Pfeil Zahnschmerz-Tabletten® forte 400 mg Filmtabletten

Kurzzeitige symptomatische Behandlung von

• leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie z.B. Zahnschmerzen.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach den Anga-

ben in der nachfolgenden Tabelle.

Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® wird bei Kin-dern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Re-gel mit 7 bis 10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg Körper-gewicht als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Siehe Tabelle

Wenn bei Erwachsenen die Einnahme die-ses Arzneimittels für mehr als 3 Tage bei Fieber bzw. für mehr als 4 Tage bei Schmer-zen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforder-liche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erfor-derlich. Wegen des möglichen Nebenwir-kungsprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten äl-tere Menschen besonders sorgfältig über-wacht werden.

Oktober 2024

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-schränkung der Nierenfunktion ist keine Do-sisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz siehe Ab-schnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ein-schränkung der Leberfunktion ist keine Do-sisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Ab-schnitt 4.3).

Art der Anwendung

Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® werden un-zerkaut mit reichlich Flüssigkeit unabhängig von der Mahlzeit eingenommen.

Für Patienten, die einen empfindlichen Ma-gen haben, empfiehlt es sich, Pfeil Zahn-schmerz-Tabletten ^® während der Mahlzei-ten einzunehmen.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann-ten sonstigen Bestandteile,

• bekannte Reaktionen von Bronchospas-mus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder An-gioödem nach der Anwendung von Ace-

  tylsalicylsäure oder anderen nicht-steroi-dalen Entzündungshemmern in der Ver-gangenheit,

• ungeklärte Blutbildungsstörungen,

• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unter-

  schiedliche Episoden nachgewiesener Ulzera oder Blutung),

• gastrointestinale Blutungen oder Perfora-tion in der Anamnese im Zusammen-

  hang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Anti-phlogistika (NSAR),

• zerebrovaskuläre oder andere aktive Blu-tungen,

• schwere Leber- oder Nierenfunktionsstö-rungen,

• schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV),

• schwere Dehydratation (verursacht z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzurei-chende Flüssigkeitsaufnahme),

• im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6),

• Kinder unter 20 kg Körpergewicht (6 Jah-ren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist.

Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforder-liche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® in Kombination mit NSAR, ein-schließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkun-gen, vor allem zu gastrointestinalen Blutun-gen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Per-forationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie tra-ten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Er-eignisse in der Anamnese zu jedem Zeit-punkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulze-ration oder Perforation ist höher mit steigen-der NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Kom-plikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig do-sierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder ande-ren Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationsthe-rapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Mi-soprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastroin-testinaler Toxizität, insbesondere in höhe-rem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gas-trointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Anti-koagulanzien wie Warfarin, selektive Seroto-nin-Wiederaufnahmehemmer oder Throm-bozytenaggregationshemmer wie ASS (sie-he Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Pfeil Zahn-schmerz-Tabletten ^® zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Be-handlung abzusetzen.

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STADA

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastro-intestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vor-sicht angewendet werden, da sich ihr Zu-stand verschlechtern kann (siehe Ab-schnitt 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wir-kungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apo-theker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz ge-boten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthoch-druck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbeson-dere in hohen Dosen (2.400 mg pro Tag) möglicherweise mit einem geringfügig er-höhten Risiko arterieller thrombotischer Er-eignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlag-anfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epi-demiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B.

≤ 1.200 mg pro Tag) mit einem erhöhten

Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II – III), beste-hender ischämischer Herzkrankheit, peri-pherer arterieller Verschlusskrankheit und/ oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg pro Tag) vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Pa-tienten mit Risikofaktoren für kardiovasku-läre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperli-pidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) statt-finden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg pro Tag) erforder-lich sind.

Bei mit Ibuprofen behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovasku-läre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen einschließlich exfo-liative Dermatitis, Erythema multiforme, Ste-vens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epi-dermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreak-tion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Mo-nats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Ibuprofen unverzüglich abgesetzt und eine angemessene alternative Behandlung in Be-tracht gezogen werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen

und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (siehe Ab-schnitt 4.8). Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher empfehlenswert, die Anwen-dung von Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® bei Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermei-den.

Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen

Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® kann Infek-tionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Be-handlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneu-monien und bakteriell verursachten Kom-plikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® zur Behand-lung von Fieber oder Schmerzen im Zusam-menhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion emp-fohlen. Ambulant behandelte Patienten soll-ten einen Arzt konsultieren, falls die Symp-tome anhalten oder sich verschlimmern. Siehe auch Warnhinweis zu einer Varizellen-infektion unter Abschnitt 4.4: Schwerwiegen-de Hautreaktionen.

Sonstige Hinweise

Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risi-ko-Verhältnisses angewendet werden:

• bei angeborener Störung des Porphy-rinstoffwechsels (z.B. akuter intermittie-render Porphyrie),

• bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose (mixed con-nective tissue disease) (siehe Ab-

  schnitt 4.8).

  Eine besonders sorgfältige ärztliche Über-wachung ist erforderlich:

• bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkran-kungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

  in der Vorgeschichte,

• bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffi-zienz,

• bei eingeschränkter Nierenfunktion,

• bei Dehydratation,

• bei Leberfunktionsstörungen,

• direkt nach größeren chirurgischen Ein-griffen,

• bei Patienten, die an Heuschnupfen, Na-senpolypen oder chronisch obstrukti-ven Atemwegserkrankungen leiden, da

  für sie ein erhöhtes Risiko für das Auf-treten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaan-fälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria.

• bei Patienten, die auf andere Stoffe aller-gisch reagieren, da für sie bei der Ein-nahme von Pfeil Zahnschmerz-Tablet-

ten ^® ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeits-reaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktio-nen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzei-chen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik ent-

sprechende, medizinisch erforderliche Maß-nahmen müssen durch fachkundige Perso-nen eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplätt-chenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörun-gen sollten daher sorgfältig überwacht wer-den.

Sollte von ärztlicher Seite eine längerfristige Therapie mit Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® für erforderlich gehalten werden, sind regel-mäßig die Leberwerte, die Nierenfunktion sowie das Blutbild zu kontrollieren.

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern.

Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Be-handlung abgebrochen werden. Die Dia-gnose von Kopfschmerz bei Arzneimittel-übergebrauch (Medication Overuse Head-ache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopf-schmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheits-mäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaf-ten Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Konsum von Alkohol Wirk-stoff-bedingte Nebenwirkungen, insbeson-dere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstö-rungen bei dehydrierten Kindern und Ju-gendlichen.

Sonstige Bestandteile

Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® enthält weni-ger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmta-blette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Andere NSAR einschließlich Salicylate Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines syn-ergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibupro-fen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemei-nen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenag-gregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig verabreicht werden. Ob-wohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extra-polation dieser Daten auf die klinische Situa-tion bestehen, kann die Möglichkeit, dass

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eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung nied-rig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräpa-raten kann den Serumspiegel dieser Arznei-mittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maxi-mal über 4 Tage) in der Regel nicht erforder-lich.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezepto-renblocker und Angiotensin-II-Antago-nisten

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion (z.B. dehydrierte Patienten oder äl-tere Patienten mit eingeschränkter Nieren-funktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Betarezeptorenblo-ckers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination, vor allem bei älte-ren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefor-dert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.

Glukokortikoide

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko gas-trointestinaler Ulzera oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-hemmer (SSRI)

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Thrombozytenaggregationshemmern und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-hemmern (SSRI) erhöht das Risiko gastro-intestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Methotrexat

Die Gabe von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Metho-trexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Ciclosporin

Oktober 2024

Das Risiko einer nierenschädigenden Wir-kung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nichtsteroi-daler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclo-sporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Sulfonylharnstoffe

Klinische Untersuchungen haben Wechsel-wirkungen zwischen nicht-steroidalen Anti-rheumatika und oralen Antidiabetika (Sul-fonylharnstoffen) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Sulfonyl-harnstoffen wird vorsichtshalber eine Kon-trolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verab-reicht werden.

Zidovudin

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-po-sitiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenecid und Sulfinpyrazon Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpy-razon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Chinolon-Antibiotika

Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAR das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhö-hen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfan-fällen erhöht sein.

CYP2C9-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposi-tion gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Sub-strat) erhöhen. In einer Studie mit Voricon-azol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine um etwa 80% bis 100% erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen ge-zeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Inhibitoren an-gewendet werden, insbesondere wenn ho-he Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol ver-abreicht werden.

Ginkgo biloba

Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofötale Entwicklung negativ beeinflus-sen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlge-burten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Ri-siko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von unter 1% bis auf etwa 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Do-sis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehem-mers zu erhöhtem prä- und post-implantä-

rem Verlust und zu embryofötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen ver-schiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Orga-nogenese einen Prostaglandinsynthese-hemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Ibuprofen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausge-löstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wur-den Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschafts-trimenon eine Verengung des Ductus arte-riosus auftrat, wobei sich diese in den meis-ten Fällen nach dem Absetzen der Behand-lung zurückgebildet hat. Somit sollte Ibu-profen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Ibuprofen bei einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder sich im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon befindet, sollte die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich ge-halten werden. Nach einer mehrtägigen Ein-nahme von Ibuprofen ab der 20. Schwan-gerschaftswoche sollte eine pränatale Über-wachung hinsichtlich eines Oligohydram-nions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Ibu-profen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Schwangerschaftstri-menons können alle Prostaglandinsynthe-sehemmer

• den Fötus folgenden Risiken aussetzen:

  • kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige

    Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie),

  • Nierenfunktionsstörung (siehe oben).

• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

  • mögliche Verlängerung der Blutungs-zeit, ein thrombozytenaggregations-hemmender Effekt, der auch bei sehr geringen Dosen auftreten kann,

  • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten Wehen oder einem verlängerten Geburtsvorgang führen kann.

Daher ist Ibuprofen im dritten Schwanger-schaftstrimenon kontraindiziert (siehe Ab-schnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbau-produkte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt ge-worden sind, wird bei kurzfristiger Anwen-dung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Pros-

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taglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Ab-setzen der Behandlung reversibel.

Da bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse Neben-wirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähig-keit zur aktiven Teilnahme am Straßenver-kehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk-tem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge-legt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,

<1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar).

Die Aufzählung der folgenden unerwünsch-ten Wirkungen umfasst alle bekannt gewor-denen Nebenwirkungen unter der Behand-lung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapa-tienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, be-ziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg Ibuprofen (= 3 Pfeil Zahnschmerz-Tablet-ten ^® forte).

Bei den folgenden unerwünschten Arznei-mittelwirkungen muss berücksichtigt wer-den, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Neben-wirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutun-gen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbe-schwerden, abdominale Schmerzen, Teer-stuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach An-wendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbe-reich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Be-handlung berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesonde-re in hohen Dosen (2.400 mg pro Tag) mög-licherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) as-soziiert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlech-terung infektionsbedingter Entzündungen

(z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® Zeichen einer In-fektion neu auftreten oder sich verschlim-mern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiö-se/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer asepti-schen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Prä-disponiert scheinen Patienten mit Autoim-munerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (An-ämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Pan-zytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Hals-schmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Haut-blutungen.

In diesen Fällen sollte der Patient angewie-sen werden, Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® sofort abzusetzen, jegliche Selbstbehand-lung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln zu vermeiden und den Arzt aufzusuchen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild re-gelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktio-nen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckab-fall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und Pfeil Zahnschmerz-Tabletten ^® nicht mehr einzu-nehmen.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überemp-findlichkeitsreaktionen. Sie können sich äu-ßern als: Gesichtsödem, Zungenschwel-lung, innere Kehlkopfschwellung mit Ein-engung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohli-chen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforder-lich.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, De-pression.

Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen. In diesem Fall sollte der Patient angewiesen werden, un-verzüglich den Arzt zu informieren und die Anwendung von Ibuprofen abzubrechen.

Erkrankungen des Ohrs und des Laby-rinths

Selten: Tinnitus.

Nicht bekannt: Hörstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.

Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Arterielle Hypertonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Er-brechen, Blähungen, Diarrhö, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verur-sachen können.

Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis, Verstärkung einer Co-litis und eines Morbus Crohn (siehe Ab-schnitt 4.4), Gastritis.

Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Aus-bildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strikturen.

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arznei-mittel abzusetzen und sofort einen Arzt auf-zusuchen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Le-berschäden, insbesondere bei der Langzeit-therapie, Leberversagen, akute Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unter-hautzellgewebes

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (ein-schließlich Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), Alopezie.

Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosi-nophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthemati-sche Pustulose (AGEP), Lichtempfindlich-keitsreaktionen.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auf-treten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Va-rizelleninfektion kommen (siehe auch Ab-schnitt 4.4. sowie unter Abschnitt 4.8: Infek-tionen und parasitäre Erkrankungen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten: Ausbildung von Ödemen, ins-besondere bei Patienten mit arterieller Hy-pertonie oder Niereninsuffizienz; nephroti-sches Syndrom; interstitielle Nephritis, die mit einer akuten Niereninsuffizienz einher-gehen kann.

Sehr selten können auch Nierengewebs-schädigungen (Papillennekrosen) und er-höhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrol-liert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-gen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-kungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier-

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Filmtabletten

liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver-hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Symptome einer Überdosierung Symptome können sein: Übelkeit, Magen-schmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Tinnitus, Ver-wirrung, Nystagmus, Schwäche, Schwindel, Schläfrigkeit, Benommenheit, Bewusstlosig-keit und Krämpfe (vor allem bei Kindern einschließlich myoklonischer Krämpfe). Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Eine längere Anwendung bei höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu renaler tubulärer Azidose und Hypokaliämie führen. Ferner kann es zu Hypothermie, Hypoten-sion, Atemdepression und Zyanose kom-men. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Ein spezifisches Antidot existiert nicht.