und Verabreichung korrekt und kontrolliert sind, besteht keine Vergiftungsgefahr. Im Falle einer Überdosierung kann eine Hyperglykämie auftreten, die sich mit osmotischer Polyurie manifestiert, die eine schwere Dehydratation verursachen kann und manchmal ein Bild der Plasmahyperosmolarität mit Bewusstseinsveränderungen, Krämpfen und Koma darstellt. Im Falle von Vergiftungssymptomen sollte die Verabreichung abgebrochen und eine symptomatische Behandlung angewendet werden. Im Falle eines Anstiegs des Blutzuckers wird Insulin unter Monitoring des Blutzuckers verabreicht.