Neotigason 25 kohlpharma Hartkapseln
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Neotigason 25 kohlpharma
Zur symptomatischen Behandlung von
schwers-ten, einer konventionellen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautor-gans wie
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Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulöse Formen,
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Hyperkeratosis palmoplantaris,
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Pustulosis palmoplantaris,
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Ichthyosis,
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Morbus Darier,
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Pityriasis rubra pilaris,
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Lichen ruber planus der Haut und Schleimhäu-te.
Neotigason sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Er-fahrung in der Behandlung mit systemischen Re-tinoiden haben und die das teratogene Risiko durch Neotigason richtig einschätzen.
Die Hartkapseln werden mit den Mahlzeiten, am besten mit Milch, unzerkaut eingenommen. Auf die Einhaltung der vom Arzt errechneten Dosierung von Neotigason ist unbedingt zu achten.
Zusätzliche Lokalbehandlungen, auch rein pfle-gender Natur, während der Verabreichung von Neotigason müssen mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden.
Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt nach der Art der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates festgelegt.
Bei Psoriasis-Patienten wird im Allgemeinen die Therapie beendet, wenn sich die Läsionen in ge-nügendem Maße zurückgebildet haben. Eine Langzeittherapie ist bei Psoriasis-Patienten nicht zu empfehlen.
Bei Verhornungsstörungen liegen Erfahrungen bis zu 2 Jahren vor.
Rezidive werden nach den gleichen Regeln behandelt.
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegen-mittel
Bei akuter Überdosierung muss Neotigason un-verzüglich abgesetzt werden. Weitere spezielle Maßnahmen erübrigen sich wegen der geringen akuten Toxizität des Präparates.
Im Falle einer Überdosierung von Neotigason ist in erhöhtem Maße mit den unter Abschnitt 6 aufge-führte Nebenwirkungen zu rechnen. Sie sind je-doch in der Regel reversibel und bilden sich nach Dosisreduktion bzw. Absetzen des Präparates zu-rück.
Text im Kästchen siehe Anlage
Neotigason darf stillenden Frauen nicht verabreicht werden.
Ebenfalls nicht angezeigt ist Neotigason bei Funk-tionsstörungen von Leber und Niere (Leber- und Niereninsuffizienz), manifestem Diabetes, krank-
hafter Fettsucht, gleichzeitiger Einnahme von Vi-tamin A oder anderen Retinoiden und bei gleich-zeitiger Therapie mit Metho-trexat. Da Neotigason und Tetrazykline eine Erhöhung des Hirndruckes verursachen können, dürfen sie nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Neotigason darf nicht angewendet werden bei Pa-tienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acitretin, gegen andere Bestandteile der Präparate oder gegen andere Retinoide.
Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollten eben-von der Behandlung ausgeschlossen werden oder über den gesamten Behandlungszeitraum eine Brille tragen.
Eine Therapie mit Neotigason soll bei vorbeste-hender Fettstoffwechselstörung nur dann weiter-geführt werden, wenn bei den Kontrolluntersu-chungen der Blutfettwerte (Triglyceride, Ge-samt-cholesterin, Lipoproteinmuster) keine Ver-
schlechterung der Stoffwechsellage erkennbar ist.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaß-nahmen:
Text im Kasten siehe Anlage
Frauen im gebärfähigen Alter dürfen kein Blut von Patienten erhalten, die mit Acitretin behandelt werden. Patienten, die Neotigason einnehmen,
sollen aus Sicherheitsgründen während der Be-handlung und bis zu 1 Jahr nach deren Beendi-gung kein Blut spenden.
Bei Patienten mit besonderen Risiken einer
Fett-stoffwechselstörung, z. B. Alkoholmissbrauch mit Fettleber, starkem Rauchen, vorbestehender oder familiärer Fettstoffwechselstörung, sollte eine Behandlung mit Neotigason nur durchgeführt wer-den, wenn unter der Therapie keine Verschlechte-rung der Stoffwechsellage eintritt. Um ine Verän-derung der erwähnten Werte zu erfassen, sind vor der Behandlung sowie — bei unauffälligem Aus-gangsbefund — 1 Monat nach Behandlungsbeginn und weiterhin alle 3 Monate folgende Laborwerte zu bestimmen: SGOT, SGPT, alkalische Phos-phatase, Triglyceride und Gesamtcholesterin. Bei pathologischer Erhöhung der Blutfettwerte ist au-ßerdem eine Differenzierung anhand des Lipopro-teinmusters durchzuführen. Bei festgestellten Er-höhungen obiger Laborwerte ist nach 14 Tagen eine Kontrolluntersuchung vorzunehmen; sofern sich hierbei ein weiterer Anstieg der Werte zeigt, ist die Dosis von Neotigason bis zur unteren Grenze der therapeutischen Wirksamkeit zu reduzieren.
Bei Fortbestand pathologischer Laborwerte ist das Präparat abzusetzen, da ein daraus resultierendes atherogenes Risiko nicht ausgeschlossen werden kann bzw. einige Fälle von Leberentzündung be-schrieben wurden, die wahrscheinlich durch die Einnahme des Präparates verursacht worden sind.
Patienten mit Risikofaktoren für
Herz-/Kreislauf-erkrankungen, z. B. Hypertonie, sollten unter der Therapie mit Neotigason regel-mäßig kontrolliert werden.
Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 11. “Art und Dauer der Anwendung”):
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden:
Die Blutfettwerte sollten in regelmäßigen Ab-ständen von höchstens 3 Monaten kontrolliert werden.
Röntgenkontrollen der Wirbelsäule und der lan-gen Röhrenknochen, einschließlich der Hand- und Fußgelenke, sollten zu Beginn der Behand-lung und in jährlichen Abständen vorgenommen wer-den. Eventuelle Symptome, die auf mögliche Kno-chenveränderungen hindeuten (eingeschränkte Beweglichkeit, Knochenschmerzen), sollten sorg-fältig eruiert werden.
Bei Kindern müssen Wachstumsparameter und Knochenentwicklung sorgfältig überwacht wer-den. Im Hinblick auf mögliche schwere Ne-
ben-wirkungen bei der Langzeittherapie ist das Ri-siko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen.
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Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin und Neotigason muss berücksichtigt werden, dass Phenytoin durch Acitretin zum Teil aus seiner Ei-weißbindung verdrängt wird. Ein derartiger Einfluss auf die Eiweißbindung bei gleichzeitiger Gabe von Neotigason und Antikoagulanzien vom Cumarintyp wurde dagegen nicht festgestellt.
Eine kombinierte Behandlung mit Vitamin A oder anderen oralen Retinoiden (z. B. Tretinoin,
Iso-tretinoin) muss vermieden werden, da es sonst wegen der Ähnlichkeit des Wirkungsmechanis-mus zu Erscheinungen vergleichbar einer Vita-min-A-Überdosierung (Hypervitaminose A) kom-men könnte.
Tetrazykline können ebenfalls eine Erhöhung des Schädelinnendruckes verursachen. Bei Kombina-tion von Neotigason mit Tetrazyklinen kann eine gegenseitige Verstärkung dieser Nebenwirkung erwartet werden (siehe Abschnitt 5.
,,Gegenan-zeigen‘‘).
Bei der gemeinsamen Anwendung von Me-tho-trexat und Etretinat (Tigason) wurde ein er-höhtes Hepatitis-Risiko beobachtet. Daher darf auch Neotigason nicht in Kombination mit Me-
thotrexat eingenommen werden (siehe Abschnitt 5. “Gegenanzeigen”).
Untersuchungsergebnisse weisen darauf hin, dass nach Einnahme alkoholischer Getränke
Etretinat aus Acitretin entsteht. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass auch ohne gleichzeitige Einnahme alkoholischer Getränke Etretinat gebildet wird. Aufgrund der möglichen Bildung von Etretinat müssen Frauen im gebärfä-higen Alter auch im Zeitraum von 2 Jahren nach dem Ende der Therapie wirksame empfängnis-verhütende Maßnahmen durchführen.
Die empfängnisverhütende Wirkung von niedrig dosierten Progesteron-Präparaten kann durch Wechselwirkung mit Acetretin verringert werden. Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (soge-nannte Minipillen) sollten daher nicht zur Emp-fängnisverhütung eingesetzt werden.
Weitere Wechselwirkungen zwischen Acitretin und anderen Substanzen bzw. Präparaten, z. B. Cime-tidin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva mit Östro-gen/Gestagen-Kombinationen, sind nicht bekannt.
Warnhinweise
Nicht für Frauen im gebärfähigen Alter!
Neotigason erwies sich im Tierversuch als stark teratogen und sollte daher nur von Ärzten, vor-zugs-weise von Dermatologen, verschrieben wer-den, die Erfahrung in der Behandlung mit sys-temi-schen Retinoiden haben und die das terato-gene Risiko durch Neotigason richtig einschätzen.
Fälle verschlechterten Nachtsehens wurden unter Therapie mit Neotigason gemeldet. Daher sollten Patienten auf dieses mögliche Problem hingewie-sen und dazu aufgefordert werden, nachts beim Fahren und Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig zu sein. Visusprobleme sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 6. “Ne-
ben-wirkungen”).
Niedrig dosierte Progesteron-Präparate stellen während einer Behandlung mit Neotigason keine adäquate Empfängnisverhütung dar.
Wichtigste Inkompatibilitäten
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Die unter der Therapie mit Neotigason zu er-
war-tenden Nebenwirkungen treten von Patient zu Patient in unterschiedlichem Ausmaß auf. Sie sind weitgehend dosisabhängig und bilden sich in der Regel nach Verringerung der Dosis oder nach Ab-setzen des Präparates zurück.
Zu Beginn der Behandlung mit Neotigason kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Psoriasis-Symptome kommen.
Folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit der
Nebenwirkungen der Haut, Hautanhangs-gebilde bzw. Schleimhäute während der Be-handlung mit Neotigason:
| Häufigkeit in% | |
| – Hypervitaminose A wie z.B. Lippentrockenheit und evtl. Lippenentzündung (die durch Auftragen einer Dexpan-thenol-haltigen Salbe gemil-dert werden kann) | über 80 |
Tabelle siehe Anlage
Tabelle 1: Nebenwirkungen von Neotigason auf die Haut, Hautanhangsgebilde bzw. Schleimhäute.
Eine ausgeprägte Dosisabhängigkeit wurde vor al-lem festgestellt hinsichtlich
-
der Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, besonders an Lippen und Nase,
-
der erhöhten Verletzlichkeit von Haut und Schleimhäuten sowie
-
des Haarausfalles.
Während die Nebenwirkungen an Haut und Schleimhäuten relativ rasch (einige Tage) nach Therapiebeginn auftreten, ist mit dem Einsetzen des Haarausfalles erst nach mehreren Wochen zu rechnen. Auch dieser bildet sich nach Reduk-tion der Dosis oder Absetzen des Präparates vollstän-dig zurück, jedoch erfolgt das Neuwachstum der Haare aufgrund des phasenhaften Ablaufes des Haarzyklus erst nach einigen Monaten.
In seltenen Fällen kann die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöht werden, wodurch bereits nach kurzzeitiger Sonnenexposition ein Sonnenbrand auftreten kann. In diesen Fällen ist für einen aus-reichenden Sonnenschutz Sorge zu tragen.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Thera-pie mit Neotigason beobachtet wurden:
Augen Häufig:
Entzündungen der Bindehaut des Auges (10 bis 40 %), Sehstörungen wie z. B. Xe-
roph-thalmie, Schleiersehen, reversible Störungen des Dunkelsehens (siehe auch Abschnitt 8. “Warn-hinweise”). Aus diesem Grund sollten Patienten während der Behandlung mit Neotigason keine Kontaktlinsen, sondern über den gesamten Be-handlungszeitraum eine Brille tragen.
Selten:
Entzündungen oder Geschwüre der Hornhaut des Auges.
Bewegungsapparat Gelegentlich:
Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen.
Magen-Darm-Trakt/Leber Selten:
Gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall,
Dys-pepsie), Hepatitis und Ikterus.
Urogenitaltrakt
Während der Behandlung mit Neotigason wurde das vermehrte Auftreten von Vul-
vo-vaginitiden aufgrund von Candida albicans
beobachtet.
Körper allgemein Häufig:
Durst und Frieren (10 bis 40 %).
Gelegentlich:
Periphere Ödeme, Hitzegefühl, verändertes Ge-schmacksempfinden, Kopfschmerzen.
Laborparameter
Neben einer möglichen Erhöhung der Leberfunk-tionswerte wurde unter Gabe von Neotigason auch ein Anstieg der Blutfettwerte beobachtet.
Bei Patienten in klinischen Prüfungen traten häufig die folgenden Änderungen von Laborwerten auf:
-
Erhöhung von Triglyceriden, Gesamtcho-
les-terin, SGPT, Kreatinphosphokinase, SGOT,
γ-GT, alkalischer Phosphatase, direktem Bi-li-rubin, Lactatdehydrogenase und Harnsäure
-
Erniedrigung von HDL-Cholesterin.
Gelegentlich wurde eine Erhöhung von Kreatinin, BUN und Gesamtbilirubin beobachtet.
In seltenen Fällen kann es ferner zu einer Erhö-hung des Schädelinnendruckes (Pseudotumor ce-rebri) kommen, die mit starken Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Sehstörungen einhergehen kann, sich jedoch nach Absetzen des Präparates zurückbildet. Daher sollte beim Auftreten dieser Erscheinungen der behandelnde Arzt unverzüglich zu Rate gezogen werden.
Die folgenden, in Einzelfällen unter der Therapie mit Etretinat (Tigason) beschriebenen Neben-wir-kungen können wegen der nahen Verwandt-schaft der Wirkstoffe theoretisch auch unter Neo-tigason auftreten:
Anämie, Leukopenie, Thrombopenie, Diabetes mellitus bzw. Verschlechterung eines vorbeste-henden Diabetes, Gynäkomastie, Vaskulitis, Un-verträglichkeit von Kontaktlinsen durch erhöhte
Verletzlichkeit der Hornhaut (siehe Abschnitt 5. “Gegenanzeigen”), Hornhauttrübungen, ver-min-derte Sehschärfe, vermehrte Blendempfind-lichkeit sowie vorübergehende Hörstörungen,
wahrscheinlich bedingt durch eine Minderbelüftung der Eustachischen Röhre. Blutungen aus dem Darm sowie Magen-/Darmgeschwüre können ver-einzelt auftreten. Der Austrocknungseffekt auf die Schleimhäute kann sich auch in unspezifischen Urethritiden und Vulvitiden äußern. An der Haut kann es zu Geschwüren (Furunkel und Granulo-me) kommen sowie zu Exanthem, Ekzem, Urtika-ria, Purpura und Onycholyse. Einzelfälle epider-maler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) wurden berichtet. Nach langjähriger Therapie mit Etretinat (Tigason) traten in einem Fall spinale Hyperostosen und Verkalkungen spinaler Bänder auf, die zu einer Kompression des Rückenmarks führten.
Nach Langzeitbehandlung (siehe Abschnitt 11.
,,Art und Dauer der Anwendung‘‘) mit Acitretin können Knochenveränderungen (Hyperostosen, Knochenverdünnungen, Osteoporose, vorzeitige Epiphysenschlüsse) und Weichteilverkalkungen (extraossäre Verkalkungen) auftreten. Deshalb sollten bei Langzeitbehandlung periodisch Rönt-genbilder der Wirbelsäule und der langen Röh-renknochen, einschließlich der Hand- und Fußge-lenke, veranlasst werden. Bei Kindern muss das Knochenwachstum sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 5. “Gegenanzeigen”). Eventuelle Symptome, die auf mögliche Knochenverände-rungen hindeuten (eingeschränkte Beweglichkeit, Knochenschmerzen), sollten sorgfältig eruiert werden.
Zu Beginn der Behandlung können die
Krank-heitserscheinungen vorübergehend ver-stärkt auftreten.
Patienten, die Neotigason einnehmen, sollten
aus Sicherheitsgründen während der Behand-lung und bis zu 1 Jahr nach deren Beendigung kein Blut spenden.
Patienten, die früher mit Tigason behandelt wur-den, sollten bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis von Tigason kein Blut spenden.
Zur Zeit können noch nicht alle Folgen einer le-benslangen Behandlung mit Neotigason abge-schätzt werden.
Pharmazeutische Angaben - Neotigason 25 kohlpharma
sind bisher nicht bekannt.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Die Dosierung richtet sich nach dem Erschei-nungsbild der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates. Sie muss vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Die nachfolgenden Angaben können als Orientie-rung gelten.
Erwachsene:
Als anfängliche Tagesdosis werden 30 mg Acitretin (d.h. 3 Hartkapseln Neotigason 10) während 2 bis 4 Wochen empfohlen. Nach dieser Anfangsphase kann es in einigen Fällen notwendig sein, die Dosis bis zu einem Maximum von 75 mg Acitretin pro Tag (d.h. 3 Hartkapseln Neotigason 25) zu stei-gern. Diese Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Erhaltungsdosis ist dem therapeutischen Ergebnis und der Verträglichkeit anzupassen.
Im Allgemeinen ermöglicht eine Tagesdosis von 30 mg Acitretin für weitere 6 bis 8 Wochen, bei der Psoriasis ein optimales Therapieergebnis zu errei-chen. Bei Verhornungsstörungen sollte die Erhal-tungsdosis so niedrig wie möglich gehalten werden (evtl. weniger als 10 mg Acitretin pro
Tag). Sie sollte auf keinen Fall 30 mg Acitretin pro Tag überschreiten.
Kinder:
Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen. Die Dosierung sollte nach Körpergewicht (KG) er-folgen.
Als Anfangsdosis werden 0,5 mg Acitretin pro kg KG pro Tag empfohlen. Höhere Dosen bis zu 1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag können in einigen Fäl-len für eine begrenzte Zeit erforderlich sein. Die maximale Dosis von 35 mg Acitretin pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Die durchschnittliche Erhaltungsdosis liegt bei 0,1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag. Die Erhaltungsdo-sis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden, im Allgemeinen sollten 0,2 mg Acitretin pro kg KG pro Tag nicht überschritten werden (eine Verab-reichung an jedem 2. Tag kann in Betracht gezo-gen werden).