Sinei®

Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Therapie von Wechseljahresbeschwerden wie z. B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.

Dosierung

1-mal täglich 1 Hartkapsel Sinei

Es gibt keine relevante Indikation bei Männern, Kindern und Jugendlichen. Art der Anwendung

Sinei Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends) eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer ist grundsätzlich nicht beschränkt; allerdings sollte Cimicifugawurzelstock ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

In der Packungsbeilage werden die Patientinnen auf Folgendes hingewiesen:

Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.

Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollten nicht zusammen mit Östrogenen eingenommen werden, außer der Arzt hat es empfohlen.

Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Sinei nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Extrakten bei Patientinnen mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).

Patientinnen sollten die Einnahme von Cimicifugawurzelstock-Extrakten sofort beenden und umgehend Ihren Arzt kontaktieren, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut und Augen oder starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunklem Urin).

Wenn vaginale Blutungen oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Sollten sich die Symptome während der Behandlung mit Sinei verschlimmern sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden.

Sinei enthält Lactose

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sinei nicht einnehmen.

Sinei enthält Natrium

Sinei enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Keine bekannt.

Sinei soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.

Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

• Magen-Darm-Beschwerden (dyspeptische Beschwerden, Durchfall)

  Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

  Nicht bekannt:

• allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)

• Gesichtsödeme und periphere Ödeme

  Leber- und Gallenerkrankungen

  Nicht bekannt

  Bei der Anwendung von Cimicifugawurzelstock-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht, Störungen der Leberfunktionstests) aufgetreten.

  Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  Sehr selten

• Gewichtszunahme

In der Packungsbeilage wird die Patientin darauf hingewiesen, beim Auftreten anderer, oben nicht genannter Nebenwirkungen einen Arzt oder Apotheker zu konsultieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Bei Überdosierung von Sinei treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen möglicherweise verstärkt auf. Das Arzneimittel sollte dann abgesetzt werden.