Salofalk® 2g/30ml Klysmen
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Sonstige Informationen
Name des Präparats
Gluten/Laktose
Laktose: Nein
Darreichungsform
Hersteller
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Fachinfo - Salofalk® 2g/30ml
Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf das Rektum und das Colon sigmoideum beschränkt sind.
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Beim Bestehen akuter Entzündungserscheinungen wird einmal täglich abends vor dem Schlafengehen der Inhalt von zwei Klysmenflaschen (2-mal 30 g Rektalsuspension) als Einlauf in den Darm gegeben.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit bei Kindern ist nur in begrenztem Umfang belegt. Bei der Anwendung liegen wenige Erfahrungen vor.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Allgemeiner Hinweis zur Anwendung
Wenn bei dem Patienten Probleme bestehen, die große Flüssigkeitsmenge zu halten, kann die Anwendung auch zeitversetzt, z. B. während der Nacht (nach Entleerung der ersten Einzeldosis) oder am frühen Morgen erfolgen.
Die Behandlung mit Salofalk Klysmen sollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.
Art der Anwendung
Rektale Anwendung
Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor der Anwendung des Salofalk Klysmas entleert wird.
Vorbereitung
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Fläschchen 30 Sekunden lang schütteln
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Schutzkappe des Applikators entfernen
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Fläschchen an der Ober- und Unterseite festhalten
Die korrekte Haltung zur Applikation ist wie folgt
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Der Patient sollte sich auf die linke Seite legen, das linke Bein ausgestreckt und das rechte Bein angewinkelt halten. Dies begünstigt die Applikation und Wirkung des Klysmas.
Anwendung der Klysmen
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Applikatorspitze tief in den After einführen
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Fläschchen leicht neigen, dann die Flasche langsam zusammendrücken
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Nach der Entleerung des Fläschchens die Applikatorspitze langsam aus dem After ziehen.
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Der Patient sollte mindestens 30 Minuten in dieser Position liegen bleiben, damit sich der Klysmeninhalt im ganzen Mastdarm verteilen kann.
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Wenn möglich, sollte die Klysmenflüssigkeit die ganze Nacht einwirken können.
Salofalk Klysmen dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
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schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Blutuntersuchungen (Differenzialblutbild; Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST; Serum-Kreatinin) und Urinstatus (Teststreifen) sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden. Als Richtlinie werden Kontrolluntersuchungen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann 2- bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen.
Bei normalem Befund sind vierteljährliche, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Vorsicht ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen geboten.
Mesalazin sollte nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte an eine Mesalazin-bedingte Nephrotoxizität gedacht werden. Wenn dies der Fall ist, müssen die Salofalk Klysmen sofort abgesetzt werden.
Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmitteln zu einer rotbraunen Verfärbung des Urins führen (z.B. in Toiletten, die mit dem in bestimmten Bleichmitteln
enthaltenen Natriumhypochlorit gereinigt wurden).
In sehr seltenen Fällen wurde unter Mesalazin über schwerwiegende Blutdyskrasien berichtet. Es sollten hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden, wenn Patienten unter unerklärlichen Blutungen, blauen Flecken, Purpura, Anämie, Fieber oder Pharyngolaryngealschmerzen leiden. Bei vermuteten oder bestätigten Blutdyskrasien müssen Salofalk Klysmen abgesetzt werden.
Durch Mesalazin ausgelöste kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myokarditis und Perikarditis) wurden selten gemeldet. Salofalk Klysmen müssen dann sofort abgesetzt werden.
Patienten mit einer Lungenfunktionsstörung, vor allem Asthma, sollten während der Therapie mit Mesalazin besonders sorgfältig überwacht werden.
Schwere Nebenwirkungen der Haut
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Idiopathische intrakranielle Hypertonie
Bei Patienten, die Mesalazin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschließlich schwerer oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Tinnitus, hingewiesen werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte ein Absetzen von Mesalazin in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten sollte die Behandlung mit Mesalazin unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten Salofalk Klysmen akute Unverträglichkeitsreaktionen wie z. B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auslösen, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Salofalk Klysmen enthalten Kaliummetabisulfit. Kaliummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Natriumbenzoat pro Klysma. Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen. Natriumbenzoat kann Gelbsucht bei Neugeborenen verstärken.
Spezielle Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.
Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin behandelt werden, sollte mit einem Anstieg des myelosuppressiven Effektes von Azathioprin,
6- Mercaptopurin oder Tioguanin gerechnet werden.
Es gibt einen schwachen Hinweis darauf, dass Mesalazin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verringern kann.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Mesalazin bei schwangeren Frauen vor. Informationen zu einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften lassen aber keine negativen Auswirkungen von Mesalazin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Foetus oder des Neugeborenen erkennen. Derzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Informationen verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter der Langzeitanwendung einer hohen Mesalazin-Dosis (2-4 g/Tag, oral) während der Schwangerschaft von Nierenversagen bei einem Neugeborenen berichtet.
Tierexperimentelle Studien mit oral verabreichtem Mesalazin lassen keine direkten oder indirekten negativen Effekte hinsichtlich Trächtigkeit, embryonaler/foetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung erkennen.
Salofalk Klysmen sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt.
Stillzeit
N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure und in geringerem Umfang Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Derzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Mesalazin während der Stillzeit bei Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Salofalk Klysmen während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.
Mesalazin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Mesalazin beobachtet:
| Systemorganklasse | Häufigkeit nach MedDRA-Konvention | |||
| Häufig(≥ 1/100, <1/10) | Selten(≥ 1/10.000, <1/1. 000) | Sehr selten (< 1/10.000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage derverfügbaren Daten nicht abschätzbar) | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Blutbildveränderu ngen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie) | |||
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Schwindel | Periphere Neuropathie | Idiopathische intrakranielle Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4) | |
| Herzerkrankungen | Myokarditis,Perikarditis | |||
| Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinums | Allergische und fibrotischeLungenreaktionen (einschließlich | |||
| Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie,Lungeninfiltrat, Pneumonitis) | ||||
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt es | Abdominalschmer zen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen | Akute Pankreatitis | ||
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Nierenfunktionsstö rungen einschließlich akuter und chronischer interstitiellerNephritis und Niereninsuffizienz | Nephrolithiasis* | ||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgeweb es | Ausschlag, Pruritus | Lichtempfindlichk eit | Alopezie | Arzneimittelreakti on mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermaleNekrolyse (TEN) |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- undKnochenerkrankung en | Myalgie, Arthralgie | |||
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichk eitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Medikamentenfieb er, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis | |||
| Leber- und Gallenerkrankungen | Veränderungen der Leberfunktionspar ameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparamet er), Hepatitis,cholestatische Hepatitis | |||
| Erkrankungen der Geschlechtsorganeund der Brustdrüse | Oligospermie (reversibel) |
* Nähere Informationen sind Abschnitt 4.4 zu entnehmen.
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lichtempfindlichkeit
Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn www.bfarm.de
anzuzeigen.
Pharmakologische Eigenschaften - Salofalk® 2g/30ml
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Intestinale Antiphlogistika; Aminosalicylsäure und ähnliche Mittel ATC-Code: A07EC02
Wirkmechanismus
Der Mechanismus der entzündungshemmenden Wirkung ist unbekannt. Ergebnisse von in-vitro-Studien zeigen, dass eine Hemmung der Lipoxygenase eine Rolle spielen könnte.
Weiterhin konnte ein Einfluss auf den Prostaglandingehalt der Darmschleimhaut gezeigt werden. Auch kann Mesalazin (5-Aminosalicylsäure/5-ASA) als Radikalfänger reaktiver Sauerstoffverbindungen fungieren.
Pharmakodynamische Wirkungen
Rektal verabreichtes Mesalazin wirkt hauptsächlich vom Darmlumen her lokal an der Darmschleimhaut und im submukösen Gewebe.
Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin
Resorption
Die Mesalazin-Resorption ist am höchsten in den proximalen und am niedrigsten in den distalen Darmregionen.
Biotransformation
Mesalazin wird präsystemisch sowohl an der Darmschleimhaut als auch in der Leber zur pharmakologisch unwirksamen N-Acetyl-5-Aminosalicylsäure (N-Ac-5-ASA) verstoffwechselt. Die Acetylierung scheint hierbei unabhängig vom Acetylierer-Phänotyp des Patienten zu erfolgen. Ein gewisser Anteil des Mesalazins wird auch durch die Dickdarmbakterien acetyliert. Die Proteinbindung von Mesalazin beträgt 43 %, die der
N- Ac-5-ASA 78 %.
Elimination
Mesalazin und sein Metabolit N-Ac-5-ASA werden mit dem Stuhl (Hauptanteil), renal (die Menge variiert zwischen 20 % und 50 %, abhängig von der Art der Applikation, der galenischen Darreichungsform und deren Mesalazin-Freisetzungsverhalten) und biliär (geringer Anteil) eliminiert. Die renale Exkretion erfolgt hauptsächlich in Form des
N- Ac- 5- ASA. Ca. 1 % der oral verabreichten Mesalazin-Dosis tritt hauptsächlich in Form von N- Ac-5-ASA in die Muttermilch über.
Spezifische Gesichtspunkte zu Salofalk 2g/30ml Klysmen
Verteilung
Eine szintigraphische Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer akuter Colitis ulcerosa zeigte, dass sich die Klysmenflüssigkeit zu Therapiebeginn und zum Zeitpunkt der Remission nach 12 Wochen hauptsächlich in Rektum und Sigma ausbreitet.
Resorption und Elimination
Spezielle pharmakokinetische Untersuchungen zu Salofalk 2g/30ml Klysmen liegen nicht vor.
In einer Studie mit Salofalk 4g/60ml Klysmen bei Colitis ulcerosa-Patienten in Remission wurden unter Steady-state-Bedingungen maximale Plasmakonzentrationen für 5-ASA von 0,92 µg/ml und für den Metaboliten N-Ac-5-ASA von 1,62 µg/ml nach ca. 11-12 Stunden erreicht.
Die Eliminationsrate betrug ca. 13 % (45-Stunden-Wert), wobei der Hauptanteil (ca. 85 %) in Form des Metaboliten N-Ac-5-ASA ausgeschieden wurde.
Die Steady-state-Plasmakonzentration von 5-ASA betrug unter der Anwendung von Salofalk 2g/30ml Klysmen bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen 0,2 - 1,0 µg/ml und für N-Ac-5-ASA 0,4 - 2,0 µg/ml.
Pharmazeutische Angaben - Salofalk® 2g/30ml
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Carbomer 35000
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Kaliumacetat
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Kaliummetabisulfit (Ph.Eur.) (E 224, max. 0,14 g, entspr. max. 0,08 g SO2)
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Natriumbenzoat (E 211)
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Natriumedetat (Ph.Eur.)
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gereinigtes Wasser
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Xanthangummi
In der originalversiegelten Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Behältnis
Weiße runde Faltenbalgflasche aus LDPE mit einer roten Schutzkappe aus LDPE
Packungsgrößen
Packungen mit 7 Klysmen (N1) und 21 Klysmen (N2)