Präparate

HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta INFUSIONSLÖSUNG, 100 ml

Verschreibungsinformationen
Arzneimittel ist nicht auf der Liste.
Rezeptpflichtig
Keine Verschreibungseinschränkungen
Sonstige Informationen
HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta INFUSIONSLÖSUNG, 100 ml
Gluten: Nein
Laktose: Nein
Infusionslsg.
Takeda GmbH
SmPC
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Anwendungsgebiete


Wiederherstellung und Erhaltung des Kreislaufvolumens, wenn ein Volumendefizit festgestellt wurde und die Verwendung eines Kolloids angezeigt ist.
Die Wahl zwischen Humanalbumin und einem synthetischen Kolloid hängt vom klinischen Zustandsbild des einzelnen Patienten ab, basierend auf offiziellen Empfehlungen.

Dosierung


Die Konzentration des Albuminpräparats, Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit sollten sich nach den individuellen Anforderungen des Patienten richten.

Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Körpermasse des Patienten, vom Schweregrad des Traumas oder der Krankheit sowie vom Fortbestand des Flüssigkeits- und Proteinverlusts ab. Die Dosis sollte anhand des Kreislaufvolumens und nicht anhand des Plasma-Albuminspiegels bestimmt werden. Bei der Verabreichung von Humanalbumin sollte die hämodynamische Leistung regelmäßig überwacht werden; dazu gehört vor allem:

– arterieller Blutdruck und Puls
– zentraler Venendruck
– pulmonalarterieller Okklusionsdruck
– Harnproduktion
– Elektrolyte
– Hämatokrit/Hämoglobin
– klinische Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens (z. B. Atemnot)
– klinische Anzeichen eines Hirndruckanstiegs (z. B. Kopfschmerzen)

Art der Anwendung

HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta kann direkt, oder in einer isotonen Lösung (z. B. 5 %ige Glukose- oder 0,9 %ige Kochsalzlösung) verdünnt, intravenös verabreicht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit muss den individuellen Umständen und der Indikation angepasst werden.
Bei Austauschtransfusionen sollte die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit angepasst werden.

Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der im Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise


Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktoide Reaktion muss die Infusion sofort abgesetzt werden. Bei Schock sind die Standardmaßnahmen zur Schockbehandlung einzuleiten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Albumin ist geboten, wenn eine Hypervolämie oder deren Folgen bzw. eine Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnte. Beispiele für solche Situationen sind:

– dekompensierte Herzinsuffizienz,
– Bluthochdruck,
– Ösophagusvarizen,
– Lungenödem,
– Gerinnungsstörungen,
– schwere Anämie,
– renale und postrenale Anurie.

Die kolloidosmotische Wirkung von Humanalbumin 200 g/l ist etwa viermal so stark wie jene von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, ist daher besondere Vorsicht geboten, um eine entsprechende Hydratation des Patienten sicherzustellen. Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um eine Kreislaufüberlastung bzw. eine Hyperhydratation zu vermeiden.

Humanalbumin Lösungen mit 200 – 250 g/l enthalten relativ geringe Mengen an Elektrolyten im Vergleich zu Humanalbumin Lösungen mit 40 – 50 g/l. Bei der Verabreichung von Albumin sollten die Elektrolytwerte des Patienten überwacht (siehe Abschnitt 4.2) und entsprechende Maßnahmen gesetzt werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen bzw. zu erhalten.

50 ml-Durchstechflasche
Dieses Arzneimittel enthält 115 – 149,5 mg Natrium pro 50 ml-Durchstechflasche, entsprechend 5,8 – 7,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

100 ml-Durchstechflasche
Dieses Arzneimittel enthält 230 – 299 mg Natrium pro 100 ml-Durchstechflasche, entsprechend 11,5 – 15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung.

Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies zur Hämolyse beim Patienten führen kann.

Werden relativ große Volumina substituiert, ist eine Überwachung der Gerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Sorgfalt ist geboten, um eine ausreichende Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Werden Dosis und Infusionsgeschwindigkeit nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei ersten Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks oder eines erhöhten zentralen Venendrucks und eines Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig auszuschließen.

Es gibt keine Berichte zur Übertragung infektiöser Agentien durch mit etablierten Verfahren gemäß den Bestimmungen der Europäischen Pharmakopöe hergestelltem Albumin.

Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von HUMAN ALBUMIN

200 g/l Baxalta mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern und die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.

Wechselwirkungen


Es wurden keine Wechselwirkungsstudien von HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Schwangerschaft


Die Sicherheit von HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta während der Schwangerschaft konnte noch nicht in kontrollierten klinischen Studien etabliert werden. Aus der klinischen Erfahrung bei der Anwendung von Albumin in der Schwangerschaft haben sich jedoch bisher keine Hinweise auf schädigende Einflüsse auf die Schwangerschaft, den Fötus und das Neugeborene ergeben.

Die Auswirkungen von Humanalbumin auf die Fertilität wurden nicht in kontrollierten, klinischen Studien überprüft.

Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Tieren mit HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta durchgeführt.

Tierexperimentelle Studien sind unzureichend um die Auswirkungen auf die Reproduktion, die embryonale/fötale Entwicklung, den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- und postnatale Entwicklung zu beurteilen.
Humanalbumin ist jedoch ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes.

Fahrtüchtigkeit


HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen


Die Häufigkeit wurde nach folgenden Kriterien bewertet:
Sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000),
sehr selten (< 1/10.000) und
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Siehe Tabelle

 sehr häufighäufiggelegentlichseltensehr selten
Erkrankungen des
Immunsystems
    Anaphylaktischer
Schock
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
   Übelkeit 
Erkrankungen der
Haut u. des
Unterhautzellgewebes
   Hautrötungen,
Hautausschlag
 
Allgemeine Erkran-
kungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
   Fieber 

Im Falle von schwerwiegenden Reaktionen sollte die Infusion sofort abgebrochen und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.

In Anwendungsbeobachtungen wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Diese Nebenwirkungen sind nach den MedDRA-Systemorganklassen mit absteigender Häufigkeit aufgelistet:

Erkrankungen des Immunsystems:
Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit/ Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen

Herzerkrankungen:
Herzinfarkt, Kammerflimmern, Tachykardie

Gefäßerkrankungen:
Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Lungenödem, Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Nesselsucht, Juckreiz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Kältegefühl Es gibt keine verfügbaren Daten über Nebenwirkungen aus von Baxalta veranlassten klinischen Prüfungen mit (humanem) Albumin.

Zur Sicherheit in Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Telefon: +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website: www.pei.de anzuzeigen.

Überdosierung


Durch die Verabreichung einer zu großen Dosis oder einer zu hohen Infusionsgeschwindigkeit kann es zur Hypervolämie kommen. Bei Auftreten der ersten klinischen Zeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Atemnot, Jugularvenen-Stauung), eines erhöhten Blutdrucks, eines erhöhten zentralen Venendrucks und Lungenödems muss die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten genau überwacht werden.

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamik


Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmasubstitute und Plasmaproteinfraktionen,

ATC-Code: B05AA01

Humanalbumin ist quantitativ etwas mehr als die Hälfte des Gesamtproteins im Plasma und stellt etwa 10 % der Proteinsyntheseaktivität in der Leber dar.
Physikochemische Daten: HUMAN ALBUMIN 200 g/l Baxalta hat eine hyperonkotische Wirkung.
Die wichtigste physiologische Funktion des Albumins ist der Einfluss auf den onkotischen Druck des Blutes und die Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und transportiert Hormone, Enzyme, Arzneimittel und Toxine.

Pharmakokinetik


Unter normalen Bedingungen entspricht der Gesamtalbumingehalt des Körpers etwa 4 – 5 g/kg Körpergewicht und verteilt sich zu 40 – 45 % auf den intravaskulären und zu 55 – 60 % auf den extravaskulären Raum. Eine erhöhte Kapillardurchlässigkeit kann die Albuminkinetik verändern. Eine abnormale Verteilung kann bei schweren Verbrennungen oder septischem Schock auftreten.
Unter normalen Bedingungen beträgt die Halbwertzeit von Albumin etwa 19 Tage. Das Gleichgewicht zwischen Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feedback-Mechanismus erreicht. Die Elimination erfolgt primär intrazellulär und durch Lysosomproteasen.
Bei gesunden Probanden verlassen weniger als 10 % des infundierten Albumins den intravaskulären Raum in den ersten 2 Stunden nach der Infusion. Bei der Auswirkung auf das Plasmavolumen treten starke individuelle Schwankungen auf. Bei manchen Patienten bleibt das Plasmavolumen mehrere Stunden lang erhöht. In schweren Fällen kann jedoch das Albumin in großen Mengen und mit unvorhersehbarer Geschwindigkeit aus dem vaskulären Raum entweichen.

Packungen
HUMAN ALBUMIN 200g/l Baxalta InfLsg 1 DSF 100ml N1
Preis
127,96 €
Zuzahlung
10,00 €
Verpackung ist nicht auf der Liste.
11128720
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