Imazol® Creme plus 10mg/g + 2.5mg/g Creme
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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Imazol® 10mg/g
Dermatomykosen, die mit Clotrimazol behandelt werden können, und begleitende bakterielle Superinfektionen, bei denen Hexamidin indiziert ist (z. B. Interdigitalmykosen).
Imazol Creme plus wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Monat.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Monat:
Imazol Creme plus ein- bis zweimal täglich (morgens oder morgens und abends) dünn auf die betroffenen Bereiche auftragen und einreiben. In den meisten Fällen genügt ca. ½ cm Creme für einen Bereich etwa von der Größe der Handfläche.
Imazol Creme plus wird dünn auf die Haut aufgetragen und eingerieben. Sind die akuten Symptome nach etwa 7 Tagen abgeklungen, sollte die Behandlung dennoch mindestens weitere 3 Wochen lang fortgeführt werden, um eine Reinfektion zu vermeiden.
Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imazol Creme plus bei Kindern unter 1 Monat vor.
Es liegen begrenzte Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Imazol Creme plus bei älteren Patienten über 65 Jahre vor.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Imazol Creme plus sollte nicht angewendet werden bei bekannter Kontaktallergie gegen Hexamidin, verwandte Amidine oder Konservierungsstoffe.
Imazol Creme plus sollte nicht im Bereich der Augen angewendet werden. Imazol Creme plus darf nicht auf die Glans penis aufgetragen werden.
Aufgrund geringer klinischer Erfahrung, wird nicht empfohlen, Imazol Creme unter Okklusion (z. B. Pflaster, Windeln) anzuwenden.
Bei Auftreten erster Anzeichen einer lokalen oder allgemeinen Überempfindlichkeit oder lokalen Reizung, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Imazol Creme plus verringert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyen-Antibiotika (Nystatin, Natamycin).
Werden auf den betroffenen Hautpartien Deodorants oder Kosmetika verwendet, kann eine Minderung der Wirksamkeit von Imazol Creme plus nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft
Daten über eine große Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. In Tierstudien zeigt Clotrimazol keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Nach topischer Anwendung wird Clotrimazol nur in geringem Umfang resorbiert. Für Hexamidindiisetionat sind keine klinischen Daten oder Daten aus Tierstudien über die Anwendung während einer Schwangerschaft verfügbar. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist daher Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol oder Hexamidindiisetionat in die Muttermilch übergehen. Jedoch ist wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung beim Stillen wahrscheinlich kein Risiko für das Kind zu erwarten. Imazol Creme plus kann daher während der Stillzeit verwendet werden. Stillende Mütter sollten Imazol Creme plus nicht im Bereich der Brust anwenden.
In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) kann es zum Auftreten von Hautreaktionen wie Rötung, Brennen, Stechen und allergischem Kontaktekzem kommen.
Erfahrungen nach Markteinführung haben gezeigt, dass folgende Hautreaktionen mit einer "Nicht bekannten" Häufigkeit auftreten können (d. h. Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzem, Skrotalödem, Genitalerythem, Hautbrennen, Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Imazol® 10mg/g
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazolderivate, Kombinationen
ATC-Code: D01AC20
Clotrimazol:
Clotrimazol verfügt über ein breites Spektrum antimykotischer Wirkung in vitro und in vivo, das Dermatophyten, hefeähnliche Pilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst.
Unter geeigneten Prüfbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzspezies gewöhnlich im Bereich von weniger als 0,062 -4 (-8) μg/ml Substrat. Clotrimazol ist in seinem Wirkmechanismus primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist begrenzt auf proliferierende Pilzelemente, Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt bei Pilzen als Hemmer der Ergosterol-Synthese, wodurch es zu strukturellen und funktionellen Störungen der Zytoplasmamembran kommt.
Antimykotisches Spektrum(1)
| Erreger | In vitro Empfindlichkeit | |||
| MHK (a) | MFK (a) | |||
| Trichophyton rubrum | <0.05 - 0.39 | (0.39) | 0.05 - 0.39 | (0.39) |
| Trichophyton mentagrophytes | 0.10 - 0.20 | (0.20) | 0.20 - 0.39 | (0.20) |
| Trichophyton tonsurans | 0.05 - 1.56 | (0.78) | 0.05 - 1.56 | (0.78) |
| Trichophyton schoenleini | 0.10 - 0.20 | (0.20) | 0.10 - 0.20 | (0.20) |
| Trichophyton verrucosum | 0.10 - 0.20 | 0.20 | ||
| Trichophyton violaceum | 0.10 | 0.20 | ||
| Microsporum gypseum | 0.10 - 0.39 | (0.20) | 0.10 - 0.78 | (0.20) |
| Microsporum canis | <0.05 - 0.10 | (<0.05) | 0.10 - 0.39 | (0.39) |
| Microsporum fulvum | 0.39 - 0.78 | 0.39 - 0.78 | ||
| Microsporum ferrugineum | 0.05 | 0.05 | ||
| Epidermophyton floccosum | 0.20 | (0.20) | 0.20 - 0.39 | (0.20) |
| Candida albicans | 1.56 - 3.13 | (1.56) | 3.13 - >100 | (12.5) |
(1) Referenz: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148
Die Resistenzsituation für Clotrimazol kann als günstig angesehen werden: Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten, die Entwicklung einer sekundären Resistenz bei sensiblen Pilzen wurde unter therapeutischen Bedingungen bisher nur ganz vereinzelt beobachtet.
Hexamidin:
Hexamidin/Hexamidindiisetionat gehören zu einer homologen Reihe der Diamidine, die seit langem als Chemotherapeutika Anwendung finden. Innerhalb der homologen Reihe der Diamidine steigt die antimikrobielle Wirksamkeit mit der aliphatischen Kettenlänge und erreicht ihr Maximum mit 6 CH2-Gruppen, also mit Hexamidin. Diese Wirksamkeit richtet sich hauptsächlich gegen grampositive
Pathogene (z.B. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), jedoch auch gegen einige gramnegative Bakterien und Pilze (z.B. Pseudomonas aeruginosa, Candida-Arten).
Antimikrobielles Spektrum
| In vitro MHK Werte (in µg/ml) von Hexamidin (BfArM 1988) | ||||
| Erreger | Bakterio-statische Aktivität | Bakerizide Aktivität | Fungizide Aktivität | Fungistati-sche Aktivität |
| Streptococcus pyogenes | 0.5 | |||
| Streptococcus viridans | 1 | |||
| Staphylococcus aureus | 1 | 8 | ||
| Pseudomonas aeruginosa | 16 | 32 | ||
| Proteus vulgaris | 128 | 256 | ||
| Escherichia coli | 64 | 64 | ||
| Salmonella enteritidis | 64 | |||
| Salmonella typhimurium | 64 | |||
| Clostridium welchii | 256 | |||
| Clostridium histolyticum | 256 | |||
| Actinomyces madurae | 100 | |||
| Actinomyces hominis | 10 | |||
| Geotrichum dermatitidis | 10 | |||
| Trichophyton tonsurans | 200 | |||
| Candida albicans* | 10 | |||
| Aspergillus niger* | 5 | |||
| Penicillium digitatum* | 2 | |||
| Trichophyton mentagrophytes* | 50 | |||
* aus Internem Bericht 1977
Clotrimazol:
Pharmakokinetische Studien nach dermaler oder vaginaler Anwendung zeigten, dass Clotrimazol nur gering mit < 2 bzw. 3-10% der Dosis resorbiert wird. Die daraus resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen des Wirkstoffes belaufen sich auf <10 ng/ml und führen nicht zu messbaren systemischen Wirkungen oder Nebenwirkungen.
Hexamidin:
Zur Pharmakokinetik sind nur tierexperimentelle Daten verfügbar. Auf Grundlage der vorliegenden experimentellen Daten kann eine kutane Resorption von Hexamidin nicht sicher ausgeschlossen werden.
Pharmazeutische Angaben - Imazol® 10mg/g
Octyldodecanol Dimeticon 350 CST
Mono- und Diglyceride der Palmitin- und Stearinsäure PEG-5-stearylstearat
Macrogolstearylether 20
Essigsäure 99% Natriumacetat, Gereinigtes Wasser
3 Jahre
Nach Anbruch sollte die Creme nicht länger als 1 Monat verwendet werden.
Aluminiumtuben mit Polyethylen-Schraubdeckel Tuben mit 25 g und 30 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.