Etacortilen 1,5 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Etacortilen wird angewendet zur Behandlung steroid-sensitiver, nicht infektiöser, entzündlicher Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts.

Dosierung

Pro Dosis wird ein Tropfen Etacortilen drei- bis viermal täglich in den Bindehautsack gegeben. Die Dosis kann entsprechend den klinischen Erfordernissen angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Eine langfristige, kontinuierliche Therapie mit Kortikosteroiden ist wegen einer möglichen Nebennierensuppression zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung am Auge. Die Lösung aus einem Einzeldosisbehältnis muss sofort nach dem Öffnen des Behältnisses zur Anwendung in das/die betroffenen Auge(n) geträufelt werden.

Die Patienten müssen über die korrekte Handhabung des Einzeldosisbehältnisses informiert werden.

1. Waschen Sie die Hände vor der Verabreichung der Augentropfen sorgfältig.

2. Überprüfen Sie, ob das Einzeldosisbehältnis unbeschädigt ist.

3. Lösen Sie das Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.

4. Öffnen Sie das Behältnis, indem Sie den Verschluss oben abdrehen, ohne daran zu ziehen.

5. Setzen oder legen Sie sich hin, neigen Sie den Kopf nach hinten und schauen Sie nach oben. Ziehen Sie mit Ihrem Daumen und Zeigefinger das untere Augenlid behutsam und vorsichtig nach unten.

6. Achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht das Auge oder die Augenlider oder irgendeine andere Stelle berührt, um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.

Da die Sterilität nach dem Öffnen des Einzeldosisbehälters nicht aufrechterhalten werden kann, muss der verbleibende Inhalt nach der Anwendung verworfen werden.

Ein Verschluss des Tränenkanals durch Kompression des Tränengangs kann die systemische Resorption verringern (siehe Abschnitt 4.4).

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Etacortilen ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• erhöhtem Augeninnendruck

• Herpes simplex

• Virusinfektionen der Hornhaut mit Ulzerationen

• Konjunktivitis mit ulzerativer Keratitis im Frühstadium (positiver Fluorescein-Test)

• Tuberkulose und Mykosen des Auges

• akuten purulenten Ophthalmien

• purulenter Konjunktivitis

• purulenter herpetischer Blepharitis

• Hordeolum

• kornealen Läsionen und Abschürfungen

Die längerfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen. Daher wird bei einer Anwendung von Kortikosteroiden über einen Zeitraum ab zwei Wochen empfohlen, den Augeninnendruck zu kontrollieren. Dies ist besonders wichtig bei pädiatrischen Patienten, da das Risiko einer kortikosteroid-induzierten okulären Hypertension bei Kindern höher sein und früher als bei Erwachsenen auftreten kann. Es ist bekannt, dass die Langzeitanwendung (1-4 Jahre) von Kortikosteroiden am Auge – insbesondere bei hoher Dosierung und individueller Empfindlichkeit – zu einer kristallinen Trübung (posteriore Kapseltrübung) führt.

Besondere Vorsicht ist bei Erkrankungen geboten, die mit einer Verdünnung der Hornhaut einhergehen.

Die lokale Anwendung von Kortikosteroiden an Patienten mit durch Bakterien, Viren oder Pilze verursachter Konjunktivitis kann Anzeichen einer Progredienz der Infektion maskieren.

Bei Virusinfektionen kann die Anwendung von Steroiden die Erkrankung verschlimmern/verstärken, so dass es zu einer irreversiblen Hornhauttrübung kommen könnte (siehe Abschnitt 4.3).

Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Herpes-simplex-Keratitis (Keratitis herpetica) nicht empfohlen, könnte bei Bedarf jedoch unter engmaschiger Aufsicht eines Arztes angewendet werden. Die Anwendung von Steroiden kann die Wundheilung von geschädigtem Gewebe verzögern und die Inzidenz und Ausbreitung von Infektionen erhöhen bzw. verstärken.

Nach einer intensiven oder langfristigen kontinuierlichen Therapie bei prädisponierten Patienten – einschließlich Kindern und mit CYP3A4-Hemmern wie Ritonavir und Cobicistat behandelten Patienten – kann es in Verbindung mit der systemischen Resorption von okular angewendetem Dexamethason zu einem Cushing-Syndrom und/oder einer Nebennierensuppression kommen. In diesen Fällen muss die Behandlung ausgeschlichen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Etacortilen wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos dürfen Kontaktlinsen während der Behandlung mit Kortikosteroid-Augentropfen nicht getragen werden.

Die systemische Resorption kann durch die ein-minütige Kompression des Tränensacks unter dem inneren Augenwinkel während und nach der Anwendung der Tropfen reduziert werden (dadurch wird die Passage der Tropfen über den Tränennasengang in den Bereich der nasalen und pharyngealen Schleimhaut verhindert, wo eine großflächige Resorption möglich wäre).

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden könnte es zu Sehstörungen kommen. Falls Patienten über Symptome wie Verschwommensehen oder andere Sehstörungen klagen, sollte die Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um die möglichen Ursachen abzuklären, beispielsweise Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die Chorioretinopathia

centralis serosa (CRCS), über die nach systemischer und tropischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.

Dieses Arzneimittel enthält 0,13 mg Phosphate pro Augentropfen entsprechend 3,66 mg/ml (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte das Arzneimittel erst nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiken und unter strikter Aufsicht eines Arztes angewendet werden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Falls die Anwendung mehrerer ophthalmologischer Arzneimittel erforderlich ist, müssen Patienten darauf hingewiesen werden, zwischen den Anwendungen einen Abstand von 5 Minuten einzuhalten und Salben zuletzt anzuwenden.

Das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks in Zusammenhang mit einer länger andauernden Kortikosteroidtherapie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Anticholinergika – insbesondere Atropin und ähnlichen Substanzen – bei Patienten mit Prädisposition für ein akutes Engwinkelglaukom erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).

Das Risiko für korneale Ablagerungen oder Hornhauttrübung kann bei Patienten mit kornealen Beeinträchtigungen und Polymedikation mit anderen phosphathaltigen ophthalmologischen Arzneimitteln erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).

Die folgenden Arzneimittelwechselwirkungen nach Anwendung von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 1,5 mg/ml am Auge sind möglich, wahrscheinlich jedoch ohne klinische Bedeutung:

• Die therapeutische Wirksamkeit von Dexamethason kann durch Phenytoin, Phenobarbital und andere sedierende Hypnotika , Ephedrin und Rifampicin verringert werden.

• Dexamethason kann die therapeutische Wirkung von Acetylcholinesterase–Inhibitoren und antiviralen Arzneimitteln herabsetzen.

• Möglicherweise erhöhen Glukokortikoide den Bedarf für Salicylate, da die Ausscheidung von Salicylaten aus dem Plasma erhöht ist.

CYP3A4-Hemmer (beispielsweise Ritonavir und Cobicistat) können zu einer verringerten Ausscheidung von Dexamethason und dadurch zu einer verstärkten Wirkung und Nebennierensuppression/Cushing-Syndrom führen. Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen nicht überwiegt. In diesem Fall müssen die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen überwacht werden.

Schwangerschaft

Topisch applizierte Steroide können systemisch resorbiert werden und bei trächtigen Tieren zu Anomalien bei der fetalen Entwicklung führen. Obwohl die Relevanz dieser Erkenntnisse für Menschen noch nicht untersucht wurde, sollte die Anwendung von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 1,5 mg/ml Augentropfen, Lösung während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Die Anwendung von Etacortilen Augentropfen, Lösung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu potenziellen Auswirkungen von Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium 1,5 mg/ml Augentropfen auf die Fertilität vor.

Nach dem Eintropfen von Etacortilen kann es vorübergehenden zu verschwommenem sehen kommen. Daher sollte Patienten vom Führen eines Fahrzeugs oder vom Bedienen von Maschinen abgeraten werden, bis sie wieder klar sehen.

Folgende Nebenwirkungen sind aufgrund von Kortikosteroiden möglich:

Endokrine Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

• Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression* (siehe Abschnitt 4.4).

  Augenerkrankungen

  Sehr häufig (≥ 1/10):

• Erhöhung des Augeninnendrucks*.

  Häufig (≥ 1/100, < 1/10):

• Augenjucken;

• anomale Sinnesempfindung des Auges*.

  Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100):

• subkapsuläre Kataraktbildung*;

• verzögerte Wundheilung.

  Sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle):

• offene Verletzung des Augapfels*;

• Hornhautverkalkung*.

  Infektionen und parasitäre Erkrankungen

  Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100):

• Verschlechterung/Exazerbation von Herpes simplex oder Pilzinfektionen;

In allen oben genannten Fällen müssen die Patienten die Anwendung der Augentropfen abbrechen und eine geeignete Behandlung einleiten.

* Siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Unter Umständen kann es zu Erhöhung des Augeninnendrucks, Glaukom und Katarakt kommen. Eine länger andauernde Anwendung von Kortikosteroiden kann zu okulärer Hypertension/Glaukom

(insbesondere bei Patienten, bei denen es unter Steroiden schon einmal zu erhöhtem Augeninnendruck gekommen ist oder die akut unter erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom leiden) und zu Kataraktbildung führen. Kinder und ältere Patienten sind unter Umständen besonders anfällig für eine steroidinduzierte Erhöhung des Augeninnendrucks (siehe Abschnitt 4.4).

Eine durch eine topische Kortikosteroidtherapie induzierte Erhöhung des Augeninnendrucks wird generell innerhalb der ersten 2 Behandlungswochen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4.).

Diabetiker haben zudem ein höheres Risiko für die Entwicklung von subkapsulären Katarakten nach topischer Steroidanwendung.

Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es zu Beschwerden, Reizungen, Brennen, Stechen, Juckreiz und Verschwommensehen kommen. Diese Ereignisse treten normalerweise temporär und in leichter Ausprägung auf und haben keine Folgen.

Bei Erkrankungen, die mit einer Verdünnung der Hornhaut einhergehen, könnte die topische Anwendung von Steroiden in einigen Fällen zu einer Perforation führen (siehe Abschnitt 4.4).

Bei einem engmaschigen Dosierungsschema könnte es in Verbindung mit der systemischen Resorption des Arzneimittels zu einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion kommen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4).

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei topischer Überdosierung gründlich ausspülen.

Bei längerer Reizung oder unerwünschtem Augenkontakt das/die Auge(n) mit warmem Wasser ausspülen.

Es ist nicht bekannt, welche Symptome versehentliches Verschlucken verursacht. Wie bei anderen Kortikosteroiden kann der Arzt jedoch eine Magenspülung oder das Herbeiführen von Erbrechen in Betracht ziehen.