Adiclair® Salbe
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Wechselwirkungen mit
Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Adiclair®
Hautinfektionen mit nystatinempfindlichen Hefepilzen, insbesondere Behandlung von Mykosen im Windelbereich (mykotische Windeldermatitis).
Dosierung:
Die Adiclair® Salbe sollte 2 – 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden, in schweren Fällen auch häufiger.
Art der Anwendung:
Die Adiclair® Salbe sollte auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen werden.
Bei der Behandlung von Mykosen müssen sämtliche Infektionsherde auf der Haut und den Schleimhäuten vollständig beseitigt wer- den, um Reinfektionen zu vermeiden.
Nach Abklingen der Erkrankung sollte die Anwendung zur Sicherung des Behand- lungserfolges weitere 8 – 10 Tage fortgesetzt werden.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nysta- tin wird von einer Anwendung bei sehr unter- gewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Daten über eine begrenzte Anzahl von ex- ponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiolo- gischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo- oder feto- toxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).
Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleim- häute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta nicht, und ein Übertritt in die Mut- termilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Adiclair® kann während der Schwanger- schaft und Stillzeit verwendet werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge- legt:
| Sehr häufig | ≥ 1/10 |
| Häufig | ≥ 1/100 – < 1/10 |
| Gelegentlich | ≥ 1/1000 – < 1/100 |
| Selten | ≥ 1/10.000 – < 1/1000 |
| Sehr selten | < 1/10.000 |
| Nicht bekannt | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Das in Adiclair enthaltene Nystatin wird bei äußerlicher Anwendung im Allgemeinen gut vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- liche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Adiclair®
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimy- kotika zur dermatologischen Anwendung. ATC-Code: D01AA01
Das in Adiclair als Wirkstoff enthaltene anti- mykotische Polyenantibiotikum Nystatin wirkt spezifisch fungizid oder fungistatisch gegen Candida-albicans-Infektionen (Soor) und verwandte Hefearten.
Die Wirkung beruht auf einer Komplexbil- dung des Nystatins mit Sterolen in der Zyto- plasmamembran der Pilze. Durch Permea- bilitätsveränderungen dieser Membranen bei höheren Konzentrationen von Nystatin treten Zellbestandteile aus. Dies führt zum Absterben der Pilzzelle. Das Wirkspektrum umfaßt pathogene und apathogene Hefen, wobei Resistenzen nicht beobachtet wur- den. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren.