Dynexan Mundgel®, 2% Gel

Zur zeitweiligen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen an Mundschleimhaut, Zahnfleisch und Lippen.

Erwachsene 4-8x täglich ein erbsengroßes Stück Dynexan Mundgel (dies entspricht ca. 0,2 g Gel bzw. 4 mg Lidocain). Eine Gesamttagesdosis von 40 mg Lidocain sollte nicht überschritten werden.

Bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen ist die Dosierung individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht vorzunehmen (maximal 4x täglich ein erbsengroßes Stück).

Dynexan Mundgel wird auf die schmerzenden Stellen aufgetragen und leicht einmassiert.

Sollten beim Eintragen von Zahnprothesen oder Zahnspangen Schmerzen auftreten, ist Dynexan Mundgel dünn auf die betroffenen Stellen aufzutragen.

Bei Verwendung von Dynexan Mundgel aus Zylinderampullen durch den Zahnarzt wird das Gel mittels einer Spezialkanüle in die Alveolen und Zahnfleischtaschen eingebracht.

Bei fehlender Besserung der Beschwerden innerhalb einer Woche sowie beim Auftreten unklarer Beschwerden sollte ein Zahnarzt oder Arzt aufgesucht werden.

Dynexan Mundgel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

Wenngleich die resorbierten Mengen an Lidocain nach lokaler Anwendung des Gels deutlich geringer als die nach einer Infiltrations- oder Leitungsanästhesie sind, können systemische Wirkungen bei sehr

ungünstigen Resorptionsverhältnissen (stark traumatisierte Mukosa) nicht völlig ausgeschlossen werden. Dynexan Mundgel darf daher nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und schweren Nieren- oder Lebererkrankungen.

Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 g Gel. Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen hervorrufen.

Aufgrund der lokalen Anwendung und der applizierten Menge sind klinisch relevante Interaktionen sehr unwahrscheinlich. Es ist allerdings grundsätzlich möglich, dass die schmerzhemmende Wirkung anderer Lokalanästhetika verstärkt werden könnte. Die sonst für Lidocain bekannten Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (Antiarrhytmika, ß-Rezeptorenblocker) sind bei der lokalen Anwendung von Dynexan Mundgel auf der Mundschleimhaut ohne Bedeutung.

Es liegen keine adäquaten Daten aus der Anwendung von Dynexan Mundgel bei schwangeren Frauen vor.

Lidocain ist plazentagängig und kann von fetalem Gewebe aufgenommen werden. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Lidocain tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Dynexan Mundgel soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig notwendig.

Für Dynexan Mundgel sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)

Sehr selten (< 1 / 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Lokale allergische und nichtallergische Reaktionen z.B.:

  • Brennen

  • Schwellungen

  • Rötungen

  • Jucken

  • Urtikaria

  • Kontaktdermatitis

  • Exantheme

  • Schmerzen

• Geschmacksveränderungen

• Gefühllosigkeit

• anaphylaktische Reaktionen und Schockreaktionen mit begleitender Symptomatik

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bisher sind keine Intoxikationen nach Anwendung von Dynexan Mundgel bekannt.

Als Notfallmaßnahmen / Gegenmittel sind für den Fall einer systemischen Nebenwirkung zu empfehlen: Freihalten der Atemwege, Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite, Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine bei akutem und bedrohlichem Blutdruckabfall, Gabe eines Beta-Sympathomimetikums (z. B. Isoprenalin), bei Krämpfen Diazepam (5 bis 10 mg i.v.), bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) Atropin (0,5 bis 1 mg, i.v.), gegebenenfalls Zufuhr von Sauerstoff, i.v.-Volumensubstitution und Reanimation.