Larylin® Husten-Stiller Saft

Reiz- und Krampfhusten (trockener, unproduktiver Husten), Irritationen und Reizungen der oberen Atemwege.

Erwachsene und Jugendliche nehmen bis zu 3-mal täglich 10 ml (1 Messlöffel) Saft (Sirup) entsprechend 38 mg Dropropizin ein. Die Tagesmaximaldosis darf 120 mg Dropropizin (ca. 30 ml Saft, entsprechend 3 Messlöffeln) nicht überschreiten.

Jugendliche sollten dabei nicht mehr als 1-2 mg Dropropizin pro kg Körpergewicht erhalten. Eine abendliche Gabe ist sinnvoll, da ein Reizhusten im Verlauf auch kurzfristig in eine produktive Form übergehen kann.

Bei älteren Patienten ist Dropropizin vorsichtig zu dosieren.

Es liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial über einen Behandlungszeitraum von mehr als 2 Wochen vor.

Larylin Husten-Stiller Saft darf nicht angewendet werden:

• bei Überempfindlichkeit gegenüber Dropropizin, Ponceau 4R oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

• von Patienten mit schweren Herz- und Kreislaufbeschwerden,

• von Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion,

• von Kindern unter 12 Jahren,

• in Schwangerschaft und Stillzeit,

• von Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (wegen des Gehalts an Levomenthol).

Das Medikament sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol, sedierenden Pharmaka bzw. blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.

Bei mit erheblicher Schleimproduktion einhergehendem Husten ist die hustenreizstillende Behandlung unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Larylin Husten-Stiller Saft nicht einnehmen.

1 Messlöffel (10 ml) Larylin Husten-Stiller Saft enthält 7,6 g Saccharose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch (2 Wochen) von Larylin Husten-Stiller Saft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Larylin Husten-Stiller Saft enthält 80 mg Alkohol (Ethanol) pro Messlöffel (10 ml). Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Eine mögliche Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung bei der gleichzeitigen Gabe von Antihypertensiva ist nicht ausgeschlossen.

Der Wirkstoff passiert im Tierversuch offensichtlich die Plazentaschranke und wurde auch in der Muttermilch nachgewiesen. Da keine Erfahrungen über Nebenwirkungen während der Schwangerschaft und beim Neugeborenen vorliegen, ist die Einnahme von Larylin Husten-Stiller Saft während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Da bei einzelnen Patienten nach Einnahme von Dropropizin Müdigkeit beobachtet wurde, kann das Verhalten im Straßenverkehr sowie bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Diese Beeinträchtigungen können durch die Einnahme von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln und durch Alkohol verstärkt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 - < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1000 - < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herz und Gefäßsystem:

Dropropizin kann bei hoher Dosierung oder Überdosierung besonders bei empfindlichen Patienten zu kurzfristigen Blutdrucksenkungen und Herzklopfen führen.

Nervensystem:

Gelegentlich Müdigkeit und Somnolenz.

Magen-Darm-Trakt:

In seltenen Fällen Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen, leichte Diarrhoen)

Immunsystem:

Selten allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Gesichtsschwellungen, Atemnot, Temperaturanstieg mit Schüttelfrost.

In einem Fall wurde über das Auftreten eines anaphylaktischen Schocks berichtet. Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierungen sind bisher nicht bekannt geworden. Es kann davon ausgegangen werden, dass Dropropizin bis zur Gesamtdosis von 600 mg (158 ml Sirup) ohne wesentliche Gefahren vertragen wird. Sollten Symptome auftreten, so könnte es sich aufgrund der Erfahrungen im Tierversuch vor allen Dingen um Müdigkeit bei extremer Überdosierung (mehrere Flaschen Sirup), aber auch um Krampfanfälle handeln. Letztere müssen symptomatisch behandelt werden.