Mg 5-Sulfat Amp. 50%, Konzentrat z. Herstellung einer Inf.-Lsg.

Bei Eklampsie, Präeklampsie, Frühgeburtsbestrebungen; Magnesiummangel bei Störungen der Herztätigkeit.

Hinweis:

Bei der Behandlung von Störungen der Herztätigkeit muss vor Behandlungsbeginn geprüft werden, ob die Magnesiumzufuhr neben anderen Maßnahmen eine sinnvolle ergänzende Behandlungsmöglichkeit ist.

Bei schwerem Magnesiummangel (Normalwerte von Magnesium im Serum 0,73 bis 1,03 mmol/l).

Dosierung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bei Präeklampsie, Eklampsie:

Zur antikonvulsiven Therapie 8 ml – 12 ml Injektionslösung i.v. in verdünnter Form mittels Perfusor oder Kurzinfusion über 15-20 Minuten.

Erhaltungsdosis 2 ml – 4 ml Injektionslösung pro Stunde bis 24-48 h post partum.

Bei Frühgeburtsbestrebungen und zur Wehenhemmung, wenn andere Maßnahmen ärztlich nicht vertretbar sind:

Intravenöse Infusion von 2 ml – 4 ml Injektionslösung pro Stunde.

Herstellen der Infusionslösung durch Mischen von z.B. 2 Ampullen a 10 ml Mg 5-Sulfat Amp.

2,0 mmol/ml mit 480 ml 5%iger Glucoselösung. Als Zusatztherapie zur Tokolyse mit Betamimetika gelten die gleichen Dosierungsrichtlinien. In diesem Fall sollte jedoch wegen der hyperglykämischen Wirkung der Tokolytika statt Glucoselösung 0,9%ige Natriumchloridlösung verwendet werden.

Bei schwerem Magnesiummangel, Magnesiummangel bei Störungen der Herztätigkeit: Intravenöse Infusion von 10 ml Injektionslösung (1 x 10 ml-Ampulle) pro Tag (Herstellung der Infusionslösung durch Mischen von z.B. 1 Ampulle Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml mit 990 ml 5%iger Glucoselösung). Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Serum-Magnesium-Spiegel (Normalwerte im Serum 0,73 bis 1,03 mmol/l).

Art der Anwendung

Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml nicht unverdünnt verwenden!

Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml soll zur intravenösen Infusion nach Verdünnung verwendet werden. Zur langsamen intravenösen Injektion ist eine 20%ige Lösung, zur intravenösen Infusion eine 0,5%ige bzw. 2%ige Lösung herzustellen. Als Verdünnungslösung eignet sich eine 5%ige Glucose- oder eine 0,9%ige Natriumchloridlösung. Sollten mehrere Behandlungen am gleichen Tag erfolgen, ist abwechselnd links und rechts zu applizieren.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Serum-Magnesium-Spiegel (Normalwerte im Serum 0,73 bis 1,03 mmol/l).

Eine Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen bzw. ergibt sich aus der Art der Erkrankung.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Magnesiumsulfat sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit AV-Block I.-III. Grades oder anderen kardialen Überleitungsstörungen sowie bei Myasthenia gravis. Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung und Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese. Magnesiumsulfat sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder anderen Hypnotika wegen des Risikos der Atemdepression angewendet werden.

Überwachungsmaßnahmen bei hochdosierter Magnesium-Therapie:

1. Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten bleiben. Sind sie nicht mehr auslösbar, ist die Dosis zu reduzieren.

2. Die Atemfrequenz soll 16 Atemzüge/Min. nicht unterschreiten.

3. Die Urinausscheidung soll 25 ml/Std. betragen, ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.

4. Als Antidot müssen Ampullen von Calciumgluconat 10%ig bereitgehalten werden.

5. Wenn das Antidot nicht ausreicht, sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen.

Gegenmaßnahmen:

Eine Dosis-Reduzierung bzw. das Absetzen des Präparates führt zu einem schnellen Abklingen der Nebenwirkungen. Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung als Antidot behandelt.

• Die Wirkung von Magnesiumsulfat wird durch gleichzeitige Gabe von Calciumsalzen vermindert bzw. aufgehoben.

• Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung an der motorischen Endplatte. Daher sollten Magnesiumsulfat-Injektionen nicht gleichzeitig mit solchen Muskelrelaxantien angewendet werden.

• Die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte vermieden werden.

• Die gleichzeitige Gabe von Magnesiumsulfat mit Calcium-Antagonisten oder Diuretika kann zu kardiopulmonalen Nebenwirkungen führen.

Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering. Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml sollte daher in den ersten Monaten der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Wird Magnesium parenteral kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 – 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden. Die Gabe von Aminoglykosid-Antibiotika sollte in diesem Zeitraum vermieden werden, da Hinweise auf Wechselwirkungen vorliegen.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10) Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) Selten (>1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei intravenöser Applikation des Magnesiumsulfats treten allgemein ein Wärmegefühl und Flush auf. Eine zu schnelle Injektion von Magnesiumsulfat kann vorübergehend zu Erbrechen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Übelkeit, Agitiertheit, Erregung oder Tremor führen.

Darüber hinaus kann es bei parenteraler Applikation von Mg 5-Sulfat Amp. 2,0 mmol/ml zu Bradykardien, zu Überleitungsstörungen und zu peripheren Gefäßerweiterungen kommen. Ebenso können Atemstörungen - auch beim Neugeborenen - auftreten. Eine mögliche Nebenwirkung ist die Blutdrucksenkung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation

Folgende Intoxikationserscheinungen treten bei Überdosierung auf:

Im EKG sieht man bei Magnesiumspiegeln zwischen 2,5 und 5 mmol/l verlängerte PQ-Intervalle, eine Verlängerung der QRS-Dauer sowie einen Anstieg der T-Welle (Angaben zum Erregungsablauf am Herzen). Bei einem Magnesiumspiegel zwischen 3 und 5 mmol/l können die Sehnenreflexe (Patellarsehnenreflex) erlöschen und Bewusstseinsstörungen auftreten. Atemdepression tritt zwischen 5 und 7,5 mmol/l auf, ein Stillstehen des Kornealreflexes bzw. Herzstillstand tritt etwa bei 10 mmol/l auf.

Die in 4.2 angegebenen Dosierungen können aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften des Magnesiums bei den entsprechenden Indikationen gegeben werden, ohne eine Intoxikation befürchten zu müssen (vgl. auch 5.2).

Therapie von Intoxikationen

Reduzierung der Dosis bzw. Absetzen der Medikation führt zu einem raschen Abklingen der Nebenwirkungen. Intoxikationserscheinungen bei Überdosierung werden mit einer langsamen i.v.-Gabe von 10 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung als Antidot behandelt.