MICLAST® 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
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Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - MICLAST® 80 mg/g
MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist indiziert bei Erwachsenen zur Firstline-Behandlung von leichten bis mittelschweren Onychomykosen ohne Beteiligung der Nagelmatrix, die durch Dermatophyten und/oder andere für Ciclopirox empfindliche Pilze verursacht werden.
Dosierung
MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist für die Behandlung von Erwachsenen indiziert.
Sofern nicht anders empfohlen, sollte MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack einmal täglich, vorzugsweise abends, in einer dünnen Schicht auf alle betroffenen Nägel aufgetragen werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine klinischen Daten vorliegen, ist MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack bei Kindern nicht indiziert.
Art der Anwendung:
Anwendung auf der Haut.
Der wirkstoffhaltige Lack muss auf die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden. Die Flasche nach der Anwendung wieder fest verschließen.
Es wird empfohlen, lose Teile der erkrankten Nägel vor Behandlungsbeginn mit einem Nagelknipser, einer Nagelfeile oder einer Nagelschere zu entfernen.
Die filmbildende Schicht auf der Nageloberfläche, die langfristig das Eindringen des Wirkstoffs behindern könnte, sollte während der gesamten Behandlungsdauer einmal wöchentlich mit einem kosmetischen Nagellackentferner entfernt werden. Es wird empfohlen, gleichzeitig lose Teile der erkrankten Nägel zu entfernen.
Die Behandlung ist so lange fortzusetzen, bis der Nagel aus mykologischer und klinischer Sicht vollständig wiederhergestellt ist und ein gesundes Nagelwachstum beobachtet wird.
Die Kontrolle der Pilzkultur sollte vier Wochen nach Behandlungsende erfolgen, um eine Beeinflussung der Ergebnisse der Kultur durch eventuelle Wirkstoffreste auszuschließen.
Da es sich um eine topische Behandlung handelt, ist eine abweichende Dosierung für bestimmte Patientengruppen nicht erforderlich.
Wenn die Erkrankung nicht auf die Behandlung mit MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack anspricht und/oder bei ausgedehnter Beteiligung von einem oder mehreren Finger- und Zehennägeln ist eine zusätzliche orale Behandlung in Betracht zu ziehen.
Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 3 Monate (Onychomykose der Fingernägel) bis 6 Monate (Onychomykose der Zehennägel). Sie sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack, ist ausschließlich zur äußeren Anwendung bestimmt.
Im Falle einer systemischen oder lokalen Sensibilisierung muss die Behandlung abgebrochen, der Nagellack vorsichtig mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wie bei allen topischen Behandlungen von Onychomykosen ist bei Beteiligung mehrerer Nägel (>5 Nägel), wenn mehr als zwei Drittel der Nagelplatte verändert sind und bei Vorliegen prädisponierender Faktoren wie einem Diabetes mellitus oder Immunerkrankungen die zusätzliche Verabreichung einer systemischen Behandlung in Betracht zu ziehen.
Bei Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder diabetischer Neuropathie ist zu beachten, dass das Entfernen von losen infizierten Nägeln durch den Arzt oder während der Reinigung durch den Patienten mit einem erhöhten Risiko verbunden ist.
Auf die behandelten Nägel keinen normalen Nagellack oder andere kosmetische Lacke auftragen.
Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Ciclopirox nach der Anwendung vernachlässigbar ist.
Stillzeit
Über den Übergang von Ciclopirox und seine potenziellen Metaboliten in die Muttermilch liegen keine ausreichenden Informationen vor. Ein Risiko für Neugeborene / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Miclast 80 mg / g medizinischer Nagellack sollte während des Stillens nicht verwendet werden.
Fertilität
In experimentellen Studien nach oraler Verabreichung von Ciclopiroxolamin bei Ratten bis zu 5 mg / kg / Tag wurde kein Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität nachgewiesen.
MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000) und
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Bevorzugte MedDRA-TerminologieHäufigkeit Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Immunsystems | Hypersensibilisierung* |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Kontaktdermatitis |
*Erfordert eine Unterbrechung der Behandlung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimitteln und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - MICLAST® 80 mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: ANDERE ANTIMYKOTIKA ZUR TOPISCHEN ANWENDUNG
ATC-Code: D01AE14
Der Wirkstoff in MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack ist Ciclopirox, ein Antimykotikum der Gruppe der Pyridone.
Ciclopirox ist ein Breitspektrum-Antimykotikum, das gegen Dermatophyten (Trichophyton-Spezies, Microsporum canis, Epidermophyton-Spezies), Hefen (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), Schimmelpilze (Scopulariopsis, Aspergillus) und Aktinomyzeten sowie gegen einige wenige grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist.
Pilzspezies, die nicht unter die oben genannten fallen, müssen in vitro auf ihre Empfindlichkeit getestet werden.
Die Formulierung von MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 8 Prozent Ciclopirox in einer Lackbasis. Nach dem Auftragen auf den Nagel verdunsten die Lösungsmittel (Ethylacetat und Isopropanol) und das Lösungsmittel des Filmbildners (Copolymer aus Methylvinylether und Maleinsäuremonobutylester) und gewährleisten, dass Ciclopirox am Nagel haftet.
Die fungizide Wirkung von Ciclopirox basiert auf der Hemmung der Resorption bestimmter Substanzen (Metallionen, Phosphat und Kaliumionen) durch Pilzzellen.
Ciclopirox akkumuliert in den Pilzzellen und bindet dort irreversibel an bestimmte Strukturen wie Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen.
Die Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde in situ an gesunden Menschen (gesunden Nägeln) untersucht.
Ciclopirox diffundiert sehr schnell durch die Nagelplatte:
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Fungizide Konzentrationen werden bei täglicher Anwendung ab dem
7. Tag beobachtet.
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Die im distalen Nagelteil nachgewiesenen maximalen Konzentrationen spiegeln eine Sättigung der Nagelplatte wider und werden zu den folgenden Zeitpunkten erreicht:
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Bei Fingernägeln zwischen dem 14. und 30. Tag der Anwendung,
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Bei Fußnägeln zwischen dem 30. und 45. Tag der Anwendung. Nach Behandlungsende zeigt sich die residuelle Wirkung von Ciclopirox durch Wirkstoffkonzentrationen, die über 7 bis 14 Tage anhalten.
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Pharmazeutische Angaben - MICLAST® 80 mg/g
Ethylacetat, 2-Propanol (Ph.Eur.), Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses, die Flasche fest verschlossen im Umkarton aufbewahren.
Flaschen aus farblosem Typ-III-Glas mit weißem Schraubverschluss und daran angebrachtem Pinsel (LDPE).
Packungsgrößen:
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Flasche mit 3 ml
-
Flaschen mit je 3 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.