PAROEX 1,2mg/ml Mundwasser

Zur unterstützenden Behandlung bei Mundschleimhautinfektionen und zur postoperativen Versorgung in der Stomatologie.

Dosierung

15 ml der Lösung ein bis drei Mal pro Tag.

PAROEX 1,2 mg/ml, Mundwasser sollte üblicherweise nicht länger als 5 Tage hintereinander verwendet werden. Es kann über einen längeren Zeitraum verwendet werden, wenn vom Zahnarzt oder Arzt empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Das empfohlene Dosierungsschema ist geeignet für Erwachsene und Kinder über 6 Jahren. Die Anwendung von Parosept 1,2 mg/ml ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung in der Mundhöhle

PAROEX 1,2 mg/ml, Mundwasser ist gebrauchsfertig und darf nicht verdünnt werden. Die Anwendung erfolgt am besten nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen und nachdem die Mundhöhle gründlich mit Wasser gespült wurde.

Den Deckel bis zum Markierungsring (15 ml) füllen; 1 Minute den Mund damit spülen; ausspucken, nicht schlucken, und danach nicht nachspülen. Wenn die Packung keinen Dosierbecher enthält, kann ein Esslöffel (15 ml) verwendet werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nur zur Anwendung auf der Mundschleimhaut – der Kontakt mit Augen und Ohren, oder mit anderem Gewebe außer der Mundschleimhaut ist zu vermeiden. Wenn das Mundwasser in Kontakt mit den Augen kommt, sollte es sofort und gründlich mit reichlich Wasser ausgespült werden.

Bei Ulzerationen und erosiv-desquamativem Peeling der Mundschleimhaut sollte das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Bei längerer Anwendung könnte sich die mikrobielle Flora im Mund verändern, was zu einem erhöhten Risiko für Bakterien- und Pilzwachstum (Candidiasis) führen kann. Bei anhaltenden Beschwerden nach 5 Tagen und/oder wenn Fieber auftritt, sollten die therapeutischen Optionen überdacht werden.

Dieses Produkt ist nicht zum Verschlucken bestimmt. Daher sollte es nur bei Patienten verwendet werden, die in der Lage sind, ihren Mund zu spülen.

Bei Anwendung in der Mundhöhle kann eine reversible bräunliche Verfärbung der Zähne, des Zahnersatzes und der Zungenoberfläche auftreten. Durch den reduzierten Konsum von Tee, Kaffee und Rotwein können diese Symptome verhindert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Zu Beginn der Behandlung kann ein brennendes Gefühl der Zunge auftreten. Folgendes kann auch vorkommen: reversible Beeinträchtigung des Geschmackssinns, reversible Taubheit der Zunge. Diese Symptome bessern sich im Allgemeinen während der Behandlung. Wenn das Symptom nach Beendigung der Behandlung anhält, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.

Chlorhexidindigluconat kann akute allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8), verursachen.

Azorubin (E122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Hautreaktionen hervorrufen. Im Falle einer versehentlichen Einnahme kann es Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bislang sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Die Wirksamkeit von PAROEX 1,2 mg/ml, Mundwasser wird durch anionische Substanzen (z. B. Natriumlaurylsulfat), die üblicherweise in herkömmlichen Zahnpasten enthalten sind und durch andere Zubereitungen, die üblicherweise lokal im Mund

verwendet werden (Kaugummis, Nikotinersatz, Mundwasser, Schmelztabletten ...) verringert. PAROEX 1,2 mg/ml, Mundwasser ist deshalb zu einem anderen Zeitpunkt oder nach der Anwendung dieser Zubereitungen anzuwenden.

Die Mundhöhle sollte vor der Anwendung von Parosept 1,2 mg/ml Mundwasser, mit Wasser gespült werden. Unmittelbar nach der Verwendung des Produkts sollten zuckerhaltige Speisen und Getränke nicht konsumiert werden, da sonst die Wirksamkeit verringert wird.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten für die Anwendung von Chlorhexidindigluconat bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von PAROEX 1,2 mg/ml, Mundwasser während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidindigluconat und/oder dessen Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von PAROEX 1,2 mg/ml, Mundwasser während der Stillzeit vermieden werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Chlorhexidindigluconat auf die Fertilität vor. Bei Ratten hatte die Behandlung mit Chlorhexidindigluconat keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

PAROEX 1,2 mg/ml, Mundwasser hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: > 1/10 Häufig: > 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100 Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: reversible bräunliche Verfärbung der Zähne, des Zahnersatz und der Zungenoberfläche (kann durch reduzierten Konsum von Tee, Kaffee und Rotwein verhindert werden).

Selten: verstärkte Zahnsteinbildung, Zahnfleischbluten nach dem Zähneputzen (bei regelmäßiger Anwendung).

Sehr selten: Reizung der Mundschleimhaut, reversible desquamative Veränderungen der Schleimhaut.

Häufigkeit nicht bekannt: Parotitis

Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie Bronchospasmus, Dyspnoe, Periorbitalödem, Hypotonie und Schock, einschließlich Anaphylaxie nach lokaler Anwendung von Chlorhexidin

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Dysgeusie *, Zungenparästhesie / Hypästhesie * (brennendes Gefühl, Beeinträchtigung des Geschmackseindrucks oder Taubheit)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: allergische Kontaktdermatitis

* Diese reversiblen Symptome verbessern sich im Allgemeinen während der Anwendung von Parosept 1,2 mg / ml, Mundwasser. Wenn die Symptome nach Beendigung der Behandlung immer noch bestehen, ist ein Arzt oder Apotheker aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei bestimmungsgemäßer Verwendung kann die über die Schleimhaut durch den menschlichen Körper aufgenommene Menge Chlorhexidin ohne Vergiftungsanzeichen verarbeitet werden. Therapeutische Maßnahmen zur Entgiftung sind nicht erforderlich. Bei einer lokalen Überdosierung kann PAROEX 1,2 mg/ml, Mundwasser durch Spülen mit Wasser beseitigt werden. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen, der Augenpartie oder dem Gehörgang mit reichlich Wasser spülen. Es liegen keine Daten zur akuten oralen Toxizität beim Menschen vor; aus Studien an Ratten kann jedoch eine LD

50 von etwa 1.400 g der Lösung für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) extrapoliert werden.

Bei einem Kleinkind (10 kg) kann die Einnahme von 30 oder 60 ml Magenverstimmung und Erbrechen verursachen.

Zusätzlich enthält dieses Arzneimittel Terpenderivate als Inhaltsstoffe, die die Krampfschwelle senken und in hohen Dosen zu neurologischen Ereignissen bei Kindern (Krämpfe) und älteren Menschen (Agitation und Verwirrtheit) führen können. Die Dosierung und die empfohlene Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 4.2) sollten beachtet werden.