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Gluten/Laktose
Laktose: Nein
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Fachinfo - Skinoren® 20 %
Dosierung
Skinoren Creme ist zweimal täglich (morgens und abends) auf die befallenen Hautstellen aufzutragen und vorsichtig in die Haut einzureiben. Etwa 2,5 cm Creme reichen für die gesamte Gesichtsfläche aus.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor der Anwendung von Skinoren Creme ist die Haut sorgfältig mit klarem Wasser zu reinigen und abzutrocknen. Ein mildes Hautreinigungsmittel kann verwendet werden.
Es ist wichtig, Skinoren Creme während des gesamten Behandlungszeitraumes regelmäßig anzuwenden.
Die Anwendungsdauer für Skinoren Creme kann individuell variieren und wird auch durch den Schweregrad der Akne bestimmt. Eine deutliche Besserung des Krankheitsbildes ist im Allgemeinen nach etwa 4 Wochen zu verzeichnen. Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, sollte Skinoren Creme kontinuierlich über mehrere Monate, falls erforderlich, angewendet werden. Klinische Erfahrungen liegen für einen kontinuierlichen Anwendungszeitraum von bis zu einem Jahr vor.
Sollte aufgrund ausgeprägter irritativer Hautreaktionen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) eine Reduktion der Menge an Creme pro Anwendung, der Anwendungshäufigkeit auf 1-mal täglich oder eine kurzfristige Behandlungsunterbrechung erforderlich sein, so ist nach Abklingen der
Reizsymptome die Anwendungshäufigkeit wieder auf 2-mal täglich zu steigern und die Behandlung regelmäßig weiterzuführen.
Zusätzliche Hinweise für besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich für die Anwendung von Skinoren Creme bei Jugendlichen im Alter von 12-18 Jahren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Skinoren Creme bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht.
Ältere Patienten
Es wurden keine Studien bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber durchgeführt.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Skinoren Creme ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Bei der Anwendung von Skinoren Creme ist darauf zu achten, dass Skinoren Creme nicht in Kontakt mit den Augen, dem Mund oder anderen Schleimhäuten kommt. Patienten sollten dementsprechend instruiert werden (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit). Bei versehentlichem Kontakt sind Augen, Mund und/oder betroffene Schleimhäute mit reichlich Wasser gründlich auszuspülen. Bei Anhalten der Augenreizung soll der Patient einen Arzt aufsuchen. Die Hände sind nach jeder Anwendung von Skinoren Creme zu waschen.
Skinoren Creme enthält 2 mg Benzoesäure pro Gramm. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen.
Skinoren Creme enthält 125 mg Propylenglycol pro Gramm.
Skinoren Creme enthält Cetylstearylalkohol. Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Die Verschlechterung von Asthma bei Patienten, die mit Azelainsäure behandelt wurden, wurde selten während der Post-Marketing-Überwachung berichtet (siehe Abschnitt 4.8)
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Schwangerschaft
Zur topischen Anwendung von Azelainsäure bei Schwangeren liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien vor. Tierstudien zeigen mögliche schädliche Auswirkungen in Bezug auf
Schwangerschaft, Embryonal- bzw. Fetalentwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Allerdings reichen die Dosierungen, bei denen in Studien negative Auswirkungen in Tieren gezeigt wurden, vom 3-32fachen der maximalen empfohlenen Dosierung bei Menschen, bezogen auf die Körperoberfläche (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Schwangeren sollte Azelainsäure nur mit Vorsicht verschrieben werden. Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure in vivo beim Menschen in die Muttermilch übergeht. In einer
in vitro Gleichgewichtsdialyse-Untersuchung wurde jedoch gezeigt, dass der Übergang des Wirkstoffs in Muttermilch auftreten kann. Es ist allerdings nicht zu erwarten, dass der Übergang von Azelainsäure in die Muttermilch eine signifikante Veränderung des Basiswertes von Azelainsäure in der Milch verursacht, da sich Azelainsäure nicht in der Milch anreichert und die systemische Aufnahme von topisch applizierter Azelainsäure von weniger als 4 % keinen Anstieg der endogenen Azelainsäure über den physiologischen Wert verursacht. Die Anwendung von Skinoren Creme bei stillenden Müttern sollte jedoch mit Bedacht erfolgen.
Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit der behandelten Haut bzw. Brust kommen. Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluß von Skinoren Creme auf die menschliche Fertilität vor. Ergebnisse aus Tierstudien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit").
Skinoren Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Die in klinischen Studien und während der Post-Marketing-Überwachung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren am Verabreichungsort Brennen, Pruritus und Erythem.
Die Häufigkeiten der in klinischen Studien und während der Post-Marketing-Überwachung beobachteten Nebenwirkungen werden in der folgenden Tabelle beschrieben und sind entsprechend der MedDRA-Konvention wie folgt definiert:
Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 und < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100; selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorgan-klassen | Sehr häufig | Häufig | Gelegentlich | Selten |
| Systemorgan-klassen | Sehr häufig | Häufig | Gelegentlich | Selten |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlich keit (die mit einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen einhergehen kann: Angioödem1, Kontaktdermatitis 1, Anschwellen der Augen1, geschwollenes Gesicht1), Verschlechterung von Asthma (sieheAbschnitt 4.4) | |||
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes | Seborrhoe, Akne, Hautdepigmen-tierung | Urtikaria1, Cheilitis, Ausschlag1 | ||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verab-reichungsort | Im Bereich der Applikations-stelle: Brennen, Pruritus, Erythem | Im Bereich der Applikations-stelle: Exfoliation, Schmerzen, Trockenheit,Verfärbung, Reizung | Im Bereich der Applikations-stelle: Parästhesie, Dermatitis, Beschwerden, Ödem | Im Bereich der Applikations-stelle: Bläschen, Ekzem, Wärme, Ulkus |
1 Diese Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Skinoren Creme berichtet. Im Allgemeinen bilden sich lokale Hautreizungen im Laufe der Anwendung zurück.
Kinder und Jugendliche
In klinischen Studien, in die Jugendliche von 12-18 Jahren eingeschlossen wurden (454/1336; 34 %), war die lokale Verträglichkeit von Skinoren Creme ähnlich in der Gruppe der Jugendlichen wie in der Gruppe der erwachsenen Patienten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Skinoren® 20 %
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Aknemittel zur topischen Anwendung, ATC-Code: D10A X03
Als Ansatzpunkte der therapeutischen Wirksamkeit von Skinoren Creme bei Akne sind die Beeinflussung der follikulären Hyperkeratose sowie eine Verminderung der Besiedelung mit bei Akne pathogenetisch bedeutsamen Bakterien anzunehmen.
Klinisch werden eine signifikante Reduktion der Besiedlungsdichte von Propionibacterium acnes und eine deutliche Abnahme des Anteils freier Fettsäuren in den Lipiden der Hautoberfläche beobachtet. Azelainsäure inhibiert die Proliferation von Keratinozyten und normalisiert den bei Akne gestörten terminalen epidermalen Differenzierungsprozeß in vitro und in vivo. Azelainsäure beschleunigt die Komedolyse von Tetradecan-induzierten Komedonen im Kaninchen-Ohr-Modell.
Ergebnisse von Untersuchungen zeigen, dass Azelainsäure einen dosis- und zeitabhängigen inhibitorischen Effekt auf das Wachstum und die Lebensfähigkeit von abnormalen Melanocyten ausübt. Die diesen Effekt begleitenden Mechanismen auf molekularer Ebene sind noch nicht ganz aufgeklärt.
Azelainsäure penetriert nach topischer Anwendung der Creme in alle Hautschichten. Die Penetration in geschädigte Haut erfolgt schneller als in intakte Haut. Nach einmaliger topischer Anwendung von
1 g Azelainsäure (angewendet als 5 g Skinoren Creme) wurden insgesamt 3,6 % der applizierten Dosis perkutan resorbiert.
Die über die Haut resorbierte Azelainsäure wird zum Teil in unveränderter Form mit dem Harn ausgeschieden. Der andere Teil wird über die β-Oxidation in kürzerkettige Dicarbonsäuren (C7, C5-Carbonsäuren) abgebaut, die ebenfalls im Harn nachgewiesen wurden.
Pharmazeutische Angaben - Skinoren® 20 %
Benzoesäure (E 210),
®
(Hexadecyl/octadecyl)(2-ethylhexanoat) + Isopropylmyristat (PCL Liquid ), Glycerol 85 %,
Glycerolmonostearat 40-55, Cetylstearylalkohol, Propylenglycol,
gereinigtes Wasser, Macrogolglycerolstearate
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aluminiumtube mit Innenbeschichtung aus Epoxidharz, Schraubkappe aus Polyethylen.
Packungsgrößen: Tuben zu 30 g, 50 g, Bündelpackung 100 g (2 x 50 g ) und 10 x 30 g (Klinikpackung)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.